- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302154
Effekten av virtuell virkelighet på tannlegeangst hos barn
Virtuell virkelighet som en distraksjonsteknikk i pediatrisk tannpleie, vurdering av resulterende effekter på pasientens angst, smerte og atferd
Målet med denne studien er å redusere tannlegeangst hos barn ved å bruke virtual reality-briller (VRG) med et spesielt innhold og innovative interaktive metoder, for å bestemme stressnivået pasienter opplever under tannbehandling og for å lette tannlegenes arbeidsbelastning.
Innenfor studiens omfang er deltakerne som undersøkes kontrollert fra praksismiljøet. De er festet til en VRG og hodetelefoner gjennom hele behandlingen. Ved hjelp av VRG sikres det at deltakerne er klare for behandlingen. Under behandlingen er deltakerens fokus på ulike innhold med tanke på briller. Innholdet inkluderer visuelle (videoovervåking) og auditive stimuli (lytting til musikk). De gir også informasjon om behandling til pasienten ved hjelp av avatarer (karakterer) og miljøelementer som legges inn i VRG-applikasjonen. I tillegg reduseres tannlegeangst av det morsomme innholdet. Målet er å øke graden av suksess for tannbehandling hos barnepasienter.
Effektiviteten til virtuell virkelighet-systemet testes ved å sammenligne evalueringsberegninger for tre grupper av barn. I den første gruppen utfører tannlegen behandlingen alene. I den andre gruppen ser deltakerne tegneserier på en skjermmontert tannenhet under behandlingen. I den tredje gruppen gjennomføres tannbehandling med VRG. I løpet av disse forsøkene undersøkes effekten av VRG på tannbehandling (vital pulpotomi og tannfylling) som krever lokalbedøvelse for å måle effekten av VRG på stressnivået på tannbehandling.
Tilsvarende tiltak er; (1) barnets angst; (2) barnets smerteoppfatning under lokalbedøvelse og behandling; (3) barnets samarbeid og generelle atferd. Resultatene av barnets angst, smerteoppfatning, samarbeid og generelle atferd for tre grupper ble evaluert ved statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien utføres i Istanbul University Department of Pedodontics, perioden mellom mars 2021 - desember 2021 etter godkjenning av etikkkomiteen 2018/5. Pasientforeldre informeres om studien etter den innledende tannundersøkelsen av pasienten, og de skriftlige informerte samtykkene innhentes fra foreldre til alle deltakerne som er inkludert i studien.
I denne randomiserte parallelle kliniske studien besto utvalget av 90 barn i alderen 6-10 år som søkte om rutinemessig tannbehandling i barneklinikken.
Randomisering Barn blir evaluert av samme tannlege under den første undersøkelsen med Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) i henhold til deres atferdsmessige holdninger og oppført etter tall i henhold til rekkefølgen på søknaden. Deltakere som ikke kommer til behandlingstimen rekrutteres på nytt. De frivillige på topp 30 på listen ble rekruttert til gruppe I (GI), de neste 30 frivillige til gruppe II (GII), og den siste gruppen på 30 frivillige til gruppe III (GIII).
Gruppe I. Tannbehandling utføres med tell-show-do. Gruppe II. Tannbehandling utføres med visning av tegneseriefilm som en passiv distraksjon.
Gruppe III. Den aktive distraksjonsgruppen behandles mens du bruker VR-headsettet og samhandler med den utformede applikasjonen.
Studieprosedyre:
Suksessen til den foreslåtte tilnærmingen analyseres ved at forskeren observerer behandlingsøktens barns atferd og fysiologiske data. Preoperativ puls fås fra et pulsoksymeter for å evaluere barnets angst objektivt. Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale brukes før begynnelsen av hvert besøk for å evaluere barnets subjektive angst. I tillegg påføres FBRS av tannlegen. Videoopptak brukes til å måle atferdsreaksjoner hos barnet før behandlingen. Facial Image Scale påføres barn før behandlingen for å måle smerteoppfatningen til barna.
Under behandlingen hentes pulsfrekvensen fra et pulsoksymeter fra lokalbedøvelse rett før, under og etter behandling av lokalbedøvelse.
Detaljene for behandlingen som skal påføres er som følger: Påføring av lokalbedøvelse, den intraorale prosedyren med et høyhastighets roterende instrument, matrisepåføring, restorativ behandling (etsing/limpåføring/polymerase/komposittpåføring med lysherding), etterbehandling.
Så snart behandlingen er fullført, gjentas postoperativ puls, ansiktsbildeskala, undersøkelsesplan for frykt for barn, FBRS. På slutten av tannbehandlingen blir barna dessuten spurt om de er villige til å bruke VR i neste time. Svarene som er gitt på dette spørsmålet blir evaluert i 5 trinn mellom "Jeg ville aldri ha det" og "Jeg vil like det veldig godt". Også tannlegestolens sittetid for deltakeren under prosedyren registreres i forsøks- og kontrollgruppen.
Forventet behandlingstid er fastsatt til 30 minutter. Behandlingene er planlagt gjennomført i en enkelt økt under lokalbedøvelse. Foreldre har ikke lov til å være sammen med barna sine under behandlingen i henhold til rutinemessig klinisk prosedyre. Et fast kamera som er plassert foran barnet brukes til å ta opp øktene. Ansikts- og kroppsuttrykk blir evaluert med FBRS.
Grunnleggende atferdsorienteringsteknikker (fortell-show-do, positiv oppmuntring) brukes av tannlegen under behandlingen av den første gruppen. I følge en studie i Tyrkia publisert i 2019, var de mest foretrukne filmene «Super Wings» for gutter og «Frozen» for jenter. Derfor brukes disse filmene i gruppe II og gruppe III. VR-headset brukes under behandlingen av den tredje gruppen. I et levende tannlegerom finner den forklarende introduksjonsdelen sted mens filmene blir sett i en eventyrverden eller en futuristisk verden for å ta brukeren vekk fra den virkelige verden. Spesiallagde animasjoner har forbedret det virtuelle miljøet. Applikasjonen er designet for å fungere på en måte som ikke krever inngrep. Fra start til slutt samhandler applikasjonen med pasienten ved hjelp av blikkvalg og hodesporingsmekanismer. Avatarfigurene gir informasjon relatert til tannbehandlingen på en gledelig måte. Gamification-elementer som å få stjerner og samle belønninger har blitt brukt for å holde pasienten engasjert. Funksjonen for bevegelsesuskarphet sikrer at pasienten holder hodet i ro, da plutselige bevegelser skal være farlige og uønskede av tannlegen under behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk og mentalt friske pasienter uten tidligere tannbehandlingserfaring,
- Barn som krevde pulpotomi i nedre primære molarer under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom,
- Psykiske og kognitive lidelser, syns- og hørselsvansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Tannbehandling utføres med tell-show-do-teknikk som adferdsveiledningsteknikk.
|
Grunnleggende atferdsorienteringsteknikker (tell-show-do) brukes av tannlegen under behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Tegneseriefilm - passiv distraksjonsgruppe
Tannbehandling gjennomføres med visning av tegneseriefilm som en passiv distraksjon under behandlingen.
|
Barn ser tegneserier på en skjermmontert tannenhet under behandlingen.
|
|
Eksperimentell: VR-aktiv distraksjonsgruppe
Den aktive distraksjonsgruppen behandles mens du bruker VR-headsettet og samhandler med den utformede applikasjonen.
|
Under behandlingen gir visuelle og auditive stimuli informasjon om behandling til pasienten ved hjelp av avatarer (karakterer) og miljøelementer plassert i VRG-applikasjonen.
I et levende tannlegerom foregår den forklarende introduksjonsdelen mens filmene ses i en eventyrverden eller en futuristisk verden for å skille brukeren fra den faktiske plasseringen og konteksten.
Applikasjonen ble designet for å fungere på en slik måte at den ikke krever inngrep utenfra.
Fra start til slutt samhandler applikasjonen med brukeren gjennom blikkvalg og hodesporingsmekanismer.
Avatarfigurene gir informasjon relatert til tannbehandlingen på en gledelig måte.
Gamification-elementer som å få stjerner og samle belønninger har blitt brukt for å holde pasienten engasjert.
Funksjonen for bevegelsesuskarphet sikrer at pasienten holder hodet i ro, da plutselige bevegelser er farlige og uønskede av tannlegen under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns atferdsvurdering (subjektiv) Barnets smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
I henhold til The Frankl Behavior Rating Scale er barnets holdning til behandling delt inn i 4 grupper og skåret mellom 1-4 som betyr: 1 poeng absolutt negativt (barn nekter behandling, sterk frykt og gråt), 2 poeng negativ (motvillig til å akseptere behandling). ), 3 poeng positivt (barn godtar behandling, men er feigt og engstelig) 4 poeng absolutt positivt (forenlig med pediatrisk tannlege).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Facial Image Scale er rettet mot å måle smerteoppfatningen til barnet under tannbehandling.
Subjektive svar fra barn før og etter tannbehandling vurderes med fem ulike ansiktsuttrykk som spenner fra «veldig fornøyd» (1) til «veldig ulykkelig» (5).
Med dette spørreskjemaet planlegges det å måle smerteoppfatningen til barna og gjøre en sammenligning mellom gruppene.
|
1 år
|
|
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens brukes til å bestemme angstnivået til alle behandlede barn på visse kritiske øyeblikk av behandlingen.
Signifikante forskjeller i hjertefrekvens sammenlignes mellom gruppene.
|
1 år
|
|
Barns angstvurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale består av 15 spørsmål som dekker ulike aspekter ved tannbehandling.
Det ble gjort ved å be barna score fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt redde) for hvert spørsmål (1 = Ikke redd i det hele tatt, 2 = Litt redd, 3 = Litt redd, 4 = Veldig redd, 5 = Ekstremt redd).
Alle poengsummene legges sammen og totalpoengsummen oppnås mellom 15 og 75.
15-31 poeng indikerer lavt nivå, 32–38 poeng til moderat, og 39 og over for å indikere høyt nivå av angst.
5 minutter etter avsluttet tannbehandling blir barn spurt om de er villige til å bruke VR i neste time.
Svarene som er gitt på dette spørsmålet blir evaluert i 5 trinn mellom "Jeg ville aldri ha det" og "Jeg vil like det veldig godt".
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 119S618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .