Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na dentální úzkost u dětí

29. září 2023 aktualizováno: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Virtuální realita jako technika rozptýlení v dětské stomatologické péči, posouzení výsledných účinků na úzkost, bolest a chování pacienta

Cílem této studie je snížit dentální úzkost u dětí používáním brýlí pro virtuální realitu (VRG) se speciálním obsahem a inovativními interaktivními metodami, zjistit míru stresu, který pacienti během stomatologického ošetření pociťují, a zmírnit pracovní zátěž zubních lékařů.

V rámci studie jsou vyšetřovaní účastníci kontrolovaně z prostředí praxe. Po celou dobu léčby jsou připojeny VRG a sluchátka. Pomocí VRG je zajištěno, že účastníci jsou připraveni na ošetření. Během léčby je pozornost účastníka zaměřena na různé obsahy z hlediska brýlí. Obsah zahrnuje vizuální (video dohled) a sluchové podněty (poslech hudby). Poskytují také informace o léčbě pacienta pomocí avatarů (postav) a prvků prostředí, které jsou umístěny do aplikace VRG. Zábavný obsah navíc snižuje úzkost zubů. Cílem je zvýšit úspěšnost zubního ošetření u dětských pacientů.

Účinnost systému virtuální reality je testována porovnáním hodnotících metrik tří skupin dětí. V první skupině provádí ošetření zubní lékař sám. Ve druhé skupině účastníci během ošetření sledují kreslené filmy na zubní soupravě připevněné na obrazovce. Ve třetí skupině se zubní ošetření provádí pomocí VRG. V průběhu těchto experimentů jsou zkoumány účinky VRG na zubní ošetření (vitální pulpotomie a zubní výplně), které vyžadují lokální anestezii, aby se změřily účinky VRG na úroveň stresu při zubním ošetření.

Odpovídající opatření jsou; (1) úzkost dítěte; (2) vnímání bolesti dítětem během lokální anestezie a léčby; (3) spolupráce a obecné chování dítěte. Statistickou analýzou byly hodnoceny výsledky úzkosti, vnímání bolesti, spolupráce a celkového chování dítěte u tří skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se provádí na katedře pedodoncie Istanbulské univerzity v období od března 2021 do prosince 2021 po schválení etickou komisí 2018/5. Rodiče pacientů jsou informováni o studii po úvodní zubní prohlídce pacienta a písemný informovaný souhlas je získán od rodičů všech účastníků zahrnutých do studie.

V této randomizované paralelní klinické studii vzorek tvořilo 90 dětí ve věku 6-10 let, které požádaly o běžnou stomatologickou péči na dětské klinice.

Randomizace Děti jsou hodnoceny stejným zubním lékařem při první prohlídce pomocí Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) podle jejich postojů k chování a seřazeny podle čísel podle pořadí aplikace. Účastníci, kteří se nedostaví na schůzku s ošetřením, jsou znovu přijímáni. Dobrovolníci z prvních 30 na seznamu byli přijati do skupiny I (GI), dalších 30 dobrovolníků do skupiny II (GII) a poslední skupina 30 dobrovolníků do skupiny III (GIII).

Skupina I. Zubní ošetření se provádí pomocí tell-show-do. Skupina II. Zubní ošetření se provádí s promítáním kresleného filmu jako pasivního rozptýlení.

Skupina III. Aktivní distrakční skupina je léčena při nošení VR headsetu a interakci s navrženou aplikací.

Studijní postup:

Úspěšnost navrženého přístupu je analyzována výzkumníkem, který sleduje chování dítěte a fyziologické údaje během léčebného sezení. Předoperační tepová frekvence se získává z pulzního oxymetru, aby se objektivně vyhodnotila úzkost dítěte. Před zahájením každé návštěvy se před začátkem každé návštěvy aplikuje dotazník Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, aby se vyhodnotila subjektivní úzkost dítěte. Navíc FBRS aplikuje zubní lékař. Videonahrávky slouží k měření behaviorálních reakcí dítěte před léčbou. Facial Image Scale se aplikuje na děti před ošetřením k měření vnímání bolesti u dětí.

Během ošetření se tepová frekvence snímá z pulzního oxymetru počínaje aplikací lokální anestezie těsně před, během a po ošetření v lokální anestezii.

Podrobnosti o aplikaci jsou následující: Aplikace lokální anestezie, intraorální procedura vysokorychlostním rotačním nástrojem, aplikace matrice, restorativní ošetření (aplikace leptání/adheziva/polymeráza/aplikace kompozitu s tuhnutím světlem), konečná úprava.

Jakmile je léčba dokončena, opakují se pooperační tepová frekvence, Facial Image Scale, Child's Fear Survey Schedule, FBRS. Navíc na konci stomatologického ošetření jsou děti dotázány, zda jsou ochotny použít VR při příští návštěvě. Odpovědi na tuto otázku se vyhodnocují v 5 stupních mezi „nikdy bych nechtěl“ a „moc bych to chtěl“. V experimentální a kontrolní skupině se zaznamenává také čas sezení účastníka na zubním křesle během výkonu.

Předpokládaná doba ošetření je stanovena na 30 minut. Ošetření je plánováno na jediné sezení v lokální anestezii. Podle běžného klinického postupu nesmí být rodiče během léčby s dětmi. K záznamu sezení se používá pevná kamera umístěná před dítětem. Záznamy o výrazech obličeje a těla jsou vyhodnocovány pomocí FBRS.

Základní techniky orientace v chování (tell-show-do, pozitivní povzbuzování) používá zubní lékař při ošetření první skupiny. Podle studie v Turecku zveřejněné v roce 2019 byly nejpreferovanější filmy „Super Wings“ pro chlapce a „Frozen“ pro dívky. Proto se tyto filmy používají ve skupině II a skupině III. VR headset se používají při léčbě třetí skupiny. V živé zubařské místnosti se vysvětlující úvodní část odehrává při sledování filmů v pohádkovém nebo futuristickém světě, aby uživatele odvedlo od skutečného světa. Speciálně vytvořené animace vylepšily virtuální prostředí. Aplikace je navržena tak, aby fungovala způsobem nevyžadujícím žádný zásah. Od začátku do konce aplikace komunikuje s pacientem pomocí mechanismů výběru pohledu a sledování hlavy. Postavy avatarů poskytují radostným způsobem informace související se zubním ošetřením. K udržení pacienta v záběru byly použity gamifikační prvky, jako je získávání hvězdiček a sbírání odměn. Funkce motion blur zajišťuje pacientovi, aby držel hlavu v klidu, protože náhlé pohyby jsou považovány za nebezpečné a pro zubaře nežádoucí během ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově a duševně zdraví pacienti bez předchozích zkušeností se zubním ošetřením,
  • Děti, které vyžadovaly pulpotomii v dolních primárních molárech v lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • systémové onemocnění,
  • Duševní a kognitivní poruchy, zrakové a sluchové postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Zubní ošetření se provádí pomocí techniky tell-show-do jako techniky vedení chování.
Základní techniky orientace v chování (tell-show-do) používá zubní lékař při ošetření.
Experimentální: Kreslený film – skupina pasivního rozptýlení
Zubní ošetření se provádí s promítáním kresleného filmu jako pasivního rozptýlení během ošetření.
Děti během ošetření sledují kreslené filmy na zubní soupravě připevněné na obrazovce.
Experimentální: VR-aktivní skupina rozptýlení
Skupina aktivního rozptýlení je léčena při nošení náhlavní soupravy VR a při interakci s navrženou aplikací.
Během léčby poskytují zrakové a sluchové podněty pacientovi informace o léčbě pomocí avatarů (postav) a prvků prostředí umístěných v aplikaci VRG. V živém zubařském pokoji se vysvětlující úvodní část odehrává, zatímco se filmy sledují v pohádkovém světě nebo futuristickém světě, aby se uživatel oddělil od skutečného místa a kontextu. Aplikace byla navržena tak, aby fungovala tak, aby nevyžadovala zásah zvenčí. Od začátku do konce aplikace komunikuje s uživatelem prostřednictvím mechanismů výběru pohledu a sledování hlavy. Postavy avatarů poskytují radostným způsobem informace související se zubním ošetřením. K udržení pacienta v záběru byly použity gamifikační prvky, jako je získávání hvězdiček a sbírání odměn. Funkce motion blur zajišťuje pacientovi, aby držel hlavu v klidu, protože náhlé pohyby jsou nebezpečné a pro zubního lékaře během ošetření nežádoucí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování dítěte (subjektivní) Hodnocení bolesti dítěte (subjektivní)
Časové okno: 1 rok
Podle The Frankl Behaviour Rating Scale je postoj dítěte k léčbě rozdělen do 4 skupin a hodnocen mezi 1-4 významy: 1 bod absolutně negativní (dítě odmítá léčbu, silný strach a pláč), 2 body negativní (neochota přijmout léčbu ), 3 body kladné (dítě akceptuje ošetření, ale je zbabělé a bázlivé) 4 body absolutně kladné (kompatibilní s dětským zubařem).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti dítěte (subjektivní)
Časové okno: 1 rok
Facial Image Scale je zaměřena na měření vnímání bolesti dítětem během zubního ošetření. Subjektivní reakce dětí před a po zubním ošetření se hodnotí pomocí pěti různých výrazů obličeje od „velmi šťastný“ (1) po „velmi nešťastný“ (5). Pomocí tohoto dotazníku je plánováno změřit vnímání bolesti u dětí a provést srovnání mezi skupinami.
1 rok
Hodnocení úzkosti dítěte (cíl)
Časové okno: 1 rok
Srdeční frekvence se používá k určení úrovně úzkosti všech léčených dětí v určitých kritických okamžicích léčby. Mezi skupinami jsou porovnávány významné rozdíly v tepové frekvenci.
1 rok
Hodnocení úzkosti dítěte (subjektivní)
Časové okno: 1 rok
Dětský dotazník Fear Survey Schedule-Dental Subscale se skládá z 15 otázek pokrývajících různé aspekty zubního ošetření. Bylo to provedeno tak, že byly děti požádány, aby získaly skóre od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně vyděšené) za každou otázku (1 = vůbec se nebojím, 2 = mírně se bojím, 3 = trochu se bojím, 4 = velmi se bojím, 5 = Extrémně vystrašený). Všechna skóre se sečtou a celkové skóre se získá mezi 15 a 75. 15-31 bodů označuje nízkou úroveň, 32-38 bodů střední úroveň a 39 a více bodů označuje vysokou úroveň úzkosti. 5 minut po ukončení zubního ošetření jsou děti dotázány, zda jsou ochotny použít VR na další schůzce. Odpovědi na tuto otázku se vyhodnocují v 5 stupních mezi „nikdy bych nechtěl“ a „moc bych to chtěl“.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 119S618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, dítě

Klinické studie na Rozptýlení zubařem

Předplatit