Aromaterapi for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV)
1. april 2025 oppdatert av: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Effekter av aromaterapi på kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast: en kontrollforsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av aromaterapi for å redusere kvalme, oppkast og bruken av antiemetika hos kreftoverlevere som gjennomgår moderate til svært emetogene kjemoterapiregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne lese og snakke engelsk eller spansk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Gjennomgår for tiden moderat og høy emetogen kjemoterapi (adjuvant eller neoadjuvant)
- Mottar tre eller flere gjenværende sykluser med kjemoterapi
- Symptomer på kvalme eller oppkast etter første kjemoterapiinfusjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Følsomhet for eteriske oljer*
- Olfaktoriske lidelser
- Får cellegift for første gang
- Gjennomgår lave emetogene kjemoterapiregimer
- Pasienter med hormonfølsomme kreftformer
- Rettidig forespørsel fra behandlende leverandør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard av omsorg uten studieintervensjon
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling, bestående av antiemetisk medisin ved første tegn på kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) etter en tidsplan som foreskrevet av helsepersonell.
|
Standardbehandling for CINV inkluderer medisiner mot kvalme etter behov etter kjemoterapiregime gitt i opptil 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Standard av omsorg med studieintervensjon
Deltakerne vil motta en aromaterapiinhalator som komplementær i tillegg til deres standardbehandling antiemetiske medisiner for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV).
|
Standardbehandling for CINV inkluderer medisiner mot kvalme etter behov etter kjemoterapiregime gitt i opptil 12 uker.
En aromaterapiinhalator for bruk etter behov etter kjemoterapiregime gitt i opptil 12 uker.
Én normal inhalering er lik én dose aromaterapi.
Deltakerne kan bruke aromaterapien så ofte det er nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og forsinket cellegiftindusert kvalme. De selvrapporterte instrumentene er dokumentert etter cellegiftøktene og samlet på studiebesøk 1, 2 og 3.
Tidsramme: 24 timer og 2 til 4 dager etter cellegift på studiebesøk 1, 2 og 3 hver annen til fjerde uke i opptil 12 uker.
|
Vurdert med gjennomsnittlig/gjennomsnittlig poengsum for Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Antiemesis Tool (MAT).
Resultatene ble gjennomsnittet i løpet av tre besøk for å generere de rapporterte verdiene.
Antiemesis (MAT) -verktøyet er et brukervennlig og pålitelig verktøy designet for å måle akutt og forsinket cellegiftindusert kvalme og oppkast over pasientenes hele cellegiftregimer.
Den akutte fasen er i løpet av de første 24 timene etter å ha mottatt cellegift.
Den forsinkede fasen er 2 til 4 dager etter cellegiftbehandling.
MAT-verktøyvurderingen har en total score på 0-10 (hvor mye kvalme hadde du i løpet av denne perioden), med de høyere score som indikerer et høyere kvalme nivå.
De fullførte selvrapporterte instrumentene ble samlet på studiebesøk 1, 2 og 3, etter deres planlagte polikliniske cellegiftøkter.
Deltakernes studiebesøk 1, 2 og 3 planer er basert på deres foreskrevne cellegiftvarighet, alt fra annenhver til fjerde uke i opptil 12 uker.
|
24 timer og 2 til 4 dager etter cellegift på studiebesøk 1, 2 og 3 hver annen til fjerde uke i opptil 12 uker.
|
|
Akutt og forsinket cellegiftindusert oppkast. De selvrapporterte instrumentene er dokumentert etter cellegiftøktene og samlet på studiebesøk 1, 2 og 3.
Tidsramme: 24 timer og 2 til 4 dager etter cellegift på studiebesøk 1, 2 og 3 hver annen til fjerde uke i opptil 12 uker.
|
Vurdert med gjennomsnittlig/gjennomsnittlig poengsum for Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Antiemesis Tool (MAT).
MAT måler akutt og forsinket cellegiftindusert oppkast (CINV) på tvers av pasientenes cellegiftregimer ved bruk av spørsmålet (e), "I løpet av 24 timer siden cellegift, hadde du noen oppkast?"
og "kaster du opp 24 timer eller mer etter cellegift?"
henholdsvis.
Svaralternativer for begge spørsmålene er et dikotomisert ja/nei -alternativ.
Andelen deltakere som svarte på bekreftende "ja" ble gjennomsnittet med en poengsum (alt fra 0-100%).
Resultatene ble gjennomsnittet i løpet av tre besøk for å generere de rapporterte verdiene.
De fullførte selvrapporterte instrumentene ble samlet på studiebesøk 1, 2 og 3, etter deres planlagte polikliniske cellegiftøkter.
Deltakernes studiebesøk 1, 2 og 3 planer er basert på deres foreskrevne cellegiftvarighet, alt fra annenhver til fjerde uke i opptil 12 uker.
|
24 timer og 2 til 4 dager etter cellegift på studiebesøk 1, 2 og 3 hver annen til fjerde uke i opptil 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av antiemetisk medisinering. De selvrapporterte instrumentene er dokumentert etter cellegiftøktene og samlet på studiebesøk 1, 2 og 3.
Tidsramme: Daglig post-chemoterapi på studiebesøk 1, 2 og 3 hver annen til fjerde uke i opptil 12 uker.
|
Vurdert med gjennomsnittlig antall ganger antiemetiske medisiner ble brukt.
Resultatene ble gjennomsnittet i løpet av tre besøk for å generere de rapporterte verdiene.
De fullførte selvrapporterte instrumentene blir samlet på studiebesøk 1, 2 og 3, etter deres planlagte polikliniske cellegiftøkter.
Deltakernes studiebesøk 1, 2 og 3 planer er basert på deres foreskrevne cellegiftvarighet, alt fra annenhver til fjerde uke i opptil 12 uker.
|
Daglig post-chemoterapi på studiebesøk 1, 2 og 3 hver annen til fjerde uke i opptil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .