- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05302154
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk przed dentystą u dzieci
Rzeczywistość wirtualna jako technika rozpraszania uwagi w stomatologii dziecięcej, ocena jej wpływu na lęk, ból i zachowanie pacjenta
Celem niniejszej pracy jest zmniejszenie lęku przed dentystą u dzieci poprzez zastosowanie okularów wirtualnej rzeczywistości (VRG) ze specjalną treścią oraz innowacyjnych metod interaktywnych, określenie poziomu stresu odczuwanego przez pacjentów podczas leczenia stomatologicznego oraz odciążenie lekarzy dentystów.
W ramach badania badani uczestnicy są w kontrolowany sposób ze środowiska praktyki. Przez cały czas trwania zabiegu dołączane są do nich VRG i słuchawki. Z pomocą VRG zapewnia się gotowość uczestników do zabiegu. Podczas zabiegu uwaga uczestnika skupiona jest na różnych treściach w zakresie okularowym. Treści obejmują bodźce wizualne (nadzór wideo) i słuchowe (słuchanie muzyki). Dostarczają również pacjentowi informacji o leczeniu za pomocą awatarów (postaci) i elementów otoczenia, które są umieszczane w aplikacji VRG. Ponadto zabawna zawartość zmniejsza niepokój dentystyczny. Celem jest zwiększenie wskaźnika powodzenia leczenia stomatologicznego u dzieci.
Skuteczność systemu rzeczywistości wirtualnej bada się porównując wskaźniki oceny trzech grup dzieci. W pierwszej grupie stomatolog przeprowadza leczenie samodzielnie. W drugiej grupie uczestnicy podczas zabiegu oglądają bajki na ekranie unitu stomatologicznego. W trzeciej grupie leczenie stomatologiczne przeprowadzane jest za pomocą VRG. W trakcie tych eksperymentów badany jest wpływ VRG na leczenie stomatologiczne (pulpotomia przyżyciowa i wypełnienie zębów), które wymagają znieczulenia miejscowego, w celu zmierzenia wpływu VRG na poziom stresu podczas leczenia stomatologicznego.
Odpowiednie środki to; (1) niepokój dziecka; (2) odczuwanie bólu przez dziecko podczas znieczulenia miejscowego i leczenia; (3) współpraca i ogólne zachowanie dziecka. Wyniki lęku, odczuwania bólu, współpracy i ogólnego zachowania dziecka dla trzech grup oceniono za pomocą analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone na Wydziale Pedodoncji Uniwersytetu w Stambule, w okresie od marca 2021 r. do grudnia 2021 r. po zatwierdzeniu przez komisję etyczną 2018/5. Rodzice pacjentów są informowani o badaniu po wstępnym badaniu stomatologicznym pacjenta i uzyskiwaniu pisemnych świadomych zgód rodziców wszystkich uczestników badania.
W tym randomizowanym, równoległym badaniu klinicznym próba składała się z 90 dzieci w wieku od 6 do 10 lat, które zgłosiły się na rutynową opiekę stomatologiczną w poradni pediatrycznej.
Randomizacja Dzieci są oceniane przez tego samego dentystę podczas pierwszego badania Skalą Oceny Zachowania Frankla (FBRS) na podstawie ich postaw behawioralnych i sklasyfikowane numerami według kolejności zgłoszeń. Osoby, które nie zjawią się na umówioną wizytę zabiegową, rekrutowane są ponownie. Ochotników z pierwszej 30 na liście rekrutowano do Grupy I (GI), kolejnych 30 ochotników do Grupy II (GII), a ostatnią grupę 30 ochotników do Grupy III (GIII).
Grupa I. Leczenie stomatologiczne odbywa się metodą powiedz-pokaż-zrób. Grupa II. Leczenie stomatologiczne odbywa się z pokazaniem filmu animowanego jako biernego odwrócenia uwagi.
Grupa III. Aktywna grupa rozpraszająca jest traktowana podczas noszenia gogli VR i interakcji z zaprojektowaną aplikacją.
Procedura badania:
Powodzenie proponowanego podejścia jest analizowane przez badacza obserwującego podczas sesji terapeutycznej zachowania dziecka oraz dane fizjologiczne. Przedoperacyjne tętno jest pobierane z pulsoksymetru w celu obiektywnej oceny niepokoju dziecka. Harmonogram Ankiety Strachu Dzieci – Podskala Stomatologiczna jest stosowana przed rozpoczęciem każdej wizyty w celu oceny subiektywnego lęku dziecka. Dodatkowo FBRS jest aplikowany przez dentystę. Nagrania wideo służą do pomiaru reakcji behawioralnych dziecka przed zabiegiem. Skalę Obrazu Twarzy stosuje się u dzieci przed zabiegiem w celu zmierzenia odczuwania bólu przez dzieci.
Podczas zabiegu tętno pobierane jest z pulsoksymetru począwszy od podania znieczulenia miejscowego tuż przed, w trakcie i po zabiegu znieczulenia miejscowego.
Szczegóły leczenia, które należy zastosować, są następujące: zastosowanie znieczulenia miejscowego, zabieg wewnątrzustny przy użyciu instrumentu obrotowego o dużej prędkości, nałożenie matrycy, leczenie odtwórcze (wytrawianie/aplikacja adhezyjna/polimeraza/aplikacja kompozytu z utwardzaniem światłem), wykończenie.
Zaraz po zakończeniu leczenia powtarza się pooperacyjne tętno, Skalę Obrazu Twarzy, Harmonogram Badania Strachu Dziecięcego, FBRS. Ponadto pod koniec leczenia stomatologicznego dzieci są pytane, czy są chętne do korzystania z VR podczas następnej wizyty. Odpowiedzi udzielone na to pytanie są oceniane w 5 etapach pomiędzy „nigdy bym nie chciał” a „bardzo bym tego chciał”. W grupie eksperymentalnej i kontrolnej odnotowuje się również czas siedzenia na fotelu dentystycznym uczestnika podczas zabiegu.
Przewidywany czas zabiegu określa się na 30 minut. Zabiegi planowane są do wykonania podczas jednej sesji w znieczuleniu miejscowym. Zgodnie z rutynową procedurą kliniczną rodzice nie mogą przebywać z dziećmi podczas leczenia. Sesje rejestruje stała kamera, która jest umieszczona przed dzieckiem. Zapisy wyrazu twarzy i ciała są oceniane za pomocą FBRS.
Podstawowe techniki orientacji behawioralnej (powiedz-pokaż-zrób, pozytywna zachęta) stosowane są przez dentystę podczas leczenia pierwszej grupy. Według badań przeprowadzonych w Turcji, opublikowanych w 2019 roku, najbardziej preferowanymi filmami były „Super Wings” dla chłopców i „Kraina lodu” dla dziewcząt. Dlatego te filmy są używane w grupie II i grupie III. Gogle VR są używane podczas leczenia trzeciej grupy. W żywym gabinecie dentystycznym odbywa się wstęp wyjaśniający, podczas gdy filmy oglądane są w baśniowym lub futurystycznym świecie, aby oderwać użytkownika od prawdziwego świata. Specjalnie stworzone animacje wzbogaciły wirtualne środowisko. Aplikacja została zaprojektowana tak, aby działała w sposób niewymagający żadnej ingerencji. Od początku do końca aplikacja wchodzi w interakcję z pacjentem za pomocą mechanizmów wyboru spojrzenia i śledzenia głowy. Postacie awatara w radosny sposób przekazują informacje związane z leczeniem stomatologicznym. Elementy grywalizacji, takie jak zdobywanie gwiazdek i zbieranie nagród, zostały wykorzystane do utrzymania zaangażowania pacjenta. Funkcja rozmycia ruchu zapewnia pacjentowi nieruchomą głowę, ponieważ nagłe ruchy mają być niebezpieczne i niepożądane przez dentystę podczas zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci systemowo i psychicznie zdrowi bez wcześniejszego leczenia stomatologicznego,
- Dzieci wymagające pulpotomii w dolnych mlecznych trzonowcach w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa,
- Zaburzenia psychiczne i poznawcze, upośledzenie wzroku i słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Leczenie stomatologiczne przeprowadza się metodą „powiedz-pokaż-zrób” jako technikę poradnictwa behawioralnego.
|
Podstawowe techniki orientacji behawioralnej (tell-show-do) stosowane są przez stomatologa w trakcie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Film animowany – grupa pasywnej rozrywki
Leczenie stomatologiczne polega na wyświetlaniu filmów animowanych jako biernej odskoczni w trakcie leczenia.
|
Podczas zabiegu dzieci oglądają bajki na ekranie unitu stomatologicznego.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa rozpraszająca VR
Aktywna grupa rozpraszająca jest leczona podczas noszenia gogli VR i interakcji z zaprojektowaną aplikacją.
|
Podczas zabiegu bodźce wzrokowe i słuchowe dostarczają pacjentowi informacji o leczeniu za pomocą awatarów (postaci) i elementów otoczenia umieszczonych w aplikacji VRG.
W żywym pokoju dentystycznym część wyjaśniająca ma miejsce podczas oglądania filmów w baśniowym lub futurystycznym świecie, aby oddzielić użytkownika od rzeczywistej lokalizacji i kontekstu.
Aplikacja została zaprojektowana tak, aby działała w taki sposób, aby nie wymagała interwencji z zewnątrz.
Od początku do końca aplikacja wchodzi w interakcję z użytkownikiem poprzez wybór spojrzenia i mechanizmy śledzenia głowy.
Postacie awatara w radosny sposób przekazują informacje związane z leczeniem stomatologicznym.
Elementy grywalizacji, takie jak zdobywanie gwiazdek i zbieranie nagród, zostały wykorzystane do utrzymania zaangażowania pacjenta.
Funkcja rozmycia ruchu zapewnia pacjentowi nieruchomą głowę, ponieważ nagłe ruchy są niebezpieczne i niepożądane przez dentystę podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zachowania dziecka (subiektywna) Ocena bólu dziecka (subiektywna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Według Skali Zachowania Frankla postawę dziecka wobec leczenia dzieli się na 4 grupy i ocenia w skali od 1 do 4 znaczeń: 1 punkt całkowicie negatywny (dziecko odmawia leczenia, silny strach i płacz), 2 punkty negatywny (niechęć do leczenia ), 3 punkty pozytywnie (dziecko akceptuje leczenie, ale jest tchórzliwe i bojaźliwe) 4 punkty zdecydowanie pozytywnie (zgodne z dentystą dziecięcym).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu dziecka (subiektywna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Obrazu Twarzy ma na celu pomiar odczuwania bólu przez dziecko podczas leczenia stomatologicznego.
Subiektywne reakcje dzieci przed i po leczeniu stomatologicznym są oceniane na podstawie pięciu różnych wyrazów twarzy, od „bardzo szczęśliwy” (1) do „bardzo niezadowolony” (5).
Za pomocą tego kwestionariusza planuje się zmierzyć odczuwanie bólu przez dzieci i dokonać porównania między grupami.
|
1 rok
|
|
Ocena lęku dziecka (obiektywna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tętno służy do określenia poziomu lęku wszystkich leczonych dzieci w określonych krytycznych momentach trwania leczenia.
Istotne różnice w częstości akcji serca porównuje się między grupami.
|
1 rok
|
|
Ocena lęku dziecka (subiektywna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Harmonogram Ankiety Strachu Dzieci – Podskala Stomatologiczna składa się z 15 pytań dotyczących różnych aspektów leczenia stomatologicznego.
Dokonano tego, prosząc dzieci, aby przy każdym pytaniu oceniały od 1 (wcale) do 5 (bardzo przestraszone) (1 = W ogóle się nie boi, 2 = Lekko się boi, 3 = Trochę się boi, 4 = Bardzo się boi, 5 = bardzo przestraszony).
Wszystkie wyniki są sumowane, a całkowity wynik wynosi od 15 do 75.
15-31 punktów wskazuje na niski poziom, 32-38 punktów na umiarkowany, a 39 i więcej na wysoki poziom lęku.
5 minut po zakończeniu leczenia dentystycznego dzieci są pytane, czy chcą skorzystać z VR podczas kolejnej wizyty.
Odpowiedzi udzielone na to pytanie są oceniane w 5 etapach pomiędzy „nigdy bym nie chciał” a „bardzo bym tego chciał”.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119S618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie, dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Rozproszenie przez dentystę
-
Duke UniversityZakończony
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
MFB FertilityZakończony
-
University Hospital TuebingenAktywny, nie rekrutujący
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Spondylartropatia | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Inne choroby tkanki łącznejKanada
-
Soon Chun Hyang UniversityNieznanyZłośliwe zwężenie wnęki | Dwustronne wprowadzenie stentuRepublika Korei
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoNieznany
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutacyjnyJakość życia | Sytuacje awaryjne | Rak jelita grubego | Niedrożność guzaIndyk
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicNieznany