4/M 신경모세포종에 대한 동종 조혈모세포 이식
2022년 6월 29일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
소아 4기/M기 신경모세포종 치료를 위한 동종 조혈모세포이식 임상 연구: 전향적, 단일군, 2상, 다기관 임상
신경모세포종(NB)은 소아에서 배아 기원의 가장 흔한 두개외 고형 종양입니다. 국제신경모세포종 위험군(INRG) 병기결정 기준과 국제신경모세포종 병기시스템(INSS)에 따르면 수술 전 병기는 L1, L2, M, Ms기로, 수술 후 병기는 1~4기, 4기로 나눈다. . 그 중 4/M기는 악성도가 가장 높고 예후가 가장 나쁜 병기이다. 적극적인 병용 요법에도 불구하고 5년 생존율(OS)은 여전히 15% 미만이며 2년 재발률은 80%입니다. 현재, 기존 요법을 완료한 후 난치성/재발성 4기/M기 NB에 대해 효과적인 치료를 이용할 수 없습니다.
조혈모세포이식(HSCT)에서는 정상 조혈모세포를 이식하여 환자의 종양세포와 비정상 클론세포를 박멸하고 발병기전을 차단하며 환자의 조혈 및 면역체계를 회복시키기 위해 고용량의 방사선치료와 화학요법을 병용하는 컨디셔닝 요법을 시행합니다. . 조혈모세포이식은 조혈모세포의 공급원에 따라 자가조혈모세포이식(auto-HSCT)과 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)으로 나눌 수 있다. 이식편대종양(GVT) 효과의 혜택을 받는 동종 조혈모세포이식은 자동 조혈모세포이식 후 불응성/재발성 NB 환자에서 잔류 병변을 제거하고 환자의 생존 시간을 연장할 수 있음이 확인되었습니다. 우리 센터는 컨디셔닝 요법, 이식 전 잔여 종양 병변의 치료, 이식 관련 사망(TRM)을 줄이고 GVT 효과를 향상시키는 전략을 탐구했습니다. 그러나 표본 크기가 작고 다기관 및 더 큰 표본 크기 연구가 필요합니다. 이 연구는 4/M기 NB의 치료에서 allo-HSCT의 임상적 효능과 안전성을 더 관찰하고 4/M기 NB에 대한 새로운 치료 방법과 옵션을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
목적: 여러 유형의 기증자, 이식편 공급원 및 계층화된 컨디셔닝 요법에 따라 그룹화된 다기관 전향적 단일 팔 임상 연구를 통해 4기/M기 고위험 NB 소아에서 동종 조혈모세포이식의 효능과 안전성을 평가합니다.
1차 목표: 다기관 전향적 단일 팔 임상 연구를 통해 4기/M기 NB 소아 치료에서 동종 조혈 모세포 이식의 효능(3년 OS, EFS)을 평가합니다.
보조 목표:
- 4기/M기 NB [조절 요법의 독성, 생착률, 조기 이식 관련 사망률(<100d TRM), 이식 관련 합병증(VOD, 혈전성 미세혈관병증(TMA) ), 급성/만성 이식편대숙주병(GVHD), 엡스타인-바 바이러스(EBV)/거대세포 바이러스(CMV) 바이러스혈증 및 EBV/CMV 관련 질병 또는 기타 병원성 감염 등];
- allo-HSCT 컨디셔닝 요법의 개선 및 최적화. 개요: 이것은 다기관 연구입니다. 컨디셔닝 요법: 다양한 공여자 공급원에 따라 3가지 프로토콜이 있습니다. (2) 말초혈액 조혈모세포이식 또는 말초줄기세포이식과 병용한 반수체 골수: Flu+Bu+Melphalan+Antithymocyte globulin(ATG)+ Thiotepa(TT) 또는 (3) Flu+Bu+Melphalan+ATG(말초줄기세포에 적용 가능) 또는 TT를 사용할 수 없는 말초 줄기 세포 이식과 결합된 반수체 골수).
이식: 환자는 제0일에 제대혈 줄기세포 또는 골수 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다.
GVHD 예방: 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트와 결합된 타크로리무스는 관련 일치 이식에 사용되며, 제대혈 이식을 위해 사이클로스포린과 마이코페놀레이트 모페틸이 결합되어 사용되며, GVHD를 예방하기 위해 일배체 이식을 위해 사이클로스포린과 마이코페놀레이트 모페틸 및 메토트렉세이트가 결합됩니다.
이식 완료 후 환자는 최소 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ke Huang, MD
- 전화번호: +8602034070821
- 이메일: hke@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Su Liu, MD
- 전화번호: +8613512742517
- 이메일: liusu2009@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Ke Huang, MD
- 전화번호: +8602034070821
- 이메일: hke@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Su Liu, MD
- 전화번호: +8613512742517
- 이메일: liusu2009@163.com
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수석 연구원:
- Yang Li, MD
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수석 연구원:
- Jianpei Fang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1. 이식 전후 질환 평가 기준:
- 완전 반응(CR): 모든 원발성 및 전이성 병변이 사라지고 신경 특이 에놀라제(NSE), 카테콜라민 및 대사 산물이 정상으로 돌아옵니다.
- 매우 우수한 부분 반응(VGPR): 원발성 종양 부피가 90%에서 99%까지 감소하고 측정 가능한 모든 전이가 사라지고 NSE, 카테콜아민 및 대사 산물이 정상으로 돌아갑니다. 방사성 핵종 뼈 스캔 병변은 양성일 수 있지만(뼈 전이가 치유되지 않았기 때문에), 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 스캔을 수행하면 모든 병변이 음성입니다.
- 부분 반응(PR): 모든 원발성 종양 및 측정 가능한 전이의 부피가 50% 이상 감소하고, 골 양성 병변의 수가 50% 이상 감소하며, 골 양성 부위가 1개 이하입니다.
- 혼합 반응(MR): 새로운 병변 없음, 측정 가능한 하나 이상의 병변의 부피가 50% 이상 감소하고 다른 하나 이상의 병변의 부피가 50% 미만 감소하고 기존 병변의 부피가 50% 미만 증가 25%.
- 무반응(NR): 새로운 병변이 없고 기존 병변의 부피가 50% 미만으로 감소하거나 25% 미만으로 증가합니다.
- 진행성 질환(PD): 새로운 병변이 나타나고 기존 측정 가능한 병변의 양이 25% 이상 증가하며 골수가 음성에서 양성으로 변화합니다.
2. 포함 기준: 다음 기준 (2), (3) 또는 (4) 중 하나를 충족해야 하며 다른 모든 기준은 동시에 충족해야 합니다.
- 나이≤18세;
- 최소 7개 과정의 유도 화학 요법(원발 종양 또는 전이성 질환의 외과적 절제가 해당 기간 동안 완료됨) 후, 질병 평가는 CR, 종양 표지자(혈액 NSE 및 소변 VMA) 및 뼈의 유세포 분석에 의한 최소 잔류 질환 골수 및 말초 혈액은 음성입니다. 원발성 종양은 HSCT 전에 방사선 요법을 완료했습니다.
- PR 또는 VGPR 환자의 경우 종양 표지자(혈액 NSE 및 소변 VMA) 및 골수 및 말초 혈액의 유동 세포측정법에 의한 최소 잔류 질환은 음성입니다. 원발성 종양 및 전이성 병변은 HSCT 전에 방사선 요법을 완료했습니다.
- 재발 환자는 재유도 또는 구제 화학요법 후 CR/VGPR/PR을 달성하고, 종양 표지자(혈액 NSE 및 소변 VMA) 및 골수 및 말초 혈액의 유동 세포측정법에 의한 최소 잔류 질환은 음성입니다. 원발성 종양 및 전이성 병변은 HSCT 전에 방사선 요법을 완료했습니다.
- 전체 뇌 및 전체 척수 방사선 요법은 개시 시 중앙 침습이 있는 환자에서 HSCT 전에 완료되었습니다.
- 혈액의 일상은 일반적으로 정상으로 돌아왔고 심장, 간, 폐, 신장과 같은 주요 장기의 기능 장애는 없습니다.
- 보호자/환자는 이 연구의 치료를 수락하고 사전 동의서에 서명한 후 후속 조치를 완료합니다.
3. 제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족:
- 중증 심부전의 경우 심박출률(EF)이 50% 미만입니다. 또는 중증 심장 질환, 환자가 연구자의 평가에 따라 컨디셔닝 요법을 견딜 수 없음;
- 중증 폐기능 부전(심각한 폐쇄성 및/또는 제한성 환기 장애)이 있는 환자는 연구자의 평가에 따라 조절 요법을 견딜 수 없습니다.
- 중증 간 기능 장애가 있는 경우, ALT가 정상 상한의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한의 3배를 초과합니다. 환자가 연구자의 평가에 따라 컨디셔닝 요법을 견딜 수 없음;
- 중증 신부전의 경우 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배; 또는 보정된 크레아티닌 청소율 Ccr<50ml/min; 환자가 연구자의 평가에 따라 컨디셔닝 요법을 견딜 수 없음;
- 심한 활동성 출혈 또는 심한 활동성 감염; 환자가 연구자의 평가에 따라 컨디셔닝 요법을 견딜 수 없음;
- 컨디셔닝 요법 관련 약물의 이전 사용에서 알레르기 반응 또는 심각한 이상 반응이 발생했으며, 연구자의 평가에 따라 환자가 컨디셔닝 요법을 견딜 수 없습니다.
- 보호자/환자가 치료 계획을 이해하거나 따르지 못하는 경우
- 조사자의 평가로 인해 선정되지 않은 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다양한 기증자 공급원에 대한 컨디셔닝 요법
다양한 공여자 공급원에 따라 3개의 그룹이 있습니다: (1) 제대혈 HSCT: Flu+Bu+CTX+Topotecan(ATG 없음); (2) 말초혈액 조혈모세포이식 또는 말초줄기세포이식과 병용한 반수체 골수: Flu+Bu+Melphalan+Antithymocyte globulin(ATG)+ Thiotepa(TT) 또는 (3) Flu+Bu+Melphalan+ATG(말초줄기세포에 적용 가능) 또는 TT를 사용할 수 없는 말초 줄기 세포 이식과 결합된 반수체 골수).
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2.5mg/kg/일; 일치하는 형제 기증자 이식의 경우 -3일 및 -2일에 2회 투여; 비혈연 기증자 이식의 경우 -4,-3일 및 -2일에 3회 투여; -5,-4일에 4회 투여 ， 일배체 기증자 이식의 경우 -3일 및 -2일
다른 이름들:
5일 동안 30mg/m2/일
다른 이름들:
제대혈 줄기세포 이식에서 2일 동안 60mg/kg/일
다른 이름들:
제대혈 조혈모세포이식에서 3일간 2mg/m2/day
다른 이름들:
70mg/m2/일, 말초 줄기 세포 이식 또는 말초 줄기 세포 이식과 결합된 일배체 골수용; 티오테파를 포함하는 컨디셔닝 요법의 경우 -3일 및 -2일에 2회 투여; -4, -3일 및 -일에 3회 투여 2 티오테파를 포함하지 않는 컨디셔닝 요법의 경우;
다른 이름들:
말초 줄기 세포 이식 또는 말초 줄기 세포 이식과 결합된 일배체 골수에서 2일 동안 5mg/kg/일
다른 이름들:
0.8mg/kg/용량; 제대혈 줄기세포 이식에서 8회 용량; 말초 줄기세포 이식 또는 일배체 골수에서 티오테파를 포함하는 컨디셔닝 요법 시 말초 줄기세포 이식과 결합된 일배체 골수에서 12회 용량; 말초 줄기 세포 이식 또는 일배체 골수에서 16회 용량 티오테파를 포함하지 않는 컨디셔닝 요법 시 말초 줄기 세포 이식과 병용;
다른 이름들:
2.5~4 mg/kg/dose 매 12시간 경구; 1.5~2
12시간마다 mg/kg/용량을 정맥내 투여; 최저농도 150~250ng/ml 유지
다른 이름들:
0.02~0.03
mg/kg/일 연속 주입 또는 12시간 분할 투여
다른 이름들:
12시간마다 15mg/kg/용량
다른 이름들:
말초 줄기 세포 이식에서 d+1에 15 mg/m2/용량 및 d+3, d+6에 10 mg/m2/용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년차 전체생존기간(OS)
기간: HSCT 후 3년
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이식 0일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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HSCT 후 3년
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3년에 사건 없는 생존(EFS)
기간: HSCT 후 3년
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이식 0일부터 첫 부작용 발생까지의 생존 시간.
종양 재발, 임플란트 실패 및 사망과 같은 질병 또는 치료 관련 부작용이 이 연구에서 계산됩니다. 위의 요인과 관련이 없다고 평가된 우발적 사망은 포함되지 않습니다.
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HSCT 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컨디셔닝 독성 발생률
기간: HSCT 후 100일
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컨디셔닝 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
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HSCT 후 100일
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기증자 생착의 발생률
기간: HSCT 후 100일
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기증자 생착은 기증자 세포가 수혜자 조혈 줄기 세포의 95% 이상을 대체함을 나타냅니다.
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HSCT 후 100일
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조기 이식 관련 사망률
기간: HSCT 후 100일
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질병 진행 또는 재발과 같은 다른 원인을 제외한 이식으로 인한 사망.
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HSCT 후 100일
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정현파 폐쇄 증후군의 발병률
기간: HSCT 후 3년
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정현파 폐쇄 증후군은 혈액 및 골수 이식에 대한 유럽 학회의 분류에 따라 진단됩니다.
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HSCT 후 3년
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이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 발생률
기간: HSCT 후 3년
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TA-TMA는 Jodele 표준에 따라 진단됩니다.
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HSCT 후 3년
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급성 이식편대숙주병 발생률
기간: HSCT 후 100일
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급성 이식편대숙주병은 수정된 Glucksberg 등급 기준에 따라 진단됩니다.
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HSCT 후 100일
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감염의 발생
기간: HSCT 후 3년
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예를 들어
EBV/CMV 바이러스혈증 또는 관련 질병, 박테리아/진균/결핵 감염
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HSCT 후 3년
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만성 이식편대숙주병 발병률
기간: HSCT 후 3년
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만성 이식편대숙주병은 "만성 이식편대숙주병 진단 및 관리에 관한 중국 합의(2021)"에서 권장하는 등급 및 채점 시스템에 따라 진단됩니다.
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HSCT 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yang Li, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 연구 책임자: Jianpei Fang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
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- 항대사물질
- 항종양제
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- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 2021-KY-126
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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아니
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항 흉선 세포 글로불린에 대한 임상 시험
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University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Baxalta now part of Shire종료됨전신성 홍반성 루푸스호주, 미국, 뉴질랜드, 멕시코, 캐나다