Aromatherapie voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV)
1 april 2025 bijgewerkt door: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Effecten van aromatherapie op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken: een controleproef
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van aromatherapie om misselijkheid, braken en het gebruik van anti-braakmiddelen te verminderen bij overlevenden van kanker die matige tot sterk emetogene chemotherapiebehandelingen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels of Spaans kunnen lezen en spreken
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Ondergaat momenteel matige en sterk emetogene chemotherapie (adjuvant of neoadjuvant)
- Drie of meer resterende cycli van chemotherapie ontvangen
- Symptomen van misselijkheid of braken na de eerste chemotherapie-infusie
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Gevoeligheid voor essentiële oliën*
- Olfactorische aandoeningen
- Voor het eerst chemotherapie ondergaan
- Laag-emetogene chemotherapiebehandelingen ondergaan
- Patiënten met hormoongevoelige kankers
- Tijdige aanvraag behandelaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard zonder studie-interventie
Deelnemers krijgen standaard medische zorg, bestaande uit anti-emetische medicijnen bij het eerste teken van chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) volgens een schema zoals voorgeschreven door de zorgverlener.
|
Standaardzorg voor CINV omvat anti-misselijkheidsmedicatie indien nodig na een chemotherapieregime gedurende maximaal 12 weken.
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard met studie-interventie
Deelnemers ontvangen een aromatherapie-inhalator als aanvullende aanvulling op hun standaardbehandeling anti-emetische medicatie voor chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
|
Standaardzorg voor CINV omvat anti-misselijkheidsmedicatie indien nodig na een chemotherapieregime gedurende maximaal 12 weken.
Een aromatherapie-inhalator voor gebruik indien nodig na chemotherapie gedurende maximaal 12 weken.
Eén normale inademing is gelijk aan één dosis aromatherapie.
Deelnemers kunnen de aromatherapie zo vaak gebruiken als nodig is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute en vertraagde chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid. De zelfgerapporteerde instrumenten zijn gedocumenteerd na de chemotherapiesessies en verzameld bij studiebezoeken 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: 24 uur en 2 tot 4 dagen na chemotherapie bij studiebezoeken 1, 2 en 3 om de twee tot vier weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Beoordeeld door de gemiddelde/gemiddelde score van de Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) AntiEmesis Tool (MAT).
De scores werden gemiddeld over drie bezoeken om de gerapporteerde waarden te genereren.
De tool voor anti-emesis (MAT) is een gebruiksvriendelijk en betrouwbaar hulpmiddel dat is ontworpen om acute en vertraagde chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken over de hele chemotherapieregimes van patiënten te meten.
De acute fase is gedurende de eerste 24 uur na het ontvangen van chemotherapie.
De vertraagde fase is 2 tot 4 dagen na behandeling met chemotherapie.
De MAT Tool Assessment heeft een totale score van 0-10 (hoeveel misselijkheid had u in deze periode), waarbij de hogere scores een hoger niveau van misselijkheid aangeeft.
De voltooide zelfgerapporteerde instrumenten werden verzameld op studiebezoeken 1, 2 en 3, na hun geplande poliklinische chemotherapiesessies.
De studiebezoeken van de deelnemers 1, 2 en 3 schema's zijn gebaseerd op hun voorgeschreven duur van chemotherapie, variërend van elke twee tot vier weken gedurende maximaal 12 weken.
|
24 uur en 2 tot 4 dagen na chemotherapie bij studiebezoeken 1, 2 en 3 om de twee tot vier weken gedurende maximaal 12 weken.
|
|
Acute en vertraagde door chemotherapie geïnduceerd braken. De zelfgerapporteerde instrumenten zijn gedocumenteerd na de chemotherapiesessies en verzameld bij studiebezoeken 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: 24 uur en 2 tot 4 dagen na chemotherapie bij studiebezoeken 1, 2 en 3 om de twee tot vier weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Beoordeeld door de gemiddelde/gemiddelde score van de Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) AntiEmesis Tool (MAT).
De MAT meet acute en vertraagde chemotherapie-geïnduceerde braken (CINV) in de chemotherapie-regimes van patiënten met behulp van de vraag (en), "in de 24 uur sinds chemotherapie, heb je braken gehad?"
en "Heb je 24 uur of meer overgegeven na chemotherapie?"
respectievelijk.
Reactie -opties voor beide vragen zijn een dichotomized ja/nee -optie.
Het percentage deelnemers dat reageerde in bevestigende "ja" werd gemiddeld met een score (variërend van 0-100%).
De scores werden gemiddeld over drie bezoeken om de gerapporteerde waarden te genereren.
De voltooide zelfgerapporteerde instrumenten werden verzameld op studiebezoeken 1, 2 en 3, na hun geplande poliklinische chemotherapiesessies.
De studiebezoeken van de deelnemers 1, 2 en 3 schema's zijn gebaseerd op hun voorgeschreven duur van chemotherapie, variërend van elke twee tot vier weken gedurende maximaal 12 weken.
|
24 uur en 2 tot 4 dagen na chemotherapie bij studiebezoeken 1, 2 en 3 om de twee tot vier weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie van het gebruik van anti -emetica. De zelfgerapporteerde instrumenten zijn gedocumenteerd na de chemotherapiesessies en verzameld bij studiebezoeken 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Dagelijkse post-chemotherapie bij studiebezoeken 1, 2 en 3 om de twee tot vier weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Beoordeeld door het gemiddelde aantal keren dat anti -emetische medicijnen werden gebruikt.
De scores werden gemiddeld over drie bezoeken om de gerapporteerde waarden te genereren.
De voltooide zelfgerapporteerde instrumenten worden verzameld op studiebezoeken 1, 2 en 3, na hun geplande poliklinische chemotherapiesessies.
De studiebezoeken van de deelnemers 1, 2 en 3 schema's zijn gebaseerd op hun voorgeschreven duur van chemotherapie, variërend van elke twee tot vier weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Dagelijkse post-chemotherapie bij studiebezoeken 1, 2 en 3 om de twee tot vier weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .