- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302154
Wirkung von Virtual Reality auf Zahnarztangst bei Kindern
Virtuelle Realität als Ablenkungstechnik in der Kinderzahnheilkunde, Bewertung der daraus resultierenden Auswirkungen auf Angst, Schmerz und Verhalten des Patienten
Ziel dieser Studie ist es, durch den Einsatz einer Virtual-Reality-Brille (VRG) mit speziellen Inhalten und innovativen interaktiven Methoden die Zahnarztangst bei Kindern zu reduzieren, die Belastungssituation von Patienten während der zahnärztlichen Behandlung zu ermitteln und Zahnärzte zu entlasten.
Im Rahmen der Studie stammen die untersuchten Teilnehmer kontrolliert aus dem Praxisumfeld. Sie sind während der gesamten Behandlung mit einem VRG und Kopfhörern verbunden. Mit Hilfe von VRG wird sichergestellt, dass die Teilnehmer für die Behandlung bereit sind. Während der Behandlung liegt der Fokus des Teilnehmers auf verschiedenen brillenbezogenen Inhalten. Inhalte sind visuelle (Videoüberwachung) und auditive Reize (Musik hören). Mithilfe von Avataren (Figuren) und Umgebungselementen, die in die VRG-Anwendung eingefügt werden, stellen sie dem Patienten auch Informationen über die Behandlung bereit. Außerdem wird durch die lustigen Inhalte die Zahnarztangst reduziert. Ziel ist es, den zahnärztlichen Behandlungserfolg bei kindlichen Patienten zu steigern.
Die Wirksamkeit des Virtual-Reality-Systems wird getestet, indem die Bewertungsmetriken von drei Gruppen von Kindern verglichen werden. In der ersten Gruppe führt der Zahnarzt die Behandlung allein durch. In der zweiten Gruppe sehen sich die Teilnehmer während der Behandlung Zeichentrickfilme auf einem Bildschirm an. In der dritten Gruppe wird die Zahnbehandlung mit VRG durchgeführt. Im Rahmen dieser Experimente werden die Auswirkungen von VRG auf Zahnbehandlungen (Vitalpulpotomie und Zahnfüllungen), die eine Lokalanästhesie erfordern, untersucht, um die Auswirkungen von VRG auf das Belastungsniveau bei Zahnbehandlungen zu messen.
Entsprechende Maßnahmen sind; (1) die Angst des Kindes; (2) die Schmerzwahrnehmung des Kindes während der Lokalanästhesie und Behandlung; (3) die Kooperation und das allgemeine Verhalten des Kindes. Die Ergebnisse der kindlichen Angst, Schmerzwahrnehmung, Kooperation und des allgemeinen Verhaltens für drei Gruppen wurden durch statistische Analyse ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Zeitraum von März 2021 bis Dezember 2021 nach der Genehmigung der Ethikkommission 2018/5 in der Abteilung für Pädodontie der Universität Istanbul durchgeführt. Die Patienteneltern werden nach der zahnärztlichen Erstuntersuchung des Patienten über die Studie informiert und die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern aller in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer eingeholt.
In dieser randomisierten parallelen klinischen Studie bestand die Stichprobe aus 90 Kindern im Alter zwischen 6 und 10 Jahren, die sich für eine routinemäßige zahnärztliche Versorgung in einer Kinderklinik bewarben.
Randomisierung Die Kinder werden bei der Erstuntersuchung mit der Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) vom selben Zahnarzt nach ihren Verhaltenseinstellungen bewertet und entsprechend der Reihenfolge der Anwendung nummeriert. Teilnehmer, die nicht zum Behandlungstermin erscheinen, werden erneut rekrutiert. Die Freiwilligen unter den ersten 30 auf der Liste wurden in Gruppe I (GI), die nächsten 30 Freiwilligen in Gruppe II (GII) und die letzte Gruppe von 30 Freiwilligen in Gruppe III (GIII) rekrutiert.
Gruppe I. Die zahnärztliche Behandlung erfolgt nach dem Motto „Tell-show-do“. Gruppe II. Zahnbehandlungen werden mit Zeichentrickfilmen als passive Ablenkung durchgeführt.
Gruppe III. Die aktive Ablenkungsgruppe wird behandelt, während sie das VR-Headset trägt und mit der entworfenen Anwendung interagiert.
Studienablauf:
Der Erfolg des vorgeschlagenen Ansatzes wird analysiert, indem der Forscher das Verhalten und die physiologischen Daten des Kindes während der Behandlungssitzung beobachtet. Die präoperative Pulsfrequenz wird von einem Pulsoximeter erhalten, um die Angst des Kindes objektiv zu bewerten. Der Zeitplan für die Kinderangstumfrage – zahnärztliche Subskala wird vor Beginn jedes Besuchs angewendet, um die subjektive Angst des Kindes zu bewerten. Darüber hinaus wird FBRS vom Zahnarzt angewendet. Videoaufnahmen werden verwendet, um die Verhaltensreaktionen des Kindes vor der Behandlung zu messen. Die Facial Image Scale wird vor der Behandlung bei Kindern angewendet, um das Schmerzempfinden der Kinder zu messen.
Während der Behandlung wird die Pulsfrequenz von einem Pulsoximeter erhalten, beginnend mit der Lokalanästhesieanwendung kurz vor, während und nach der Behandlung der Lokalanästhesie.
Die Details der durchzuführenden Behandlung sind wie folgt: Lokalanästhesie-Anwendung, intraoraler Eingriff mit einem schnell rotierenden Instrument, Matrizenanwendung, restaurative Behandlung (Ätz-/Adhäsivanwendung/Polymerase/Kompositanwendung mit Lichthärtung), Ausarbeitung.
Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, werden die postoperative Pulsfrequenz, die Gesichtsbildskala, der Kinderangst-Umfrageplan und die FBRS wiederholt. Darüber hinaus werden die Kinder am Ende der Zahnbehandlung gefragt, ob sie bereit sind, VR bei ihrem nächsten Termin zu nutzen. Die Antworten auf diese Frage werden in 5 Stufen zwischen „würde ich nie wollen“ und „würde ich sehr gerne“ bewertet. Auch die Sitzzeit des Teilnehmers auf dem Behandlungsstuhl während des Verfahrens wird in den Versuchs- und Kontrollgruppen aufgezeichnet.
Die voraussichtliche Behandlungszeit wird auf 30 Minuten festgelegt. Die Behandlungen sollen in einer einzigen Sitzung unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden. Eltern dürfen während der Behandlung gemäß dem klinischen Routineverfahren nicht bei ihren Kindern sein. Zur Aufzeichnung der Sitzungen wird eine fest installierte Kamera verwendet, die vor dem Kind platziert wird. Aufzeichnungen von Gesichts- und Körperausdrücken werden mit FBRS ausgewertet.
Bei der Behandlung der ersten Gruppe wendet der Zahnarzt grundlegende Verhaltensorientierungstechniken (Tell-Show-Do, positive Ermutigung) an. Laut einer 2019 veröffentlichten Studie in der Türkei waren die beliebtesten Filme „Super Wings“ für Jungen und „Frozen“ für Mädchen. Daher werden diese Filme in Gruppe II und Gruppe III verwendet. Bei der Behandlung der dritten Gruppe kommen VR-Headsets zum Einsatz. In einem lebendigen Zahnarztzimmer findet der erklärende Einführungsteil statt, während die Filme in einer Märchenwelt oder einer futuristischen Welt angesehen werden, um den Benutzer aus der realen Welt zu entführen. Speziell erstellte Animationen haben die virtuelle Umgebung aufgewertet. Die Anwendung ist so konzipiert, dass sie so funktioniert, dass kein Eingriff erforderlich ist. Von Anfang bis Ende interagiert die Anwendung mit dem Patienten mithilfe von Blickauswahl- und Kopfverfolgungsmechanismen. Die Avatarfiguren vermitteln auf spielerische Weise Informationen rund um die Zahnbehandlung. Gamification-Elemente wie das Sammeln von Sternen und das Sammeln von Belohnungen wurden verwendet, um den Patienten zu beschäftigen. Die Bewegungsunschärfefunktion stellt sicher, dass der Patient seinen Kopf ruhig hält, da plötzliche Bewegungen vom Zahnarzt während der Behandlung als gefährlich und unerwünscht angesehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch und psychisch gesunde Patienten ohne vorherige zahnärztliche Behandlungserfahrung,
- Kinder, die unter örtlicher Betäubung eine Pulpotomie an unteren Milchzähnen benötigten.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Krankheit,
- Psychische und kognitive Störungen, Seh- und Hörbehinderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die zahnärztliche Behandlung wird mit der Tell-Show-Do-Technik als Verhaltensleittechnik durchgeführt.
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Grundlegende Verhaltensorientierungstechniken (Tell-Show-Do) werden vom Zahnarzt während der Behandlung angewendet.
|
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Experimental: Zeichentrickfilm – passive Ablenkungsgruppe
Bei der Zahnbehandlung wird als passive Ablenkung während der Behandlung ein Zeichentrickfilm gezeigt.
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Kinder sehen sich während der Behandlung Zeichentrickfilme auf einer am Bildschirm montierten Behandlungseinheit an.
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Experimental: VR-aktive Ablenkungsgruppe
Die aktive Ablenkungsgruppe wird behandelt, während sie das VR-Headset trägt und mit der entwickelten Anwendung interagiert.
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Während der Behandlung liefern visuelle und akustische Stimuli Informationen über die Behandlung für den Patienten mit Hilfe von Avataren (Figuren) und Umgebungselementen, die in der VRG-Anwendung platziert sind.
In einem lebendigen Zahnarztzimmer findet der erklärende Einführungsteil statt, während die Filme in einer Märchenwelt oder einer futuristischen Welt angesehen werden, um den Benutzer von dem tatsächlichen Ort und Kontext zu trennen.
Die Anwendung wurde so konzipiert, dass sie so funktioniert, dass kein Eingriff von außen erforderlich ist.
Von Anfang bis Ende interagiert die Anwendung mit dem Benutzer durch Blickauswahl und Head-Tracking-Mechanismen.
Die Avatarfiguren vermitteln auf spielerische Weise Informationen rund um die Zahnbehandlung.
Gamification-Elemente wie das Sammeln von Sternen und das Sammeln von Belohnungen wurden verwendet, um den Patienten zu beschäftigen.
Die Bewegungsunschärfefunktion stellt sicher, dass der Patient den Kopf ruhig hält, da plötzliche Bewegungen gefährlich und vom Zahnarzt während der Behandlung unerwünscht sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensbeurteilung des Kindes (subjektiv) Schmerzbeurteilung des Kindes (subjektiv)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala wird die Einstellung des Kindes zur Behandlung in 4 Gruppen eingeteilt und mit 1 bis 4 bewertet, was bedeutet: 1 Punkt absolut negativ (Kind lehnt die Behandlung ab, starke Angst und Weinen), 2 Punkte negativ (zögert, die Behandlung anzunehmen). ), 3 Punkte positiv (Kind akzeptiert die Behandlung, ist aber feige und schüchtern) 4 Punkte absolut positiv (kompatibel mit Kinderzahnarzt).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung des Kindes (subjektiv)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Facial Image Scale zielt darauf ab, das Schmerzempfinden des Kindes während der Zahnbehandlung zu messen.
Subjektive Reaktionen der Kinder vor und nach der Zahnbehandlung werden anhand von fünf verschiedenen Gesichtsausdrücken von „sehr glücklich“ (1) bis „sehr unglücklich“ (5) bewertet.
Mit diesem Fragebogen soll das Schmerzempfinden der Kinder gemessen und ein Vergleich zwischen den Gruppen angestellt werden.
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1 Jahr
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|
Einschätzung der Angst des Kindes (objektiv)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Herzfrequenz wird verwendet, um das Angstniveau aller behandelten Kinder in bestimmten kritischen Momenten der Behandlung zu bestimmen.
Signifikante Unterschiede in der Herzfrequenz werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
1 Jahr
|
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Einschätzung der Angst des Kindes (subjektiv)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Zeitplan für die Kinderangstumfrage – Zahnärztliche Subskala besteht aus 15 Fragen, die verschiedene Aspekte der zahnärztlichen Behandlung abdecken.
Dazu wurden die Kinder gebeten, jede Frage mit Werten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem ängstlich) zu bewerten (1 = überhaupt keine Angst, 2 = etwas ängstlich, 3 = etwas ängstlich, 4 = sehr ängstlich, 5 = Große Angst).
Alle Punktzahlen werden addiert und die Gesamtpunktzahl ergibt sich zwischen 15 und 75.
15–31 Punkte weisen auf ein geringes Maß hin, 32–38 Punkte auf ein mittleres Maß und 39 und mehr auf ein hohes Maß an Angst.
5 Minuten nach Ende der Zahnbehandlung werden die Kinder gefragt, ob sie bereit sind, VR beim nächsten Termin zu nutzen.
Die Antworten auf diese Frage werden in 5 Stufen zwischen „würde ich nie wollen“ und „würde ich sehr gerne“ bewertet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 119S618
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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