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아킬레스 건병증에 대한 편심 운동 보조 치료로서 PEMF의 임상적 효과

2023년 9월 21일 업데이트: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

아킬레스 건병증에 대한 편심 운동 보조 치료로서 펄스 전자기장 요법의 임상적 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 아킬레스 건병증 치료를 위한 편심 운동 프로그램의 부속물로서 PEMF의 임상적 효과를 조사하는 것입니다. 연구 목적은 아킬레스건병증이 있는 사람에게 PEMF와 편심 운동을 병행하면 편심 운동만 하는 것과 비교하여 재활 결과가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 PEMF가 아킬레스 건병증 환자의 통증, 기능적 결과, 힘줄의 기계적 및 형태학적 특성에 미치는 영향을 조사합니다. 연구자들은 펄스 전자기장 치료가 아킬레스건병증 환자의 통증 감소, 기능적 결과 개선, 힘줄의 기계적 및 형태학적 특성 복원에 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 아킬레스 건병증에 대한 펄스 전자기장 치료(PEMF)의 임상 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 Prince of Wales 병원의 정형외과 및 외상과 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 아킬레스 건병증이 있는 18세에서 70세 사이의 54명의 환자가 정보에 입각한 동의를 받은 후 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 중재 그룹(n=27; PEMF(Quantum Tx) 치료) 및 대조군(n=27; PEMF에 더미 노출을 통한 가짜 치료)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

모든 자체 보고 결과, 기능적 결과 및 SF-36에 의한 발목 운동 범위, 점프 능력, 통증 수준, 종아리 근육 강도, 종아리 근육 지구력, 신체 활동 수준, 삶의 질과 같은 초음파 영상 평가의 기준선 측정은 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

무작위화 및 눈가림 참가자는 PEMF 그룹의 27명 참가자와 가짜 그룹의 참가자 27명과 함께 1:1 할당, 차단 무작위화로 무작위 배정됩니다. 각 할당에는 PEMF 기계에서 인식할 수 있는 고유한 RFID(PEMF 공급업체 서비스에서 블록 무작위화 중에 생성됨)가 할당됩니다. 참가자에게는 PEMF 또는 가짜 치료가 RFID에 무작위로 할당되는 RFID가 할당됩니다. 환자 모집에 참여하지 않는 생물 통계학자가 무작위 배정을 감독합니다. 따라서 참가자와 연구 인력 모두 눈이 멀고 참가자는 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못한 채 RFID를 사용하여 할당된 치료를 완료합니다.

개입 개입은 홍콩 중문 대학교에서 진행됩니다. 개입 그룹의 참가자는 PEMF 장치(Quantum Tx, Singapore)를 통해 PEMF 치료에 노출됩니다. 활성 PEMF 장치는 열을 발생시키거나 조직에 어떤 감각도 일으키지 않아 참가자가 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 대조군의 참가자는 동일한 PEMF 장치로 가짜 노출을 받게 됩니다. 질병이 있는 다리는 세션당 10분 동안 PEMF 또는 가짜 치료에 노출되며 치료 체제는 8주 동안 일주일에 두 번 실행되어 PEMF 또는 가짜 노출의 총 16개 세션을 합산합니다.

PEMF 처리 절차는 다음과 같습니다.

피험자는 의자에 90도 각도로 앉게 됩니다. PEMF 장치의 솔레노이드가 발과 발목(아킬레스건 및 종아리 근육) 위에 오도록 조정됩니다.

기기의 옵션은 아픈 다리에 10분 동안 1.5mT, 10Hz로 조정됩니다.

PEMF 외에도 모든 참가자는 편심 종아리 근육 운동을 수행합니다. 첫 번째 단계는 종아리 근육을 위한 스트레칭 운동입니다. 스트레칭은 비복근(신전된 무릎)과 가자미근(굴곡된 무릎)의 정적인 스트레칭입니다. 참가자들은 최소 30초 동안 이 자세를 유지하고 각 운동을 세 번 반복하도록 지시받습니다. 각 스트레칭 사이에는 1분의 휴식이 있습니다. 편심 운동 10회씩 3세트를 6주간 1일 1회 실시하고, 6주 후에는 참가자들에게 10회씩 3세트를 주 3회, 6주간 추가로 실시하도록 지시한다. 운동 강도는 마지막 10회 반복 세트에서 통증이나 불편함이 느껴질 정도여야 합니다. 모든 세션은 1단계와 동일한 정적 스트레칭 운동으로 끝났습니다. 참가자가 15회 반복 3세트를 완료할 수 없는 경우 참가자는 더 낮은 반복 횟수 및/또는 세트(최소 10회 2세트)로 시작하여 가능한 최대 횟수까지 진행하도록 지시받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • KO Man Chi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 종골의 아킬레스건 삽입부 2~6cm 위 촉진 시 압통(중부 아킬레스 건병증)
  • 지난 3개월 동안 휴식 중 및/또는 운동 중 한쪽 또는 양쪽 아킬레스건에 재발성 불만
  • 초기 신체검사 시 초음파 검사를 통해 힘줄의 구조적 변화를 확인하였다.
  • 아킬레스건의 삽입 부분과 중간 부분에 영향을 미치는 아킬레스 건병증
  • 연구 참여 전 기존의 보존적 치료에 잘 반응하지 않는 아킬레스 건병증과 관련된 임상 증상
  • 동의

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 영향을 받은 하지에 대한 수술 이력
  • 참가자가 지침을 따르도록 정신적/신체적 제한 렌더링
  • 평가를 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 의학적 또는 근골격계 문제가 있는 경우(예: 보행 보조기 또는 휠체어 사용)
  • 설문지에 의한 데이터 수집에 영향을 미칠 심각한 인지 장애 및 신경 장애
  • 지난 12개월 동안 훈련된 신체 부위의 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEMF 그룹

참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 활성 펄스 전자기장 치료를 받게 됩니다. 기기의 옵션은 한쪽 다리에서 10분 동안 1.5mT, 10Hz로 조정됩니다. 각 참가자에게 총 16개의 세션이 제공됩니다. 각 세션은 10분 동안 진행됩니다. 참가자는 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 그들은 Prince of Wales 병원에서 중재를 받을 것입니다.

편심 운동 10회씩 3세트를 6주 동안 매일 1회 실시하고, 6주 후에 환자에게 추가 6주 동안 주 3회 10회씩 3세트를 실시하도록 지시한다. 운동 강도는 마지막 10회 반복 세트에서 통증이나 불편함이 느껴질 정도여야 합니다.

PEMF 1.5mT, 10Hz, 10분
편심 운동, 10회 반복, 3세트
가짜 비교기: 가짜 그룹

참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 가짜 펄스 전자기장 치료를 받게 됩니다. 기기의 옵션은 10분 동안 한쪽 다리에서 0mT, 0Hz로 조정됩니다. 각 참가자에게 총 16개의 세션이 제공됩니다. 각 세션은 10분 동안 진행됩니다. 참가자는 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 그들은 Prince of Wales 병원에서 중재를 받을 것입니다.

편심 운동 10회씩 3세트를 6주 동안 매일 1회 실시하고, 6주 후에 환자에게 추가 6주 동안 주 3회 10회씩 3세트를 실시하도록 지시한다. 운동 강도는 마지막 10회 반복 세트에서 통증이나 불편함이 느껴질 정도여야 합니다.

편심 운동, 10회 반복, 3세트
PEMF 0mT, 0Hz, 10분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 0-10의 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 0은 통증이 없는 상태를 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 6개월로 변경
Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 설문지(VISA-A)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles 설문지(VISA-A)는 환자의 임상적 중증도를 평가하고, 아킬레스 건병증에 제공된 개입 후 증상 및 기능의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 설문지는 1) 통증, 2) 기능적 상태, 3) 활동의 3가지 필수 영역을 다루는 8개의 질문을 포함합니다. 처음 7개의 질문은 10점 만점에 점수가 매겨지고 8번 질문은 최대 30점입니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 무증상자는 VISA-A에서 100점을 받을 수 있습니다.
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 가동 범위
기간: 기준선에서 6개월로 변경
발목 배굴의 가동 범위(ROM)를 측정하기 위해 표준 고니오미터가 사용됩니다. 비복근의 유연성 지표로 사용됩니다. 참가자는 무릎을 펴고 뒤꿈치를 바닥에 대고 발목을 최대한 배측 굴곡합니다.
기준선에서 6개월로 변경
종아리 근지구력
기간: 기준선에서 6개월로 변경
발뒤꿈치 상승 테스트는 종아리 근육 지구력을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 압력 매트(Tekscan, 미국)에 서서 시작합니다. 발바닥 압력에 대한 정보는 분석을 위해 수집됩니다. 참가자는 피로할 때까지 매번 발뒤꿈치로 가능한 한 높이 올라가도록 지시를 받습니다. 참가자는 무릎을 똑바로 유지해야 합니다. 참가자는 균형을 유지하기 위해 손당 2개의 손가락 끝을 벽에 놓을 수 있습니다. 리듬은 메트로놈을 따라 분당 30회의 발뒤꿈치 상승 빈도로 설정됩니다. 반복 횟수, 최대 발뒤꿈치 상승 높이 및 수행한 총 작업량이 기록됩니다.
기준선에서 6개월로 변경
힘줄 두께
기간: 기준선에서 6개월로 변경
각 힘줄의 두께(mm)는 힘줄 끝에서 2cm와 3cm 지점에서 축(즉, 섬유 방향에 수직) 그레이스케일 초음파로 측정했습니다.
기준선에서 6개월로 변경
신생혈관
기간: 기준선에서 6개월로 변경
아킬레스 건은 세로면에서 검사되었습니다. 파워 도플러 초음파로 관찰된 신생혈관의 위치와 수는 수정된 Öhberg 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다.6,14 이 점수는 0(볼 수 있는 혈관 없음), 1+(대부분 힘줄 앞쪽에 있는 1개의 혈관), 2+(힘줄 전체에 걸쳐 1개 또는 2개의 혈관), 3+(힘줄 전체에 3개의 혈관) 또는 4+로 기록되었습니다. (힘줄 전체에 3개 이상의 혈관).
기준선에서 6개월로 변경
힘줄 탄력
기간: 기준선에서 6개월로 변경
힘줄의 기계적 성질은 초음파 이미징의 한 형태인 Aixplorer(Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France)를 사용하여 수행되는 Shear-wave elastography(SWE)로 측정됩니다. 증상과 밀접한 관련이 있는 힘줄 치유와 관련된 기계적 특성의 변화를 감지할 수 있습니다. 참가자는 초음파 검사 중에 발목을 움직일 수 있도록 받침대 위에 발을 걸고 엎드린 자세로 배치됩니다. 휴식 발목 가동 범위는 고니오미터로 측정됩니다.
기준선에서 6개월로 변경
약식 36 설문지(SF-36)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
약식 36 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 참가자의 신체 통증, 신체 기능, 정신 건강 및 사회적 건강을 포함한 다양한 영역을 다룹니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ka-Kin Samuel Ling, MSc, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021.150-T

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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액티브 PEMF에 대한 임상 시험

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