Aromaterapia para Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (NVIQ)
1 de abril de 2025 atualizado por: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Efeitos da aromaterapia em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia: um estudo de controle
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de aromaterapia para reduzir náuseas, vômitos e o uso de antieméticos em sobreviventes de câncer submetidos a regimes de quimioterapia moderados a altamente emetogênicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de ler e falar inglês ou espanhol
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Atualmente em quimioterapia moderada e alta emetogênica (adjuvante ou neoadjuvante)
- Receber três ou mais ciclos restantes de quimioterapia
- Sintomas de náusea ou vômito após a primeira infusão de quimioterapia
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Sensibilidade aos óleos essenciais*
- Distúrbios olfativos
- Recebendo quimioterapia pela primeira vez
- Submetidos a esquemas de quimioterapia emetogênica baixa
- Pacientes com cânceres sensíveis a hormônios
- Solicitação oportuna do provedor de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento sem intervenção do estudo
Os participantes receberão cuidados médicos padrão, que consistem em medicamentos antieméticos ao primeiro sinal de Náusea e Vômito Induzidos por Quimioterapia (NVIQ) de acordo com o cronograma prescrito pelo profissional de saúde.
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Medicamento: Tratamento Padrão de Cuidados para Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (CINV)
O tratamento padrão para CINV inclui medicação anti-náusea, conforme necessário, após regime de quimioterapia administrado por até 12 semanas.
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Experimental: Padrão de cuidados com a intervenção do estudo
Os participantes receberão um inalador de aromaterapia para complementar, além de sua medicação antiemética padrão de tratamento para Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (NVIQ).
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Medicamento: Tratamento Padrão de Cuidados para Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (CINV)
O tratamento padrão para CINV inclui medicação anti-náusea, conforme necessário, após regime de quimioterapia administrado por até 12 semanas.
Um inalador de aromaterapia fornecido para uso conforme necessário após o regime de quimioterapia administrado por até 12 semanas.
Uma inalação normal é igual a uma dose de aromaterapia.
Os participantes podem usar a aromaterapia quantas vezes forem necessárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea aguda e tardia induzida por quimioterapia. Os instrumentos autorreferidos são documentados após as sessões de quimioterapia e coletadas nas visitas de estudo 1, 2 e 3.
Prazo: 24 horas e 2 a 4 dias após a quimioterapia nas visitas de estudo 1, 2 e 3 a cada duas a quatro semanas por até 12 semanas.
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Avaliado pela pontuação média/média da Multi Associação de Cuidados de Apoio a Ferramenta Anti -EMEMESES (MASCC) (MAT).
As pontuações foram calculadas em média em três visitas para gerar os valores relatados.
A Ferramenta Antiemesis (MAT) é uma ferramenta fáceis de usar e confiável, projetada para medir náusea e vômito agudos e retardados por quimioterapia e vomitar nos regimes de quimioterapia inteiros dos pacientes.
A fase aguda é durante as primeiras 24 horas após o recebimento da quimioterapia.
A fase atrasada é de 2 a 4 dias após o tratamento da quimioterapia.
A avaliação da ferramenta MAT possui uma pontuação total de 0 a 10 (quanta náusea você teve durante esse período), com as pontuações mais altas indicando um nível mais alto de náusea.
Os instrumentos auto-relatados concluídos foram coletados nas visitas de estudo 1, 2 e 3, seguindo suas sessões de quimioterapia ambulatorial programado.
As visitas de estudo dos participantes 1, 2 e 3 cronogramas são baseadas em sua duração prescrita do regime de quimioterapia, variando de cada duas a quatro semanas por até 12 semanas.
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24 horas e 2 a 4 dias após a quimioterapia nas visitas de estudo 1, 2 e 3 a cada duas a quatro semanas por até 12 semanas.
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Vômito agudo e retardado induzido por quimioterapia. Os instrumentos autorreferidos são documentados após as sessões de quimioterapia e coletadas nas visitas de estudo 1, 2 e 3.
Prazo: 24 horas e 2 a 4 dias após a quimioterapia nas visitas de estudo 1, 2 e 3 a cada duas a quatro semanas por até 12 semanas.
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Avaliado pela pontuação média/média da Multi Associação de Cuidados de Apoio a Ferramenta Anti -EMEMESES (MASCC) (MAT).
O MAT mede o vômito agudo e retardado da quimioterapia (CINV) nos regimes de quimioterapia dos pacientes usando a (s) pergunta (s) "nas 24 horas desde a quimioterapia, você teve algum vômito?"
e "Você vomitou 24 horas ou mais após a quimioterapia?"
respectivamente.
As opções de resposta para ambas as perguntas são uma opção dicotomizada sim/não.
A porcentagem de participantes que responderam afirmativamente "sim" foi calculada com uma pontuação (variando de 0 a 100%).
As pontuações foram calculadas em média em três visitas para gerar os valores relatados.
Os instrumentos auto-relatados concluídos foram coletados nas visitas de estudo 1, 2 e 3, seguindo suas sessões de quimioterapia ambulatorial programado.
As visitas de estudo dos participantes 1, 2 e 3 cronogramas são baseadas em sua duração prescrita do regime de quimioterapia, variando de cada duas a quatro semanas por até 12 semanas.
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24 horas e 2 a 4 dias após a quimioterapia nas visitas de estudo 1, 2 e 3 a cada duas a quatro semanas por até 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência do uso de medicamentos antieméticos. Os instrumentos autorreferidos são documentados após as sessões de quimioterapia e coletadas nas visitas de estudo 1, 2 e 3.
Prazo: Pós-qumoterapia diária nas visitas de estudo 1, 2 e 3 a cada duas a quatro semanas por até 12 semanas.
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Avaliado pelo número médio de vezes os medicamentos antieméticos foram utilizados.
As pontuações foram calculadas em média em três visitas para gerar os valores relatados.
Os instrumentos auto-relatados concluídos são coletados nas visitas de estudo 1, 2 e 3, seguindo suas sessões de quimioterapia ambulatorial programado.
As visitas de estudo dos participantes 1, 2 e 3 cronogramas são baseadas em sua duração prescrita do regime de quimioterapia, variando de cada duas a quatro semanas por até 12 semanas.
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Pós-qumoterapia diária nas visitas de estudo 1, 2 e 3 a cada duas a quatro semanas por até 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20201412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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