Effect van virtual reality op tandangst bij kinderen
Virtual Reality als een afleidingstechniek in de tandheelkundige zorg voor kinderen, beoordeling van de resulterende effecten op angst, pijn en gedrag van patiënten
Het doel van dit onderzoek is om tandartsangst bij kinderen te verminderen door gebruik te maken van virtual reality brillen (VRG) met een speciale inhoud en innovatieve interactieve methoden, om de mate van stress te bepalen die patiënten ervaren tijdens tandheelkundige behandelingen en om de werkdruk van tandartsen te verlichten.
In het kader van het onderzoek worden de onderzochte deelnemers op gecontroleerde wijze uit de praktijkomgeving gehaald. Ze krijgen tijdens de behandeling een VRG en een koptelefoon vast. Met behulp van VRG wordt ervoor gezorgd dat deelnemers klaar zijn voor de behandeling. Tijdens de behandeling ligt de focus van de deelnemer op verschillende inhouden qua brillen. De inhoud omvat visuele (videobewaking) en auditieve prikkels (naar muziek luisteren). Ook geven ze informatie over de behandeling aan de patiënt met behulp van avatars (personages) en omgevingselementen die in de VRG-applicatie worden geplaatst. Bovendien wordt tandartsangst verminderd door de leuke inhoud. Het doel is om het succes van tandheelkundige behandelingen bij kinderen te vergroten.
De effectiviteit van het virtual reality-systeem wordt getest door evaluatiestatistieken van drie groepen kinderen te vergelijken. Bij de eerste groep voert de tandarts de behandeling alleen uit. In de tweede groep kijken deelnemers tijdens de behandeling naar tekenfilms op een op een scherm gemonteerde tandheelkundige unit. In de derde groep wordt de tandheelkundige behandeling uitgevoerd met VRG. In de loop van deze experimenten worden de effecten van VRG op tandheelkundige behandelingen (vitale pulpotomie en tandvulling) die lokale anesthesie vereisen onderzocht om de effecten van VRG op het stressniveau van tandheelkundige behandelingen te meten.
Overeenkomstige maatregelen zijn; (1) de angst van het kind; (2) de pijnbeleving van het kind tijdens lokale anesthesie en behandeling; (3) de medewerking en het algemene gedrag van het kind. De resultaten van de angst, pijnperceptie, samenwerking en algemeen gedrag van het kind voor drie groepen werden geëvalueerd door statistische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in de afdeling Pedodontie van de Universiteit van Istanbul, periode tussen maart 2021 - december 2021 na goedkeuring door de ethische commissie 2018/5. De ouders van de patiënt worden geïnformeerd over het onderzoek na het eerste tandheelkundig onderzoek van de patiënt en de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouders van alle deelnemers aan het onderzoek.
In deze gerandomiseerde parallelle klinische studie bestond de steekproef uit 90 kinderen tussen 6 en 10 jaar oud die zich aanmeldden voor routinematige tandheelkundige zorg in de kinderkliniek.
Randomisatie Kinderen worden tijdens het eerste onderzoek door dezelfde tandarts beoordeeld met de Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) op basis van hun gedragsattitudes en gerangschikt op nummer volgens de volgorde van aanmelding. Deelnemers die niet naar de behandelafspraak komen, worden opnieuw geworven. De vrijwilligers in de top 30 op de lijst werden gerekruteerd voor Groep I (GI), de volgende 30 vrijwilligers voor Groep II (GII) en de laatste groep van 30 vrijwilligers voor Groep III (GIII).
Groep I. Tandheelkundige behandeling wordt uitgevoerd met behulp van tell-show-do. Groep II. Tandheelkundige behandeling wordt uitgevoerd met het vertonen van een tekenfilm als passieve afleiding.
Groep III. De actieve afleidingsgroep wordt behandeld terwijl ze de VR-headset dragen en interactie hebben met de ontworpen applicatie.
Studieprocedure:
Het succes van de voorgestelde aanpak wordt geanalyseerd doordat de onderzoeker het gedrag en de fysiologische gegevens van het kind tijdens de behandelsessie observeert. Pre-operatieve hartslag wordt verkregen van een pulsoximeter om de angst van het kind objectief te evalueren. Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale wordt toegepast vóór het begin van elk bezoek om de subjectieve angst van het kind te evalueren. Daarnaast wordt FBRS toegepast door de tandarts. Video-opnames worden gebruikt om gedragsreacties van het kind vóór de behandeling te meten. Facial Image Scale wordt vóór de behandeling bij kinderen toegepast om de pijnperceptie van de kinderen te meten.
Tijdens de behandeling wordt de polsfrequentie gemeten met een pulsoximeter, beginnend bij de toepassing van lokale anesthesie net voor, tijdens en na de behandeling van lokale anesthesie.
De details van de toe te passen behandeling zijn als volgt: lokale anesthesietoepassing, de intraorale procedure met een snel roterend instrument, matrixtoepassing, restauratieve behandeling (ets/adhesieve toepassing/polymerase/composiettoepassing met lichtuitharding), afwerking.
Zodra de behandeling is voltooid, worden de postoperatieve hartslag, gezichtsbeeldschaal, kinderangstonderzoekschema en FBRS herhaald. Bovendien wordt aan kinderen aan het einde van de tandheelkundige behandeling gevraagd of ze VR willen gebruiken bij hun volgende afspraak. De antwoorden op deze vraag worden beoordeeld in 5 fasen tussen "Ik zou het nooit willen" en "Ik zou het heel leuk vinden". Ook de zittijd van de deelnemer aan de tandartsstoel tijdens de ingreep wordt geregistreerd in de experimentele en controlegroep.
De verwachte behandeltijd is vastgesteld op 30 minuten. Het is de bedoeling dat de behandelingen in één sessie onder plaatselijke verdoving worden afgerond. Ouders mogen niet bij hun kinderen zijn tijdens de behandeling volgens de standaard klinische procedure. Een vaste camera die voor het kind wordt geplaatst, wordt gebruikt om de sessies op te nemen. Records van gezichts- en lichaamsuitdrukkingen worden geëvalueerd met FBRS.
Basistechnieken voor gedragsoriëntatie (vertel-show-do, positieve aanmoediging) worden door de tandarts toegepast tijdens de behandeling van de eerste groep. Volgens een onderzoek in Turkije dat in 2019 werd gepubliceerd, waren de films met de meeste voorkeur "Super Wings" voor jongens en "Frozen" voor meisjes. Daarom worden deze films gebruikt in groep II en groep III. VR-headsets worden gebruikt tijdens de behandeling van de derde groep. In een levendige tandartskamer vindt het verklarende introductiegedeelte plaats terwijl de films worden bekeken in een sprookjeswereld of een futuristische wereld om de gebruiker weg te halen uit de echte wereld. Speciaal gemaakte animaties hebben de virtuele omgeving verbeterd. De applicatie is ontworpen om te functioneren op een manier die geen tussenkomst vereist. Van het begin tot het einde communiceert de applicatie met de patiënt door middel van blikselectie en head-tracking-mechanismen. De avatar-personages geven op een vrolijke manier informatie over de tandheelkundige behandeling. Gamification-elementen zoals het winnen van sterren en het verzamelen van beloningen zijn gebruikt om de patiënt betrokken te houden. Bewegingsonscherpte zorgt ervoor dat de patiënt zijn hoofd stil houdt, omdat plotselinge bewegingen gevaarlijk en ongewenst zijn voor de tandarts tijdens de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch en mentaal gezonde patiënten zonder eerdere ervaring met tandheelkundige behandelingen,
- Kinderen die pulpotomie nodig hadden in de onderste melkmolaren onder plaatselijke verdoving.
Uitsluitingscriteria:
- Systeemziekte,
- Geestelijke en cognitieve stoornissen, visuele en auditieve handicaps.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelgroep
Tandheelkundige behandeling wordt uitgevoerd met de tell-show-do-techniek als gedragsbegeleidingstechniek.
|
Tijdens de behandeling worden door de tandarts basis technieken voor gedragsoriëntatie (tell-show-do) toegepast.
|
|
Experimenteel: Tekenfilm - passieve afleidingsgroep
De tandheelkundige behandeling wordt uitgevoerd met het vertonen van een tekenfilm als passieve afleiding tijdens de behandeling.
|
Kinderen kijken tijdens de behandeling naar tekenfilms op een op een scherm gemonteerde tandheelkundige unit.
|
|
Experimenteel: VR-actieve afleidingsgroep
De actieve afleidingsgroep wordt behandeld terwijl hij de VR-headset draagt en interactie heeft met de ontworpen applicatie.
|
Tijdens de behandeling geven visuele en auditieve prikkels informatie over de behandeling aan de patiënt met behulp van avatars (personages) en omgevingselementen die in de VRG-applicatie zijn geplaatst.
In een levendige tandartskamer vindt het verklarende introductiegedeelte plaats terwijl de films worden bekeken in een sprookjeswereld of een futuristische wereld om de gebruiker te scheiden van de daadwerkelijke locatie en context.
De applicatie is ontworpen om zo te functioneren dat er geen tussenkomst van buitenaf nodig is.
Van begin tot eind communiceert de applicatie met de gebruiker door middel van blikselectie en head-tracking-mechanismen.
De avatar-personages geven op een vrolijke manier informatie over de tandheelkundige behandeling.
Gamification-elementen zoals het winnen van sterren en het verzamelen van beloningen zijn gebruikt om de patiënt betrokken te houden.
Bewegingsonscherpte zorgt ervoor dat de patiënt het hoofd stil houdt, aangezien plotselinge bewegingen tijdens de behandeling gevaarlijk en ongewenst zijn voor de tandarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordeling van kinderen (subjectief) Pijnbeoordeling van kinderen (subjectief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens de The Frankl Behavior Rating Scale wordt de houding van het kind ten opzichte van de behandeling verdeeld in 4 groepen en gescoord tussen 1 en 4, wat betekent: 1 punt absoluut negatief (kind weigert behandeling, sterke angst en huilen), 2 punten negatief (onwillig om de behandeling te accepteren ), 3 punten positief (kind accepteert behandeling, maar is laf en timide) 4 punten absoluut positief (compatibel met kindertandarts).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling van het kind (subjectief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Facial Image Scale is bedoeld om de pijnbeleving van het kind tijdens een tandheelkundige behandeling te meten.
Subjectieve reacties van kinderen voor en na een tandheelkundige behandeling worden beoordeeld met vijf verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van "heel blij" (1) tot "heel ongelukkig" (5).
Met deze vragenlijst is het de bedoeling om de pijnperceptie van de kinderen te meten en een vergelijking tussen de groepen te maken.
|
1 jaar
|
|
Angstbeoordeling van het kind (objectief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartslag wordt gebruikt om de angstniveaus van alle behandelde kinderen op bepaalde kritieke momenten van de behandeling te bepalen.
Significante verschillen in hartslag worden vergeleken tussen groepen.
|
1 jaar
|
|
Angstbeoordeling van het kind (subjectief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale bestaat uit 15 vragen over verschillende aspecten van tandheelkundige behandeling.
Dit werd gedaan door kinderen te vragen een score van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem bang) te geven voor elke vraag (1 = helemaal niet bang, 2 = een beetje bang, 3 = een beetje bang, 4 = erg bang, 5 = extreem bang).
Alle scores worden bij elkaar opgeteld en de totaalscore ligt tussen de 15 en 75.
15-31 punten duiden op een laag niveau, 32-38 punten op matig en 39 en hoger op een hoog niveau van angst.
5 minuten na het einde van de tandheelkundige behandeling wordt kinderen gevraagd of ze VR willen gebruiken bij hun volgende afspraak.
De antwoorden op deze vraag worden beoordeeld in 5 fasen tussen "Ik zou het nooit willen" en "Ik zou het heel leuk vinden".
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 119S618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .