- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05302154
Влияние виртуальной реальности на стоматологическую тревогу у детей
Виртуальная реальность как метод отвлечения внимания в детской стоматологии, оценка результирующего воздействия на тревогу, боль и поведение пациента
Целью данного исследования является снижение стоматологической тревожности у детей с помощью очков виртуальной реальности (VRG) со специальным содержанием и инновационными интерактивными методами, определение уровня стресса, испытываемого пациентами во время стоматологического лечения, и облегчение нагрузки врачей-стоматологов.
В рамках исследования обследуемые участники находятся под контролем из практической среды. К ним прилагаются ВРГ и наушники на протяжении всего лечения. С помощью VRG обеспечивается готовность участников к лечению. Во время лечения внимание участника сосредоточено на различном содержании с точки зрения зрелищ. Содержание включает визуальные (видеонаблюдение) и слуховые раздражители (прослушивание музыки). Они также предоставляют пациенту информацию о лечении с помощью аватаров (персонажей) и элементов окружения, размещенных в приложении VRG. Кроме того, забавное содержание снижает стоматологическое беспокойство. Цель состоит в том, чтобы увеличить процент успешного лечения зубов у детей.
Эффективность системы виртуальной реальности проверяется путем сравнения показателей оценки трех групп детей. В первой группе стоматолог проводит лечение самостоятельно. Участники второй группы во время лечения смотрят мультфильмы на экране стоматологической установки. В третьей группе лечение зубов проводят с помощью ВРГ. В ходе этих экспериментов исследуется влияние VRG на стоматологическое лечение (жизненная пульпотомия и пломбирование зубов), требующее местной анестезии, чтобы измерить влияние VRG на уровень стресса при лечении зубов.
Соответствующие меры; (1) тревога ребенка; (2) восприятие боли ребенком при местной анестезии и лечении; (3) сотрудничество ребенка и общее поведение. Исходы детской тревожности, восприятия боли, сотрудничества и общего поведения для трех групп оценивались с помощью статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование проводится на кафедре педодонтии Стамбульского университета в период с марта 2021 г. по декабрь 2021 г. после одобрения комитетом по этике 2018/5. Родители пациентов информируются об исследовании после первоначального стоматологического осмотра пациента, и от родителей всех участников, включенных в исследование, получают письменное информированное согласие.
В этом рандомизированном параллельном клиническом исследовании выборку составили 90 детей в возрасте от 6 до 10 лет, обратившихся за плановой стоматологической помощью в педиатрическую поликлинику.
Рандомизация Дети оцениваются одним и тем же стоматологом во время первого осмотра по Шкале оценки поведения Франкла (FBRS) в соответствии с их поведенческими установками и перечисляются по номерам в соответствии с порядком применения. Участники, не явившиеся на прием к врачу, набираются повторно. Добровольцы из первых 30 в списке были набраны в группу I (GI), следующие 30 добровольцев - в группу II (GII), а последняя группа из 30 добровольцев - в группу III (GIII).
I группа. Стоматологическое лечение проводится методом «покажи-покажи-сделай». Группа II. Лечение зубов проводится с показом мультфильма в качестве пассивного отвлечения внимания.
Группа III. Группа активного отвлечения обрабатывается при ношении гарнитуры VR и взаимодействии с разработанным приложением.
Процедура исследования:
Успешность предложенного подхода анализирует исследователь, наблюдающий во время сеанса лечения за поведением ребенка и физиологическими данными. Предоперационную частоту пульса получают с помощью пульсоксиметра, чтобы объективно оценить тревогу ребенка. Перед началом каждого визита для оценки субъективного беспокойства ребенка применяется план обследования детского страха – стоматологическая подшкала. Кроме того, FBRS применяется стоматологом. Видеозаписи используются для измерения поведенческих реакций ребенка до лечения. Шкала изображения лица применяется к детям перед лечением для измерения восприятия боли детьми.
Во время лечения частота пульса определяется с помощью пульсоксиметра, начиная с применения местной анестезии непосредственно до, во время и после лечения местной анестезией.
Детали предстоящего лечения следующие: применение местной анестезии, внутриротовая процедура с использованием высокоскоростного вращающегося инструмента, наложение матрицы, восстановительное лечение (протравка/адгезив/полимераза/нанесение композита со световым отверждением), окончательная обработка.
Как только лечение завершено, послеоперационная частота пульса, шкала изображения лица, график детского страха, FBRS повторяются. Кроме того, в конце стоматологического лечения детей спрашивают, готовы ли они использовать виртуальную реальность на следующем приеме. Ответы на этот вопрос оцениваются в 5 ступеней между «никогда бы не захотел» и «очень бы хотелось». Также фиксируется время сидения участника на стоматологическом кресле во время процедуры в экспериментальной и контрольной группах.
Предполагаемое время обработки определяется как 30 минут. Лечение планируется провести за один сеанс под местной анестезией. Родителям не разрешается находиться рядом с детьми во время лечения в соответствии с обычной клинической процедурой. Для записи сеансов используется стационарная камера, которая размещается перед ребенком. Записи выражений лица и тела оцениваются с помощью FBRS.
Базовые приемы направленности поведения (расскажи-покажи-сделай, позитивное поощрение) врач-стоматолог применяет при лечении первой группы. Согласно исследованию, опубликованному в Турции в 2019 году, наиболее предпочтительными фильмами были «Супер Крылья» для мальчиков и «Холодное сердце» для девочек. Поэтому эти фильмы используются в группе II и группе III. Очки виртуальной реальности используются при лечении третьей группы. В ярком кабинете дантиста пояснительная вступительная часть проходит во время просмотра фильмов в сказочном или футуристическом мире, чтобы увести пользователя от реального мира. Специально созданные анимации улучшили виртуальную среду. Приложение предназначено для работы таким образом, что не требует какого-либо вмешательства. От начала до конца приложение взаимодействует с пациентом, используя механизмы выбора взгляда и отслеживания головы. Персонажи аватара радостно сообщают информацию, связанную с лечением зубов. Элементы геймификации, такие как получение звезд и сбор вознаграждений, использовались для поддержания вовлеченности пациента. Функция размытия движения гарантирует, что пациент держит голову неподвижно, так как внезапные движения считаются опасными и нежелательными для стоматолога во время лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно и психически здоровые пациенты без предыдущего опыта лечения зубов,
- Дети, которым потребовалась пульпотомия нижних молочных моляров под местной анестезией.
Критерий исключения:
- системное заболевание,
- Психические и когнитивные расстройства, нарушения зрения и слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
Стоматологическое лечение проводится по методике «телл-покажи-делай» в качестве метода поведенческой ориентации.
|
Основные приемы ориентации поведения (расскажи-покажи-сделай) применяются стоматологом во время лечения.
|
|
Экспериментальный: Мультипликационный фильм - группа пассивного отвлечения
Лечение зубов проводится с показом мультфильмов в качестве пассивного отвлечения во время лечения.
|
Во время лечения дети смотрят мультфильмы на экране стоматологической установки.
|
|
Экспериментальный: VR-активно-отвлекающая группа
Группа активного отвлечения рассматривается при ношении VR-гарнитуры и взаимодействии с разработанным приложением.
|
Во время лечения визуальные и слуховые стимулы предоставляют пациенту информацию о лечении с помощью аватаров (персонажей) и элементов окружающей среды, размещенных в приложении VRG.
В ярком кабинете дантиста пояснительная вводная часть проходит во время просмотра фильмов в сказочном или футуристическом мире, чтобы отделить пользователя от реального местоположения и контекста.
Приложение было разработано таким образом, чтобы не требовать постороннего вмешательства.
От начала до конца приложение взаимодействует с пользователем посредством механизмов выбора взгляда и отслеживания головы.
Персонажи аватара радостно сообщают информацию, связанную с лечением зубов.
Элементы геймификации, такие как получение звезд и сбор вознаграждений, использовались для поддержания вовлеченности пациента.
Функция размытия движения гарантирует, что пациент держит голову неподвижно, так как внезапные движения опасны и нежелательны для стоматолога во время лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведения ребенка (субъективная) Оценка боли ребенка (субъективная)
Временное ограничение: 1 год
|
По шкале оценки поведения Франкла отношение ребенка к лечению делится на 4 группы и оценивается от 1 до 4, что означает: 1 балл абсолютно негативное (ребенок отказывается от лечения, сильный страх и плач), 2 балла негативное (нежелание принимать лечение). ), 3 балла положительный (ребенок принимает лечение, но труслив и робок), 4 балла абсолютно положительный (совместим с детским стоматологом).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли у ребенка (субъективная)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала изображения лица предназначена для измерения восприятия боли ребенком во время лечения зубов.
Субъективные ответы детей до и после стоматологического лечения оценивались по пяти различным выражениям лица, от «очень счастливого» (1) до «очень несчастного» (5).
С помощью этого опросника планируется измерить восприятие боли детьми и провести сравнение между группами.
|
1 год
|
|
Оценка детской тревожности (объективная)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сердечных сокращений используется для определения уровня тревожности всех леченных детей в определенные критические моменты лечения.
Значительные различия в частоте сердечных сокращений сравнивают между группами.
|
1 год
|
|
Оценка детской тревожности (субъективная)
Временное ограничение: 1 год
|
Расписание исследования детского страха – Стоматологическая подшкала состоит из 15 вопросов, охватывающих различные аспекты стоматологического лечения.
Для этого детей просили оценить от 1 (совсем нет) до 5 (крайне напуган) за каждый вопрос (1 = совсем не напуган, 2 = немного напуган, 3 = немного напуган, 4 = очень напуган, 5 = Очень испугался).
Все баллы суммируются, и общий балл получается от 15 до 75.
15-31 балл указывает на низкий уровень, 32-38 баллов - на умеренный, 39 и выше - на высокий уровень тревожности.
Через 5 минут после окончания стоматологического лечения детей спрашивают, готовы ли они использовать виртуальную реальность на следующем приеме.
Ответы на этот вопрос оцениваются в 5 ступеней между «никогда бы не захотел» и «очень бы хотелось».
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 119S618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .