정맥 울혈 다리 궤양의 치료에서 펄스 전기자기장("PEMF")의 효과 (VSLU)

이 연구는 PEMF 요법이 VSLU 및 이와 관련된 통증의 해결에 사용되는 전통적인 치료 프로토콜에 대한 효과적인 보조 치료법인지 여부를 입증할 것입니다. 이것은 저전력 PEMF 장치, 중간 전력 PEMF 장치 및 고전력 PEMF 장치를 사용한 치료 결과를 가짜 PEMF 장치로 치료한 대조군에서 얻은 결과와 비교하여 수행한 4군 연구입니다.

장치 포장, 사용 설명서, 장치 라벨링, 컨트롤 및 사용 지침에 대한 참가자의 이해도를 평가하기 위해 장치 사용성 연구가 연구 프로토콜에 포함됩니다. 맹검되지 않은 조수("UA")는 장치 사용성 연구를 관리하고 무작위화 프로토콜에 따라 각 참가자에게 모든 정보 문서 및 지침을 배포합니다. 참가자의 성공 여부를 평가하고 사용 편의성과 장치를 사용하기 쉽게 만드는 방법에 대한 인식을 구합니다.

안전 예방 조치 및 금기 사항이 구체적으로 정의되어 있으며 부작용/예기치 않은 사건 및 반응이 있는 경우 발생하는 대로 문서화됩니다.

이 연구의 주요 목표는 가짜 PEMF 장치에 대해 서로 다른 전력 수준의 세 가지 PEMF 장치 중 하나를 사용하여 VSLU에 대한 16주간의 PEMF 치료 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 3가지 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1(일차) 특정 PEMF의 사용이 VSLU의 치유 궤적 시간에 영향을 미치는지 확인합니다. 연구 프로토콜의 16주 동안 치유 궤적은 기준선 면적의 백분율로 표현된 총 병변 면적에 대한 곡선 아래 면적으로 측정됩니다.

목표 2(2차) 특정 PEMF의 사용이 VSLU 및 세 가지 염증성 사이토카인의 혈청 수준(IL-1, IL-6 및 TNF-알파)에 영향을 미치는지 확인합니다.

목표 3(2차) VSLU 통증이 특정 PEMF를 사용하여 개선되는지 확인합니다. 통증 수준은 각 참가자가 허용한 진통제 사용으로 평가됩니다. 통증은 또한 각 참가자가 자신의 통증 수준과 특성을 정량적 및 질적으로 설명하는 데 도움이 되는 통증 관리 통증 평가 척도("NIPC 척도")에 대한 국가 이니셔티브의 5가지 통증 척도로 평가됩니다.

제외 요인이 없는 한 정맥 부전으로 인한 다리 궤양(VSLU)만을 기준으로 80명의 참가자가 등록됩니다. 80명의 참가자는 20명의 참가자로 구성된 4개 그룹(3개의 치료 그룹과 1개의 대조군)으로 나뉩니다. 이 연구에 참여하도록 승인된 조사 현장의 초기 참가자 80명 중 그룹당 18명씩 총 72명의 참가자의 결과 데이터가 분석을 위해 고려됩니다. 이 연구에 사용된 무작위화 프로토콜은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째는 참가자의 눈가림과 고유 기록 번호("URN")를 그들 각각에게 무작위로 할당하고 두 번째는 참가자 중 하나를 무작위로 할당하는 것입니다. 각 참가자에게 PEMF 또는 가짜 장치. 장치 할당은 각 그룹의 참가자 수의 균형을 맞추기 위해 설계된 무작위 순열의 컴퓨터 생성 테이블에 따라 수행됩니다. 후속 조치, 다양한 평가 및 테스트 절차의 모든 데이터는 각 참가자의 연구 URN에 따라 수집됩니다. URN은 URN 기록 일지에 보관되며 주임 조사관("PI") 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 데이터 수집, 모니터링 또는 분석에 관여하지 않는 UA를 제외하고, 조사관은 URN 할당과 연구 중에 각 참가자가 따르는 PEMF 또는 가짜 치료 프로토콜에 대해 눈이 멀게 됩니다. 80명의 모든 참가자가 연구를 완료할 때까지 무작위 배정이 중단되지 않습니다.

필요한 효과 크기는 모두 큽니다. 그러나 PEMF 효과는 매우 클 것으로 예상됩니다. 80명의 참가자 샘플 크기는 필요한 큰 효과 크기를 제공합니다. 그룹당 20명의 환자가 등록될 것이며 18명의 환자가 분석에 포함되기에 충분한 데이터를 가질 것으로 예상됩니다.

목표 1 4개의 부문 각각에 20명의 참가자가 등록되어 있고 그룹당 순 표본 크기가 18명(불완전한 데이터로 10% 차지)과 유의성에 필요한 p-값 0.017로 t에 대한 검정력이 80%가 됩니다. -1.1의 효과 크기를 감지하는 테스트(즉, 1.1 표준 편차와 동일한 곡선 아래 평균 면적의 차이). 치유 완료 시간에 대한 2차 분석은 3.0의 위험 비율을 감지하는 80% 검정력을 갖습니다.

목표 2 및 3 다변량 검정의 검정력은 두 표본 t 검정에 사용할 수 있는 검정력에 근접합니다. 그룹당 순 표본 크기가 18이고 유의성에 필요한 p-값이 0.017인 경우 t-검정의 검정력이 80%가 되려면 효과 크기가 1.1이 되어야 합니다. Wilcoxon 순위 합계 테스트의 경우 효과 크기는 Prob(X < Y) 양으로 표현될 수 있습니다. 여기서 X와 Y는 무작위 대조군 환자와 PEMF 그룹 중 하나의 무작위 환자의 약물 사용 값입니다. 귀무 가설 하에서 Prob(X < Y) = 0.5입니다. 그룹당 샘플 크기가 18이고 알파 = 0.017인 경우 Prob(X < Y) = 0.81을 탐지하는 검정력은 80%입니다.

연구를 후원하는 회사의 직접 대리인인 Project Director는 정기적으로 연구 현장을 방문하여 연구가 승인된 임상 조사 프로토콜을 준수하여 수행되고 PI, 연구 보조원("RA") 및 UA가 의정서를 준수하십시오.

CONSORT 지침을 따르기 위해 모든 선별된 참가자, 참가를 거부한 참가자 및 연구에 참가한 참가자 수에 대한 기록을 UA가 보관합니다. 그 또는 그녀는 또한 통보를 받고 모든 중도 탈락과 참가자가 연구에서 탈락한 이유를 기록할 것입니다.

통계 데이터에는 기준선과 연구가 끝날 때 2가지 일련의 설문 조사가 포함됩니다. 설문지는 다음을 포함합니다: Your Health in General(SF-36) 및 National Initiative on Pain Control 통증("NIPC") 평가 척도를 사용한 통증 평가. Silhouette High Tech 카메라를 사용한 VSLU의 카운트, 측정 및 이미징. 간병인 일지를 사용하여 통증 수준과 진통제 섭취량도 매주 얻을 수 있습니다. 매주 VSLU 영역에서 체액과 소량의 혈액 샘플을 채취하여 다양한 염증 바이오마커 및 성장 인자에 대해 테스트합니다. 데이터는 일련의 사례 보고서 양식을 사용하여 기록됩니다.

PEMF 혜택에 대한 1차 테스트는 Hochberg 조정을 사용하여 3회 측정된 단일 1차 결과 측정(치유 궤적)을 고려하여 세 가지 다른 PEMF 변형 대 대조군에 대해 한 번씩 수행됩니다. Hochberg 방법에서 세 가지 기본 검정 p-값이 모두 0.05 미만이면 세 가지 모두 유의한 것으로 간주됩니다. 그러나 하나만 0.05 미만인 경우 유의한 것으로 간주되려면 0.05/3 = 0.017 미만이어야 합니다. 적어도 하나의 PEMF 변동이 적어도 하나의 결과에 대한 통제보다 우월하다고 가정하면, 2차 분석은 각각의 PEMF 변동을 다른 두 가지와 비교합니다. 두 세트의 2차 비교(통증 및 사이토카인) 각각에 대해 Hochberg 조정도 수행됩니다.

목표 1(일차) 16주에 걸친 치유 궤적은 각 PEMF 변형 대 대조군에 대해 t-테스트로 비교될 것입니다. 치유 궤적은 기준선 면적의 백분율로 표현된 전체 병변 면적에 대한 곡선 아래 면적으로 측정됩니다.

2차 분석은 로그 순위 테스트를 사용하여 치유 완료까지의 시간을 비교합니다. 기술 분석은 각 피험자에 대해 시간 경과에 따른 궤양의 수와 결합 면적을 표시합니다. 치유가 완료되는 시간에 대한 Kaplan-Meier 생존 곡선도 생성됩니다.

목표 2(2차) IL-1, IL-6 및 TNF-알파의 3가지 사이토카인으로 구성된 벡터에 대해 각 PEMF 그룹과 대조군을 비교하는 다변량 테스트가 수행됩니다.

목표 3(2차) 5가지 통증 척도로 구성된 벡터에 대해 각 PEMF 그룹과 대조군을 비교하는 다변량 테스트가 수행됩니다. 진통제 사용은 두 가지 수량을 사용하여 요약됩니다. 사용된 모든 오피오이드 약물을 요약하는 모르핀 등가 용량과 NSAID의 최대 용량 등가입니다. 이 두 약물 사용 측정에 대한 평균은 16주간의 관찰에 대해 계산되며 각각은 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 개별적으로 분석됩니다.

눈가림 평가는 치료 프로토콜의 끝에서 발생합니다. 참가자와 조사자는 각각 받은 장치 및 치료 프로토콜에 대해 조사를 받게 됩니다.

모든 데이터, 결과 분석 및 보고서는 스폰서의 독점권으로 유지됩니다. 모든 사례 보고서 양식과 최종 데이터 보고서는 게시되기 전에 검토 및 승인을 위해 후원자에게 제출됩니다.

이 연구에서 얻은 데이터는 특정 PEMF를 사용한 치료가 VSLU의 치유 궤적에 대한 시간에 영향을 미치는지 여부를 보여줄 것입니다. 염증성 사이토카인의 VSLU 및 혈청 수준에 영향을 미치고; 그리고 VSLU 통증이 개선된다면.

PEMF 요법과 같은 보존적, 비침습적, 비약리학적이며 알려진 바람직하지 않은 부작용이 없는 치료 수단을 사용하여 정맥 정체로 인한 다리 궤양 및 관련 통증을 성공적으로 해결하는 것은 상당히 중요한 것으로 입증될 수 있습니다.