Przedoperacyjne wstrzyknięcie bewacyzumabu w skrzydlika pierwotnego u pacjentów tunezyjskich

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Komisja Etyki naszej instytucji zatwierdziła jej warunki. Badacze uzyskali świadomą zgodę wszystkich uczestników. Badanie obejmowało łącznie 60 oczu 60 pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym w okresie od stycznia 2019 r. do grudnia 2020 r. Badacze podzielili pacjentów na dwie grupy po 30 pacjentów w każdej. Badacze zastosowali prostą metodę randomizacji przy użyciu tabeli liczb losowych. Grupa A otrzymała doogniskową iniekcję 0,05 ml (1,25 mg) bewacyzumabu na miesiąc przed leczeniem chirurgicznym (wycięcie zmiany i autoprzeszczep spojówki przez jednego przeszkolonego chirurga). Grupa B (kontrolna) miała tylko leczenie chirurgiczne.

U każdego pacjenta wykonano pełne badanie okulistyczne: BSCVA, refrakcję, biomikroskopię w lampie szczelinowej, badanie dna oka oraz pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Badacze sklasyfikowali skrzydlicę zgodnie z jej stadium (Vaniscotte i in. Klasyfikacja), stopień (zgodnie ze schematem klasyfikacji Tan i wsp.) oraz intensywność koloru (według Teng i wsp.: 0 = niezauważalne, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = rozproszone). Badacze zmierzyli powierzchnię rogówki za pomocą oprogramowania Image J. Badaniem objęto pacjentów powyżej 18 roku życia ze skrzydlikiem pierwotnym ze wskazaniami chirurgicznymi:

• Etapy 2, 3 i 4
• Znaczący astygmatyzm > 1,50 PD
• Pacjenci z istotnymi objawami czynnościowymi: zgodnie z oceną dyskomfortu zaproponowaną przez badaczy.

Kryteriami niewłączenia były nawracające skrzydliki, podejrzenie skrzydlika (naczynia wartownicze, oporne zapalenie) oraz wskazanie do operacji filtrowania. Wykluczono pacjentów, których nie objęto obserwacją lub którzy mieli przeciwwskazanie do bewacyzumabu (nadciśnienie, skłonność do krwawień, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, kobiety w ciąży i karmiące).

Zebrane dane przedoperacyjne obejmowały podstawowe informacje demograficzne (wiek i płeć), historię medyczną i okulistyczną oraz zajęte oko (oczka).

Zmienne subiektywne: 1) światłowstręt; 2) uczucie ciała obcego; 3) swędzenie oczu; 4) łzawienie i 5) zaczerwienienie oka; 6) wizualne rozmycie oceniano według ich nasilenia od 0 do 10 (wizualna skala analogowa (VAS)). Badacze oceniali ten wynik podczas każdej wizyty.

Technika chirurgiczna obejmowała:

1. znieczulenie podspojówkowe (lidokaina 2%) iniekcja 5 mm od rąbka;
2. wycięcie skrzydlika, począwszy od jego głowy, a następnie usunięcie ciała skrzydlika;
3. odsłonięcie trójkątnego łożyska twardówki (3-4 mm)
4. autoprzeszczep spojówki zszyty rąbek z rąbkiem szwem vicrylowym 10/0. Odnotowano wszelkie powikłania śródoperacyjne i odpowiednio je leczono. U wszystkich chorych krople do oczu deksametazon + tobramycyna były podawane po operacji 4 razy dziennie w 1. tygodniu. Krople do oczu zmniejszano przez 4 tygodnie.

Pacjentów badano 30 dni przed wstrzyknięciem bewacyzumabu (D-30) i operacją, a następnie w D7, M1, M3 i M6 po operacji. Badacze oceniali nawrót choroby podczas każdej wizyty. Obie grupy (dzień 0: D0) miały przedoperacyjne badanie histopatologiczne.