Aromaterapia per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)
1 aprile 2025 aggiornato da: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Effetti dell'aromaterapia sulla nausea e sul vomito indotti dalla chemioterapia: una prova di controllo
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'aromaterapia per ridurre la nausea, il vomito e l'uso di antiemetici nei sopravvissuti al cancro sottoposti a regimi chemioterapici da moderati a altamente emetogeni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Attualmente sottoposti a chemioterapia moderata e ad alto emetogeno (adiuvante o neoadiuvante)
- Ricezione di tre o più cicli rimanenti di chemioterapia
- Sintomi di nausea o vomito dopo la prima infusione di chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Sensibilità agli oli essenziali*
- Disturbi olfattivi
- Ricevere la chemioterapia per la prima volta
- Sottoposto a regimi chemioterapici a basso emetogeno
- Pazienti con tumori sensibili agli ormoni
- Richiesta tempestiva del fornitore del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura senza intervento di studio
I partecipanti riceveranno cure mediche standard, consistenti in farmaci antiemetici al primo segno di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) secondo un programma prescritto dall'operatore sanitario.
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Lo standard di cura per CINV include farmaci anti-nausea secondo necessità dopo il regime chemioterapico somministrato per un massimo di 12 settimane.
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Sperimentale: Standard di cura con intervento di studio
I partecipanti riceveranno un inalatore per aromaterapia complementare in aggiunta al loro farmaco antiemetico standard per la cura della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV).
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Lo standard di cura per CINV include farmaci anti-nausea secondo necessità dopo il regime chemioterapico somministrato per un massimo di 12 settimane.
Un inalatore per aromaterapia fornito per l'uso secondo necessità dopo il regime chemioterapico somministrato per un massimo di 12 settimane.
Una normale inalazione equivale a una dose di aromaterapia.
I partecipanti possono utilizzare l'aromaterapia tutte le volte che è necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea indotta da chemioterapia acuta e ritardata. Gli strumenti auto-segnalati sono documentati dopo le sessioni di chemioterapia e raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 24 ore e 2-4 giorni dopo la chemioterapia durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
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Valutato dal punteggio medio/medio della multina di associazione delle cure di supporto nel cancro (MASCC) Strumento antriemesi (MAT).
I punteggi sono stati mediati in tre visite per generare i valori riportati.
Lo strumento antriemesi (MAT) è uno strumento intuitivo e affidabile progettato per misurare la nausea e il vomito acuti e ritardati indotti dalla chemioterapia attraverso i regimi di chemioterapia interi dei pazienti.
La fase acuta è durante le prime 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.
La fase ritardata è da 2 a 4 giorni dopo il trattamento della chemioterapia.
La valutazione dello strumento MAT ha un punteggio totale di 0-10 (quanta nausea hai avuto in questo periodo), con i punteggi più alti che indicano un livello più elevato di nausea.
Gli strumenti auto-segnalati completati sono stati raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3, in seguito alle sessioni di chemioterapia ambulatoriale programmate.
Le visite di studio dei partecipanti 1, 2 e 3 programmi si basano sulla durata del regime di chemioterapia prescritta, che va da due a quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
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24 ore e 2-4 giorni dopo la chemioterapia durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
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Vomito indotto dalla chemioterapia acuta e ritardata. Gli strumenti auto-segnalati sono documentati dopo le sessioni di chemioterapia e raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 24 ore e 2-4 giorni dopo la chemioterapia durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
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Valutato dal punteggio medio/medio della multina di associazione delle cure di supporto nel cancro (MASCC) Strumento antriemesi (MAT).
Il tappetino misura il vomito acuto e ritardato indotto dalla chemioterapia (CINV) attraverso i regimi di chemioterapia dei pazienti usando le domande, "Nelle 24 ore dalla chemioterapia, hai avuto del vomito?"
e "hai vomitato 24 ore o più dopo la chemioterapia?"
rispettivamente.
Le opzioni di risposta per entrambe le domande sono un'opzione dicotomizzata sì/no.
La percentuale di partecipanti che hanno risposto in "Sì" affermativo sono stati mediati con un punteggio (che vanno dallo 0 al 100%).
I punteggi sono stati mediati in tre visite per generare i valori riportati.
Gli strumenti auto-segnalati completati sono stati raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3, in seguito alle sessioni di chemioterapia ambulatoriale programmate.
Le visite di studio dei partecipanti 1, 2 e 3 programmi si basano sulla durata del regime di chemioterapia prescritta, che va da due a quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
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24 ore e 2-4 giorni dopo la chemioterapia durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della frequenza dell'uso di farmaci antiemetici. Gli strumenti auto-segnalati sono documentati dopo le sessioni di chemioterapia e raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Post-chemioterapia giornaliero durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
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Valutate dal numero medio di volte in cui sono stati utilizzati farmaci antiemetici.
I punteggi sono stati mediati in tre visite per generare i valori riportati.
Gli strumenti auto-segnalati completati vengono raccolti durante le visite di studio 1, 2 e 3, in seguito alle sessioni di chemioterapia ambulatoriale programmate.
Le visite di studio dei partecipanti 1, 2 e 3 programmi si basano sulla durata del regime di chemioterapia prescritta, che va da due a quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
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Post-chemioterapia giornaliero durante le visite di studio 1, 2 e 3 ogni due o quattro settimane per un massimo di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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