Aromathérapie pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV)
1 avril 2025 mis à jour par: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Effets de l'aromathérapie sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie : un essai de contrôle
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'aromathérapie pour réduire les nausées, les vomissements et l'utilisation d'anti-émétiques chez les survivants du cancer subissant des régimes de chimiothérapie modérés à hautement émétisants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de lire et de parler anglais ou espagnol
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
- En cours de chimiothérapie modérément et hautement émétisante (adjuvante ou néoadjuvante)
- Recevoir au moins trois cycles de chimiothérapie restants
- Symptômes de nausées ou de vomissements après la première perfusion de chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
- Sensibilité aux huiles essentielles*
- Troubles olfactifs
- Recevoir une chimiothérapie pour la première fois
- En cours de chimiothérapie faiblement émétisante
- Patients atteints de cancers hormono-sensibles
- Demande en temps opportun du fournisseur traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins sans intervention de l'étude
Les participants recevront des soins médicaux standard, consistant en un médicament antiémétique au premier signe de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) selon un calendrier prescrit par le fournisseur de soins de santé.
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La norme de soins pour les CINV comprend des médicaments antinauséeux au besoin après un régime de chimiothérapie administré jusqu'à 12 semaines.
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Expérimental: Norme de soins avec intervention à l'étude
Les participants recevront un inhalateur d'aromathérapie complémentaire en plus de leur traitement antiémétique standard pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV).
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La norme de soins pour les CINV comprend des médicaments antinauséeux au besoin après un régime de chimiothérapie administré jusqu'à 12 semaines.
Un inhalateur d'aromathérapie fourni pour une utilisation au besoin après un régime de chimiothérapie administré jusqu'à 12 semaines.
Une inspiration normale équivaut à une dose d'aromathérapie.
Les participants peuvent utiliser l'aromathérapie aussi souvent que nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausée induite par la chimiothérapie aiguë et retardée. Les instruments autodéclarés sont documentés après les séances de chimiothérapie et collectés lors des visites d'étude 1, 2 et 3.
Délai: 24 heures et 2 à 4 jours après la chimiothérapie lors des visites d'étude 1, 2 et 3 toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 12 semaines.
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Évalué par le score moyen / moyen de l'outil multi-association des soins de soutien au cancer (MASCC) antiémèse (MAT).
Les scores ont été moyennés sur trois visites pour générer les valeurs rapportées.
L'outil antiémèse (MAT) est un outil convivial et fiable conçu pour mesurer les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie aiguë et retardée entre les régimes de chimiothérapie des patients.
La phase aiguë se situe au cours des premières 24 heures après avoir reçu une chimiothérapie.
La phase retardée est de 2 à 4 jours après le traitement de la chimiothérapie.
L'évaluation de l'outil MAT a un score total de 0 à 10 (combien de nausées avez-vous eu au cours de cette période), les scores plus élevés indiquant un niveau de nausée plus élevé.
Les instruments autodéclarés terminés ont été collectés lors des visites d'étude 1, 2 et 3, après leurs séances de chimiothérapie ambulatoire prévues.
Les horaires des visites d'étude des participants 1, 2 et 3 sont basés sur leur durée du régime de chimiothérapie prescrit, allant de deux à quatre semaines jusqu'à 12 semaines.
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24 heures et 2 à 4 jours après la chimiothérapie lors des visites d'étude 1, 2 et 3 toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 12 semaines.
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Vomittements induits par la chimiothérapie aiguë et retardée. Les instruments autodéclarés sont documentés après les séances de chimiothérapie et collectés lors des visites d'étude 1, 2 et 3.
Délai: 24 heures et 2 à 4 jours après la chimiothérapie lors des visites d'étude 1, 2 et 3 toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 12 semaines.
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Évalué par le score moyen / moyen de l'outil multi-association des soins de soutien au cancer (MASCC) antiémèse (MAT).
Le MAT mesure les vomissements induits par la chimiothérapie aiguë et retardée (CINV) entre les schémas de chimiothérapie des patients en utilisant la ou les questions, "dans les 24 heures suivant la chimiothérapie, avez-vous fait des vomissements?"
et "Avez-vous vomi 24 heures ou plus après la chimiothérapie?"
respectivement.
Les options de réponse pour les deux questions sont une option oui / non dichotomisée.
Le pourcentage de participants qui ont répondu dans l'affirmative "Oui" ont été moyennés par un score (allant de 0 à 100%).
Les scores ont été moyennés sur trois visites pour générer les valeurs rapportées.
Les instruments autodéclarés terminés ont été collectés lors des visites d'étude 1, 2 et 3, après leurs séances de chimiothérapie ambulatoire prévues.
Les horaires des visites d'étude des participants 1, 2 et 3 sont basés sur leur durée du régime de chimiothérapie prescrit, allant de deux à quatre semaines jusqu'à 12 semaines.
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24 heures et 2 à 4 jours après la chimiothérapie lors des visites d'étude 1, 2 et 3 toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence de l'utilisation des médicaments antiémétiques. Les instruments autodéclarés sont documentés après les séances de chimiothérapie et collectés lors des visites d'étude 1, 2 et 3.
Délai: Post-chimothérapie quotidienne sur les visites d'étude 1, 2 et 3 toutes les deux à quatre semaines pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines.
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Évalué par le nombre moyen de fois que des médicaments antiémétiques ont été utilisés.
Les scores ont été moyennés sur trois visites pour générer les valeurs rapportées.
Les instruments autodéclarés terminés sont collectés lors des visites d'étude 1, 2 et 3, après leurs séances de chimiothérapie ambulatoire prévues.
Les horaires des visites d'étude des participants 1, 2 et 3 sont basés sur leur durée du régime de chimiothérapie prescrit, allant de deux à quatre semaines jusqu'à 12 semaines.
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Post-chimothérapie quotidienne sur les visites d'étude 1, 2 et 3 toutes les deux à quatre semaines pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .