튀니지 환자의 일차 익상편에 대한 수술 전 Bevacizumab 주입
튀니지 환자의 일차 익상편에 대한 수술 전 병소내 베바시주맙 주사: 무작위 대조 전향적 연구
목적: 일차 익상편에서 수술 전 단일 베바시주맙 병소내 주사의 효능과 안전성을 평가하고자 한다.
방법: 연구자들은 2019년 1월부터 2020년 12월까지 무작위 통제 중재 연구를 수행했습니다. 이 연구에는 일차 익상편을 가진 총 60명의 환자(60안)가 포함되었습니다. 연구자들은 각각 30명의 환자로 구성된 두 그룹을 정의했습니다. A군은 수술(병변 절제 및 결막 자가이식) 1개월 전에 병변내 베바시주맙(Avastin) 주사를 맞았다. 그룹 B(대조군)는 외과적 치료만 받았습니다. 수술 후 7일(D7), 1개월(M1), 3개월(M3), 6개월(M6) 동안 환자를 추적 관찰했습니다. 수술 전, 수술 후, 병리학적 검사뿐만 아니라 병변의 사진을 찍었습니다. 주요 결과 측정은 병변내 베바시주맙 주사 및 익상편 재발에 따른 기능적 불편감의 변화였습니다. 재발은 윤부를 가로질러 1mm 이상 연장되는 섬유혈관 조직 성장에 의해 정의되었습니다. 치료적 성공은 M6에서 익상편 재발이 없는 것으로 정의하였다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 고수했습니다. 우리 기관의 윤리위원회는 그 양식을 승인했습니다. 수사관은 모든 참가자의 동의를 얻었습니다. 연구에는 2019년 1월부터 2020년 12월까지 원발성 익상편 환자 60명 총 60안이 포함됐다. 연구자들은 환자들을 각각 30명씩 두 그룹으로 나누었습니다. 연구자들은 난수 표를 사용하여 간단한 무작위화 방법을 수행했습니다. 그룹 A는 외과적 치료 1개월 전에 베바시주맙 0.05ml(1.25mg)의 병변내 주사를 받았습니다(훈련된 단일 외과의에 의한 병변 절제 및 결막 자가이식). 그룹 B(대조군)는 외과적 치료만 받았습니다.
각 환자는 완전한 안구 검사를 받았습니다: BSCVA, 굴절, 세극등 생체 현미경 검사, 안저 검사 및 안압 측정.
연구자들은 익상편을 그 단계에 따라 분류했습니다(Vaniscotte et al. 분류), 등급(Tan et al. 등급 체계에 따름) 및 색상 강도(Teng et al에 따름: 0 = 눈에 띄지 않음, 1 = 자취, 2 = 온화함, 3 = 보통, 4 = 산만함). 조사관은 Image J 소프트웨어로 각막 표면을 측정했습니다. 이 연구에는 수술 적응증이 있는 1차 익상편을 가진 18세 이상의 환자가 포함되었습니다.
- 2, 3, 4단계
- 상당한 난시 > 1.50 PD
- 상당한 기능적 징후가 있는 환자: 연구자가 제안한 불편 점수에 따름.
불포함 기준은 재발성 익상편, 의심되는 익상편(감시혈관, 저항성 염증), 여과수술 적응증이었다. 후속 조치를 취하지 못하거나 베바시주맙 금기(고혈압, 출혈 경향, 이전의 근심장 경색 또는 뇌졸중, 임산부 및 수유부)가 있는 환자는 제외되었습니다.
수집된 수술 전 데이터에는 기본 인구통계학적 정보(연령 및 성별), 의료 및 안과 병력, 침범된 눈이 포함되었습니다.
주관적 변수: 1) 광 공포증; 2) 이물감; 3) 안구 가려움; 4) 찢어짐, 및 5) 안구 충혈; 6) 시각적 흐림, 0에서 10까지의 심각도에 따라 평가하였다(visual analog scale(VAS)). 조사관은 방문할 때마다 이 점수를 평가했습니다.
수술 기술 특징:
- 윤부에서 5 mm 결막하 마취제(리도카인 2%) 주사;
- 익상편 절제, 머리부터 시작하여 익상편 몸체 제거;
- 삼각형 모양의 벌거벗은 공막 침대 노출(3-4mm)
- 10/0 비크릴 봉합사로 결막 자가이식 윤부에서 윤부로 봉합 모든 수술 중 합병증이 확인되었고 그에 따라 치료되었습니다. 모든 경우에 수술 후 첫 주에 하루 4회 dexamethasone + tobramycin 안약을 투여했습니다. 점안액은 4주에 걸쳐 점점 가늘어졌습니다.
베바시주맙 주사(D-30) 및 수술 30일 전과 수술 후 D7, M1, M3 및 M6에 환자를 검사하였다. 조사관은 방문할 때마다 재발을 평가했습니다. 두 그룹(0일: D0)은 수술당 조직병리학적 검사를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Ariana, Illinois, 튀니지, 2037
- Dhouha Gouider
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 적응증이 있는 일차 익상편(2,3,4기)의 임상 진단.
제외 기준:
- 전체 후속 조치에 참석할 수 없음
- 베바시주맙 금기 사항(고혈압, 출혈 경향, 이전의 심근 경색 또는 뇌졸중, 임산부 및 수유부).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙 + 익상편 절제 + 자가이식의 수술 전 병변내 주사
외과적 치료 1개월 전에 베바시주맙 0.05ml(1.25mg)의 병변내 주사를 받는 환자.
외과적 치료는 단일 훈련된 외과의에 의해 수행된 병변 절제 및 결막 자가이식으로 이루어졌다.
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외과 기술 특징: 윤부에서 5 mm 결막하 마취제(리도카인 2%) 주사; 익상편 절제, 머리부터 시작하여 익상편 몸체 제거; 10/0 비크릴 봉합사를 사용하여 삼각형 모양의 맨 공막 침대(3-4mm) 결막 자가이식 봉합 윤부를 윤부에 노출 수술 중 합병증이 발견되어 그에 따라 치료했습니다. 모든 환자는 수술 후 첫 주에 1일 4회 dexamethasone + tobramycin 점안액을 투여 받았습니다. 점안액은 4주에 걸쳐 점점 가늘어졌습니다. 베바시주맙 주입 30일 전(D-30), 수술 전(0일: D0), 수술 후 D7, M1, M3, M6에 환자를 검사했습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 익상편 절제 + 자가이식
익상편 수술 치료만 받는 환자.
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외과 기술 특징: 윤부에서 5 mm 결막하 마취제(리도카인 2%) 주사; 익상편 절제, 머리부터 시작하여 익상편 몸체 제거; 10/0 비크릴 봉합사를 사용하여 삼각형 모양의 맨 공막 침대(3-4mm) 노출 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 부각
기간: 수술 후 6개월
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윤부를 가로질러 1mm 이상 확장되는 섬유혈관 조직의 성장.
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수술 후 6개월
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병변내 베바시주맙 주사 후 기능적 불편함의 비율
기간: 수술 후 6개월
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주관적 변수: 1) 광 공포증; 2) 이물감; 3) 안구 가려움; 4) 찢어짐; 5) 안구 충혈; 및 6) 시각적 흐림은 0에서 10까지의 심각도에 따라 평가되었습니다(시각적 아날로그 척도(VAS)).
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCSVA의 기준선에서 평균 변화율
기간: 수술 후 6개월
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하나의 Snellen 라인
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수술 후 6개월
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기준선에서 난시의 평균 변화율
기간: 수술 후 6개월
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난시 변화 > 0.25
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수술 후 6개월
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주사 후 익상편의 형태 변화가 있는 환자의 %
기간: 한달
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우리는 익상편을 그 단계에 따라 분류했습니다(Vaniscotte et al.
분류), 등급(Tan et al. 등급 체계에 따름) 및 색상 강도(Teng et al에 따름: 0 = 눈에 띄지 않음, 1 = 자취, 2 = 온화함, 3 = 보통, 4 = 산만함).
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moncef Khairallah, Monastir University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LR18SP09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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