Ароматерапия при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией (CINV)
1 апреля 2025 г. обновлено: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Влияние ароматерапии на тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией: контрольное исследование
Целью этого исследования является оценка использования ароматерапии для уменьшения тошноты, рвоты и использования противорвотных средств у выживших после рака, проходящих схемы химиотерапии от умеренной до высокой эметогенности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Умение читать и говорить по-английски или по-испански
- Способны и готовы дать информированное согласие
- В настоящее время проходит химиотерапию умеренной и высокой эметогенности (адъювантную или неоадъювантную)
- Получение трех или более оставшихся курсов химиотерапии
- Симптомы тошноты или рвоты после первой химиотерапевтической инфузии
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Чувствительность к эфирным маслам*
- Обонятельные расстройства
- Получает химиотерапию в первый раз
- Прохождение низкоэметогенных схем химиотерапии
- Пациенты с гормоночувствительными опухолями
- Своевременный запрос лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи без исследовательского вмешательства
Участники получат стандартную медицинскую помощь, состоящую из противорвотных препаратов при первых признаках вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) по графику, предписанному поставщиком медицинских услуг.
|
Стандарт лечения CINV включает препараты против тошноты по мере необходимости после курса химиотерапии продолжительностью до 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи с исследовательским вмешательством
Участники получат ингалятор для ароматерапии в дополнение к их стандартному лечению противорвотных препаратов от тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV).
|
Стандарт лечения CINV включает препараты против тошноты по мере необходимости после курса химиотерапии продолжительностью до 12 недель.
Ингалятор для ароматерапии, предназначенный для использования по мере необходимости после курса химиотерапии, назначенного на срок до 12 недель.
Один нормальный вдох равен одной дозе ароматерапии.
Участники могут использовать ароматерапию так часто, как это необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая и отложенная химиотерапия, вызванная тошнотой. Самооценки инструменты документируются после сеансов химиотерапии и собираются во время посещений 1, 2 и 3.
Временное ограничение: 24 часа и от 2 до 4 дней после химиотерапии во время исследования 1, 2 и 3 каждые две -четыре недели в течение 12 недель.
|
Оценивается по среднему/среднему баллу инструмента антимессий (MAT) (MAT) инструмента (MASCC) (MASCC) (MASCC).
Оценки были усреднены по трем посещениям, чтобы генерировать сообщенные значения.
Инструмент по борьбе с антимслизией (MAT) представляет собой удобный и надежный инструмент, предназначенный для измерения острой и задержки, вызванной химиотерапией, и рвота во всех схемах химиотерапии пациентов.
Острая фаза проводится в течение первых 24 часов после получения химиотерапии.
Задержка фазы составляет от 2 до 4 дней после химиотерапии.
Оценка инструмента MAT имеет общий балл 0-10 (сколько у вас была тошнота за этот период), при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень тошноты.
Завершенные самооценки инструменты были собраны во время посещений 1, 2 и 3, после их запланированных ассоциативных сеансов химиотерапии.
Посещения участников 1, 2 и 3 графиков основаны на продолжительности их режима химиотерапии, в диапазоне от каждых двух до четырех недель в течение 12 недель.
|
24 часа и от 2 до 4 дней после химиотерапии во время исследования 1, 2 и 3 каждые две -четыре недели в течение 12 недель.
|
|
Острая и отложенная химиотерапия, вызванная рвотой. Самооценки инструменты документируются после сеансов химиотерапии и собираются во время посещений 1, 2 и 3.
Временное ограничение: 24 часа и от 2 до 4 дней после химиотерапии во время исследования 1, 2 и 3 каждые две -четыре недели в течение 12 недель.
|
Оценивается по среднему/среднему баллу инструмента антимессий (MAT) (MAT) инструмента (MASCC) (MASCC) (MASCC).
Мат измеряет острую и задержку с химиотерапии, вызванную рвотой (CINV) в схемах химиотерапии пациентов, используя вопрос (ы), «За 24 часа с момента химиотерапии у вас была какая-то рвота?»
и «Вы рвали 24 часа или более после химиотерапии?»
соответственно.
Варианты ответа для обоих вопросов являются дихотомизированным вариантом Des/no.
Процент участников, которые ответили в утвердительном «да», были усреднены с оценкой (в диапазоне 0-100%).
Оценки были усреднены по трем посещениям, чтобы генерировать сообщенные значения.
Завершенные самооценки инструменты были собраны во время посещений 1, 2 и 3, после их запланированных ассоциативных сеансов химиотерапии.
Посещения участников 1, 2 и 3 графиков основаны на продолжительности их режима химиотерапии, в диапазоне от каждых двух до четырех недель в течение 12 недель.
|
24 часа и от 2 до 4 дней после химиотерапии во время исследования 1, 2 и 3 каждые две -четыре недели в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты использования противорвозных препаратов. Самооценки инструменты документируются после сеансов химиотерапии и собираются во время посещений 1, 2 и 3.
Временное ограничение: Ежедневно после шеемотерапии в посещениях исследования 1, 2 и 3 каждые две-четыре недели в течение 12 недель.
|
Оценивалось по среднему количеству разговок, которые были использованы противорвозные препараты.
Оценки были усреднены по трем посещениям, чтобы генерировать сообщенные значения.
Завершенные самооценки инструменты собираются во время посещений 1, 2 и 3, после их запланированных ассоциативных сеансов химиотерапии.
Посещения участников 1, 2 и 3 графиков основаны на продолжительности их режима химиотерапии, в диапазоне от каждых двух до четырех недель в течение 12 недель.
|
Ежедневно после шеемотерапии в посещениях исследования 1, 2 и 3 каждые две-четыре недели в течение 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .