チュニジア患者の原発性翼状片における術前ベバシズマブ注射

この前向き無作為対照試験は、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。 私たちの機関の倫理委員会は、そのモダリティを承認しました。 調査員は、すべての参加者からインフォームド コンセントを得ていました。 この研究には、2019 年 1 月から 2020 年 12 月までの原発性翼状片患者 60 人の合計 60 眼が含まれていました。 治験責任医師は、患者をそれぞれ 30 人の患者からなる 2 つのグループに分けました。 調査員は、乱数の表を使用して単純な無作為化法を実行しました。 グループ A は、外科的治療 (1 人の訓練を受けた外科医による病変切除および結膜自家移植) の 1 か月前に、0.05 ml (1.25 mg) のベバシズマブの病変内注射を受けました。 グループ B (コントロール) は、外科的治療のみを受けました。

各患者は、BSCVA、屈折、細隙灯生体顕微鏡検査、眼底検査、眼圧測定などの完全な眼科検査を受けました。

研究者らは翼状片をその段階に従って分類した（Vaniscotte et al. 分類)、グレード (タンらのグレーディング スキームによる)、および色の濃さ (テンらによると: 0 = 目立たない、1 = 痕跡、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = びまん性)。 調査員は、Image J ソフトウェアを使用してその角膜表面を測定しました。 この研究には、外科的適応のある原発性翼状片を有する18歳以上の患者が含まれていました。

• ステージ 2、3、4
• 重度の乱視 > 1.50 PD
• 重大な機能的徴候を有する患者：研究者が提案した不快スコアによる。

非包含基準は、再発性翼状片、翼状片の疑い（センチネル血管、抵抗性炎症）、およびフィルタリング手術の適応症でした。 フォローアップに失敗した患者、またはベバシズマブ禁忌（高血圧、出血傾向、以前の筋筋梗塞または脳卒中、妊娠中および授乳中の女性）を有する患者は除外されました。

収集された術前データには、基本的な人口統計学的情報 (年齢と性別)、病歴および眼科の病歴、関連する眼が含まれていました。

主観的変数: 1) 羞明。 2) 異物感; 3) 目のかゆみ; 4) 流涙、5) 眼の発赤。 ６）視覚的ぼやけ、０から１０までの重症度に従って評価した（視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ））。 調査員は、各訪問でこのスコアを評価しました。

特徴的な手術手技：

1. 結膜下麻酔薬 (リドカイン 2%) を角膜輪部から 5 mm に注入。
2. 翼状片を頭部から切除し、続いて翼状片を除去します。
3. 三角形のむき出しの強膜床 (3 ～ 4 mm) の露出
4. 結膜自家移植片縁と縁を 10/0 ビクリル縫合糸で縫合した。 すべての症例は、第 1 週に 1 日 4 回、術後にデキサメタゾン + トブラマイシン点眼薬を投与されました。 点眼薬は 4 週間かけて漸減しました。

患者は、ベバシズマブ注射 (D-30) および手術の 30 日前に検査され、その後、手術後の D7、M1、M3、および M6 に検査されました。 研究者は、来院ごとに再発を評価しました。 両方のグループ (0 日目: D0) は、手術ごとの組織病理学的検査を受けました。