화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에 대한 아로마 요법(CINV)
2025년 4월 1일 업데이트: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에 대한 아로마 요법의 효과: 대조 시험
이 연구의 목적은 중등도에서 고도로 구토를 유발하는 화학 요법을 받는 암 생존자의 구역, 구토 및 항구토제 사용을 줄이기 위한 아로마테라피의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 현재 중등도 및 고도의 구토 유발 화학요법(보조 또는 신보조)을 받고 있음
- 3회 이상의 남은 화학 요법을 받는 경우
- 첫 번째 화학 요법 주입 후 메스꺼움 또는 구토 증상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 에센셜 오일에 대한 민감성*
- 후각 장애
- 처음으로 화학 요법을 받는 경우
- 낮은 emetogenic 화학 요법을 받고
- 호르몬에 민감한 암 환자
- 치료 제공자의 적시 요청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 개입이 없는 치료 표준
참가자는 의료 제공자가 지정한 일정에 따라 CINV(화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토)의 첫 징후에서 항구토제로 구성된 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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CINV에 대한 치료 표준에는 최대 12주 동안 화학 요법을 받은 후 필요에 따라 항구토제가 포함됩니다.
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실험적: 연구 개입을 통한 치료 표준
참가자는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)에 대한 치료 표준 항구토제 외에 보완용으로 아로마테라피 흡입기를 받게 됩니다.
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CINV에 대한 치료 표준에는 최대 12주 동안 화학 요법을 받은 후 필요에 따라 항구토제가 포함됩니다.
최대 12주 동안 화학 요법을 받은 후 필요에 따라 사용할 수 있는 아로마테라피 흡입기.
1회 정상적인 흡입은 아로마테라피 1회 복용량과 동일합니다.
참가자는 필요에 따라 아로마테라피를 자주 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 지연 화학 요법으로 인한 메스꺼움. 자체보고 된 기기는 화학 요법 세션 후에 기록되어 있으며 연구 방문 1, 2 및 3에서 수집됩니다.
기간: 연구 방문에서 화학 요법 후 24 시간 및 2 ~ 4 일, 최대 12 주 동안 2-4 주마다 1, 2 및 3.
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암에서의지지 치료 협회 (MASC) 반 혈전 도구 (MAT)의 평균/평균 점수에 의해 평가된다.
보고 된 값을 생성하기 위해 세 번의 방문에 걸쳐 점수를 평균화했습니다.
Antiemesis (MAT) 도구는 환자의 전체 화학 요법 요법에 걸쳐 급성 및 지연 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토를 측정하도록 설계된 사용자 친화적이고 신뢰할 수있는 도구입니다.
급성기는 화학 요법을받은 후 처음 24 시간 동안입니다.
지연 단계는 화학 요법 치료 후 2 ~ 4 일입니다.
MAT 도구 평가의 총 점수는 0-10입니다 (이 기간 동안 메스꺼움의 양)는 더 높은 점수가 더 높은 수준의 메스꺼움을 나타냅니다.
완성 된 자체보고 된 기기는 예정된 외래 환자 화학 요법 세션에 따라 연구 방문 1, 2 및 3에서 수집되었습니다.
참가자의 연구는 1, 2 및 3 개의 일정을 방문합니다. 2 주마다 최대 12 주 동안 규정 된 화학 요법 요법 기간을 기준으로합니다.
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연구 방문에서 화학 요법 후 24 시간 및 2 ~ 4 일, 최대 12 주 동안 2-4 주마다 1, 2 및 3.
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급성 및 지연 화학 요법으로 인한 구토. 자체보고 된 기기는 화학 요법 세션 후에 기록되어 있으며 연구 방문 1, 2 및 3에서 수집됩니다.
기간: 연구 방문에서 화학 요법 후 24 시간 및 2 ~ 4 일, 최대 12 주 동안 2-4 주마다 1, 2 및 3.
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암에서의지지 치료 협회 (MASC) 반 혈전 도구 (MAT)의 평균/평균 점수에 의해 평가된다.
MAT는 "화학 요법 이후 24 시간 동안 구토가 있었습니까?"
"화학 요법 후 24 시간 이상 구토 했습니까?"
각기.
두 질문 모두에 대한 응답 옵션은 이분법 화 된 예/아니오 옵션입니다.
긍정적 인 "예"에 응답 한 참가자의 비율은 점수 (0-100%)로 평균화되었습니다.
보고 된 값을 생성하기 위해 세 번의 방문에 걸쳐 점수를 평균화했습니다.
완성 된 자체보고 된 기기는 예정된 외래 환자 화학 요법 세션에 따라 연구 방문 1, 2 및 3에서 수집되었습니다.
참가자의 연구는 1, 2 및 3 개의 일정을 방문합니다. 2 주마다 최대 12 주 동안 규정 된 화학 요법 요법 기간을 기준으로합니다.
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연구 방문에서 화학 요법 후 24 시간 및 2 ~ 4 일, 최대 12 주 동안 2-4 주마다 1, 2 및 3.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항혈혈 약물 사용 빈도의 변화. 자체보고 된 기기는 화학 요법 세션 후에 기록되어 있으며 연구 방문 1, 2 및 3에서 수집됩니다.
기간: 연구 방문에 대한 매일 화학 요법 1, 2 및 3마다 2 주에서 4 주마다 최대 12 주 동안.
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항혈혈 약물이 사용 된 평균 횟수에 의해 평가된다.
보고 된 값을 생성하기 위해 세 번의 방문에 걸쳐 점수를 평균화했습니다.
완성 된 자체보고 된 기기는 예정된 외래 환자 화학 요법 세션에 따라 연구 방문 1, 2 및 3에서 수집됩니다.
참가자의 연구는 1, 2 및 3 개의 일정을 방문합니다. 2 주마다 최대 12 주 동안 규정 된 화학 요법 요법 기간을 기준으로합니다.
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연구 방문에 대한 매일 화학 요법 1, 2 및 3마다 2 주에서 4 주마다 최대 12 주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20201412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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