- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05302154
Efecto de la Realidad Virtual en la Ansiedad Dental en Niños
Realidad virtual como técnica de distracción en el cuidado dental pediátrico, evaluación de los efectos resultantes sobre la ansiedad, el dolor y el comportamiento del paciente
El objetivo de este estudio es reducir la ansiedad dental en los niños mediante el uso de gafas de realidad virtual (VRG) con un contenido especial y métodos interactivos innovadores, para determinar el nivel de estrés que experimentan los pacientes durante el tratamiento dental y aliviar la carga de trabajo de los dentistas.
Dentro del alcance del estudio, los participantes que están siendo examinados están de manera controlada desde el entorno de práctica. Se les adjunta un VRG y auriculares durante todo el tratamiento. Con la ayuda de VRG, se asegura que los participantes estén listos para el tratamiento. Durante el tratamiento, el foco del participante está en varios contenidos en términos de espectáculos. Los contenidos incluyen estímulos visuales (videovigilancia) y auditivos (escuchar música). También brindan información sobre el tratamiento al paciente con la ayuda de avatares (personajes) y elementos ambientales que se colocan en la aplicación VRG. Además, la ansiedad dental se reduce por los contenidos divertidos. El objetivo es aumentar la tasa de éxito del tratamiento dental en pacientes infantiles.
La efectividad del sistema de realidad virtual se prueba comparando las métricas de evaluación de tres grupos de niños. En el primer grupo, el odontólogo realiza el tratamiento en solitario. En el segundo grupo, los participantes ven dibujos animados en una unidad dental montada en una pantalla durante el tratamiento. En el tercer grupo, el tratamiento dental se realiza con VRG. En el curso de estos experimentos, se examinan los efectos de VRG en el tratamiento dental (pulpotomía vital y empaste dental) que requieren anestesia local para medir los efectos de VRG en el nivel de estrés en el tratamiento dental.
Las medidas correspondientes son; (1) la ansiedad del niño; (2) la percepción del dolor del niño durante la anestesia local y el tratamiento; (3) la cooperación y el comportamiento general del niño. Los resultados de la ansiedad del niño, la percepción del dolor, la cooperación y el comportamiento general de los tres grupos se evaluaron mediante análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se está llevando a cabo en el Departamento de Pediatría de la Universidad de Estambul, período comprendido entre marzo de 2021 y diciembre de 2021 luego de la aprobación del comité de ética 2018/5. Se informa a los padres de los pacientes sobre el estudio después del examen dental inicial del paciente y se obtienen los consentimientos informados por escrito de los padres de todos los participantes incluidos en el estudio.
En este estudio clínico paralelo aleatorizado, la muestra consistió en 90 niños de entre 6 y 10 años que solicitaron atención dental de rutina en una clínica pediátrica.
Aleatorización Los niños son evaluados por el mismo dentista durante el primer examen con la Escala de Calificación de Comportamiento de Frankl (FBRS) según sus actitudes de comportamiento y enumerados por números según el orden de aplicación. Los participantes que no acuden a la cita de tratamiento son reclutados nuevamente. Los voluntarios en el top 30 de la lista fueron reclutados para el Grupo I (GI), los siguientes 30 voluntarios para el Grupo II (GII) y el último grupo de 30 voluntarios para el Grupo III (GIII).
Grupo I. El tratamiento dental se realiza mediante decir-mostrar-hacer. Grupo II. El tratamiento dental se lleva a cabo mostrando una película de dibujos animados como una distracción pasiva.
Grupo III. El grupo de distracción activa se trata mientras usa los auriculares VR e interactúa con la aplicación diseñada.
Procedimiento de estudio:
El investigador analiza el éxito del enfoque propuesto al observar los comportamientos y datos fisiológicos del niño en la sesión de tratamiento. La frecuencia del pulso preoperatorio se obtiene de un oxímetro de pulso para evaluar objetivamente la ansiedad del niño. Se aplica el Cronograma de Encuesta de Miedo Infantil-Subescala Dental antes del inicio de cada visita para evaluar la ansiedad subjetiva del niño. Además, el dentista aplica FBRS. Las grabaciones de video se utilizan para medir las respuestas conductuales del niño antes del tratamiento. La escala de imagen facial se aplica a los niños antes del tratamiento para medir la percepción del dolor de los niños.
Durante el tratamiento, la frecuencia del pulso se obtiene de un oxímetro de pulso a partir de la aplicación de anestesia local justo antes, durante y después del tratamiento de anestesia local.
El detalle del tratamiento a aplicar es el siguiente: aplicación de anestesia local, procedimiento intraoral con instrumento rotatorio de alta velocidad, aplicación de matriz, tratamiento restaurador (grabado/aplicación de adhesivo/aplicación de polimerasa/composite con fotopolimerización), acabado.
Tan pronto como se completa el tratamiento, se repiten la frecuencia del pulso postoperatorio, la escala de imagen facial, el programa de encuesta de miedo infantil, FBRS. Además, al final del tratamiento dental, se pregunta a los niños si están dispuestos a utilizar la RV en su próxima cita. Las respuestas dadas a esta pregunta se evalúan en 5 etapas entre "Nunca querría" y "Me gustaría mucho". También se registra el tiempo de sentado en el sillón dental del participante durante el procedimiento en los grupos experimental y de control.
El tiempo de tratamiento previsto se determina en 30 minutos. Los tratamientos están planificados para ser completados en una sola sesión bajo anestesia local. Los padres no pueden estar con sus hijos durante el tratamiento de acuerdo con el procedimiento clínico de rutina. Se utiliza una cámara fija que se coloca delante del niño para registrar las sesiones. Los registros de expresiones faciales y corporales se evalúan con FBRS.
El odontólogo aplica técnicas básicas de orientación conductual (decir-mostrar-hacer, estímulo positivo) durante el tratamiento del primer grupo. Según un estudio en Turquía publicado en 2019, las películas más preferidas fueron "Super Wings" para niños y "Frozen" para niñas. Por lo tanto, estas películas se utilizan en el grupo II y el grupo III. Los auriculares VR se utilizan durante el tratamiento del tercer grupo. En una sala de dentista vívida, la parte de introducción explicativa tiene lugar mientras se ven las películas en un mundo de hadas o un mundo futurista para alejar al usuario del mundo real. Las animaciones creadas especialmente han mejorado el entorno virtual. La aplicación está diseñada para funcionar de manera que no requiera ninguna intervención. De principio a fin, la aplicación interactúa con el paciente mediante mecanismos de selección de la mirada y seguimiento de la cabeza. Los personajes del avatar brindan información relacionada con el tratamiento dental de manera alegre. Se han utilizado elementos de ludificación, como ganar estrellas y recolectar recompensas, para mantener al paciente comprometido. La función de desenfoque de movimiento garantiza que el paciente mantenga la cabeza quieta, ya que se supone que los movimientos repentinos son peligrosos y no deseados por el dentista durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémica y mentalmente sanos sin ninguna experiencia previa en tratamientos dentales,
- Niños que requirieron pulpotomía en molares primarios inferiores bajo anestesia local.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica,
- Trastornos mentales y cognitivos, discapacidades visuales y auditivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
El tratamiento dental se realiza con la técnica de decir-mostrar-hacer como técnica de orientación conductual.
|
El odontólogo aplica técnicas básicas de orientación conductual (decir-mostrar-hacer) durante el tratamiento.
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Experimental: Película de dibujos animados- grupo de distracción pasiva
El tratamiento dental se lleva a cabo mostrando películas de dibujos animados como distracción pasiva durante el tratamiento.
|
Los niños ven dibujos animados en una unidad dental montada en pantalla durante el tratamiento.
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Experimental: Grupo de distracción activa en realidad virtual
El grupo de distracción activa se trata mientras usa el visor de realidad virtual e interactúa con la aplicación diseñada.
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Durante el tratamiento, los estímulos visuales y auditivos brindan información sobre el tratamiento al paciente con la ayuda de avatares (personajes) y elementos ambientales ubicados dentro de la aplicación VRG.
En una sala de dentista vívida, la parte de introducción explicativa se lleva a cabo mientras se ven las películas en un mundo de hadas o un mundo futurista para separar al usuario de la ubicación y el contexto reales.
La aplicación fue diseñada para funcionar de tal manera que no requiera intervención externa.
De principio a fin, la aplicación interactúa con el usuario a través de mecanismos de selección de mirada y seguimiento de cabeza.
Los personajes del avatar brindan información relacionada con el tratamiento dental de manera alegre.
Se han utilizado elementos de ludificación, como ganar estrellas y recolectar recompensas, para mantener al paciente comprometido.
La función de desenfoque de movimiento garantiza que el paciente mantenga la cabeza quieta, ya que los movimientos repentinos son peligrosos y no deseados por el dentista durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del comportamiento del niño (subjetiva) Evaluación del dolor del niño (subjetiva)
Periodo de tiempo: 1 año
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Según la escala de calificación de comportamiento de Frankl, la actitud del niño hacia el tratamiento se divide en 4 grupos y se puntúa entre 1 y 4, lo que significa: 1 punto absolutamente negativo (el niño rechaza el tratamiento, tiene miedo intenso y llora), 2 puntos negativos (se resiste a aceptar el tratamiento). ), 3 puntos positivos (el niño acepta el tratamiento, pero es cobarde y tímido) 4 puntos absolutamente positivos (compatible con odontopediatra).
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración del dolor del niño (subjetivo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La Escala de Imagen Facial tiene como objetivo medir la percepción del dolor del niño durante el tratamiento dental.
Las respuestas subjetivas de los niños antes y después del tratamiento dental se evalúan con cinco expresiones faciales diferentes que van desde "muy feliz" (1) hasta "muy infeliz" (5).
Con este cuestionario se pretende medir la percepción del dolor de los niños y hacer una comparación entre los grupos.
|
1 año
|
Evaluación de la ansiedad del niño (objetivo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La frecuencia cardíaca se utiliza para determinar los niveles de ansiedad de todos los niños tratados en determinados momentos críticos del tratamiento.
Se comparan las diferencias significativas en la frecuencia cardíaca entre los grupos.
|
1 año
|
Evaluación de la ansiedad del niño (subjetiva)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale consta de 15 preguntas que cubren diferentes aspectos del tratamiento dental.
Se hizo pidiendo a los niños que puntuaran del 1 (nada en absoluto) al 5 (extremadamente asustado) para cada pregunta (1 = Nada de miedo, 2 = Algo de miedo, 3 = Un poco de miedo, 4 = Mucho miedo, 5 = Extremadamente asustado).
Se suman todas las puntuaciones y la puntuación total se obtiene entre 15 y 75.
15-31 puntos indican nivel bajo, 32-38 puntos moderado y 39 y más alto nivel de ansiedad.
5 minutos después del final del tratamiento dental, se pregunta a los niños si están dispuestos a utilizar la RV en su próxima cita.
Las respuestas dadas a esta pregunta se evalúan en 5 etapas entre "Nunca querría" y "Me gustaría mucho".
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 119S618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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