Aromatherapie bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
1. April 2025 aktualisiert von: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Auswirkungen der Aromatherapie auf Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen: Eine Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Aromatherapie zur Verringerung von Übelkeit, Erbrechen und die Verwendung von Antiemetikum bei Krebsüberlebenden zu bewerten, die sich einer mäßig bis stark emetogenen Chemotherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Derzeit in moderater und stark emetogener Chemotherapie (adjuvant oder neoadjuvant)
- Erhalt von drei oder mehr verbleibenden Chemotherapiezyklen
- Symptome von Übelkeit oder Erbrechen nach der ersten Infusion einer Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Empfindlichkeit gegenüber ätherischen Ölen*
- Geruchsstörungen
- Zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten
- Niedrig emetogene Chemotherapien durchlaufen
- Patienten mit hormonsensitiven Krebserkrankungen
- Rechtzeitige Anfrage des Behandlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard ohne Studienintervention
Die Teilnehmer erhalten eine medizinische Standardversorgung, bestehend aus Antiemetika beim ersten Anzeichen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) nach einem vom Gesundheitsdienstleister vorgeschriebenen Zeitplan.
|
Die Standardbehandlung für CINV umfasst Medikamente gegen Übelkeit, die nach Bedarf nach einer Chemotherapie für bis zu 12 Wochen verabreicht werden.
|
|
Experimental: Behandlungsstandard mit Studienintervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrem standardmäßigen antiemetischen Medikament gegen durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) einen Aromatherapie-Inhalator.
|
Die Standardbehandlung für CINV umfasst Medikamente gegen Übelkeit, die nach Bedarf nach einer Chemotherapie für bis zu 12 Wochen verabreicht werden.
Ein Aromatherapie-Inhalator zur Verwendung nach Bedarf nach einer bis zu 12-wöchigen Chemotherapie.
Ein normales Einatmen entspricht einer Dosis Aromatherapie.
Die Teilnehmer können die Aromatherapie so oft wie nötig anwenden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute und verzögerte Chemotherapie-induzierte Übelkeit. Die selbst gemeldeten Instrumente werden nach den Chemotherapiesitzungen dokumentiert und bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt.
Zeitfenster: 24 Stunden und 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
|
Bewertet durch den mittleren/durchschnittlichen Score des Multi -Assoziation der unterstützenden Versorgung im Krebs -Antiemesis -Tool (MAT).
Die Punktzahlen wurden bei drei Besuchen gemittelt, um die gemeldeten Werte zu erzeugen.
Das Antiemesis-Tool (MAT) ist ein benutzerfreundliches und zuverlässiges Tool zur Messung der akuten und verzögerten Chemotherapie-induzierten Übelkeit und Erbrechen über die gesamten Chemotherapieschemata der Patienten.
Die akute Phase erfolgt während der ersten 24 Stunden nach Erhalt einer Chemotherapie.
Die verzögerte Phase beträgt 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie.
Die Bewertung der MAT-Tools hat eine Gesamtpunktzahl von 0-10 (wie viel Übelkeit Sie in diesem Zeitraum hatten), wobei die höheren Bewertungen auf ein höheres Übelkeitsniveau hinweisen.
Die abgeschlossenen selbst gemeldeten Instrumente wurden nach ihren geplanten ambulanten Chemotherapie-Sitzungen bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt.
Die Studienuntersuchungen der Teilnehmer besuchen 1, 2 und 3 Zeitpläne, basieren auf ihrer vorgeschriebenen Chemotherapie -Regime -Dauer, die alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen reicht.
|
24 Stunden und 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
|
|
Akute und verzögerte Chemotherapie-induzierte Erbrechen. Die selbst gemeldeten Instrumente werden nach den Chemotherapiesitzungen dokumentiert und bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt.
Zeitfenster: 24 Stunden und 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
|
Bewertet durch den mittleren/durchschnittlichen Score des Multi -Assoziation der unterstützenden Versorgung im Krebs -Antiemesis -Tool (MAT).
Die MAT misst akute und verzögerte Chemotherapie-induzierte Erbrechen (CINV) über die Chemotherapieschemata der Patienten unter Verwendung der Frage (en): "Hatten Sie Erbrechen?"
und "Haben Sie sich nach der Chemotherapie 24 Stunden oder mehr übergeben?"
jeweils.
Antwortoptionen für beide Fragen sind eine dichotomisierte Ja/Nein -Option.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im positiven "Ja" reagierten, wurde mit einer Punktzahl gemittelt (zwischen 0 und 100%).
Die Punktzahlen wurden bei drei Besuchen gemittelt, um die gemeldeten Werte zu erzeugen.
Die abgeschlossenen selbst gemeldeten Instrumente wurden nach ihren geplanten ambulanten Chemotherapie-Sitzungen bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt.
Die Studienuntersuchungen der Teilnehmer besuchen 1, 2 und 3 Zeitpläne, basieren auf ihrer vorgeschriebenen Chemotherapie -Regime -Dauer, die alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen reicht.
|
24 Stunden und 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Häufigkeit der antiemetischen Medikamentenverbrauch. Die selbst gemeldeten Instrumente werden nach den Chemotherapiesitzungen dokumentiert und bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt.
Zeitfenster: Tägliche Post-Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
|
Bewertet nach der durchschnittlichen Anzahl von antiemetischen Medikamenten wurden angewendet.
Die Punktzahlen wurden bei drei Besuchen gemittelt, um die gemeldeten Werte zu erzeugen.
Die abgeschlossenen selbst gemeldeten Instrumente werden nach ihren geplanten ambulanten Chemotherapie-Sitzungen bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt.
Die Studienuntersuchungen der Teilnehmer besuchen 1, 2 und 3 Zeitpläne, basieren auf ihrer vorgeschriebenen Chemotherapie -Regime -Dauer, die alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen reicht.
|
Tägliche Post-Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .