Aromaterapia kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua varten (CINV)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Aromaterapian vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun: Kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aromaterapian käyttöä pahoinvoinnin, oksentelun ja antiemeettien käytön vähentämiseksi syövästä selviytyneillä, jotka saavat kohtalaista tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Tällä hetkellä keskivaikea ja voimakas emetogeeninen kemoterapia (adjuvantti tai neoadjuvantti)
- Kolmen tai useamman jäljellä olevan kemoterapiajakson saaminen
- Pahoinvoinnin tai oksentelun oireet ensimmäisen kemoterapia-infuusion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Herkkyys eteerisille öljyille*
- Hajuhäiriöt
- Kemoterapiaa ensimmäistä kertaa
- Käytetään vähän emetogeenisiä kemoterapiahoitoja
- Potilaat, joilla on hormoniherkkiä syöpiä
- Hoitajan pyyntö ajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi ilman tutkimusinterventiota
Osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa, joka koostuu antiemeettisestä lääkkeestä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ensimmäisten merkkien ilmaantuessa terveydenhuollon tarjoajan määräämän aikataulun mukaisesti.
|
CINV:n hoitoon sisältyy tarvittaessa pahoinvointia ehkäisevä lääkitys enintään 12 viikon kemoterapian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi tutkimusinterventiolla
Osallistujat saavat aromaterapiainhalaattorin täydentävänä hoitona normaalin antiemeettisen lääkityksen lisäksi kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksennukseen (CINV).
|
CINV:n hoitoon sisältyy tarvittaessa pahoinvointia ehkäisevä lääkitys enintään 12 viikon kemoterapian jälkeen.
Aromaterapiainhalaattori on tarkoitettu käytettäväksi tarpeen mukaan enintään 12 viikon kemoterapiahoidon jälkeen.
Yksi normaali sisäänhengitys vastaa yhtä annosta aromaterapiaa.
Osallistujat voivat käyttää aromaterapiaa niin usein kuin tarpeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja viivästynyt kemoterapian aiheuttama pahoinvointi. Itse ilmoitetut instrumentit dokumentoidaan kemoterapiaistuntojen jälkeen ja kerätään tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 2–4 päivää kemoterapian jälkeen tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
|
Arvioitu syövän tukevan hoidon moniyhdistyksen keskiarvo/keskimääräinen pistemäärä (MASCC) antiemesistyökalu (MAT).
Pisteet keskiarvottiin kolmeen vierailuun ilmoitettujen arvojen tuottamiseksi.
Antiemesis (MAT) -työkalu on käyttäjäystävällinen ja luotettava työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan akuutti ja viivästynyt kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu potilaiden koko kemoterapiaohjelmien välillä.
Akuutti vaihe on ensimmäisen 24 tunnin aikana kemoterapian vastaanottamisen jälkeen.
Viivästynyt vaihe on 2 - 4 päivää kemoterapiahoidon jälkeen.
MAT-työkalujen arvioinnin kokonaispistemäärä on 0-10 (kuinka paljon pahoinvointia sinulla oli tämän ajanjakson aikana), kun korkeammat pisteet osoittavat suuremman pahoinvoinnin.
Valmistetut itse ilmoitetut instrumentit kerättiin tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3, niiden aikataulun mukaisten avohoidon kemoterapiaistuntojen jälkeen.
Osallistujien tutkimusvierailut 1, 2 ja 3 aikataulua perustuu niiden määrättyyn kemoterapiaohjelmaansa, joka vaihtelee jokaisesta kahdesta neljään viikkoon jopa 12 viikkoon.
|
24 tuntia ja 2–4 päivää kemoterapian jälkeen tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
|
|
Akuutti ja viivästynyt kemoterapian aiheuttama oksentelu. Itse ilmoitetut instrumentit dokumentoidaan kemoterapiaistuntojen jälkeen ja kerätään tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 2–4 päivää kemoterapian jälkeen tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
|
Arvioitu syövän tukevan hoidon moniyhdistyksen keskiarvo/keskimääräinen pistemäärä (MASCC) antiemesistyökalu (MAT).
MAT mittaa akuuttia ja viivästynyttä kemoterapian aiheuttamaa oksentelua (CINV) potilaiden kemoterapiaohjelmissa käyttämällä kysymystä (kemoterapian jälkeen 24 tunnissa, onko sinulla oksentelua? "
ja "oksensitko vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen?"
vastaavasti.
Molempien kysymysten vastausvaihtoehdot ovat kaksitahoinen kyllä/ei vaihtoehto.
Vahvinaisessa "kyllä" vastanneet osallistujien prosenttiosuus keskiarvo oli pistemäärällä (vaihteli välillä 0-100%).
Pisteet keskiarvottiin kolmeen vierailuun ilmoitettujen arvojen tuottamiseksi.
Valmistetut itse ilmoitetut instrumentit kerättiin tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3, niiden aikataulun mukaisten avohoidon kemoterapiaistuntojen jälkeen.
Osallistujien tutkimusvierailut 1, 2 ja 3 aikataulua perustuu niiden määrättyyn kemoterapiaohjelmaansa, joka vaihtelee jokaisesta kahdesta neljään viikkoon jopa 12 viikkoon.
|
24 tuntia ja 2–4 päivää kemoterapian jälkeen tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiemeettisen lääkityksen käytön tiheyden muutos. Itse ilmoitetut instrumentit dokumentoidaan kemoterapiaistuntojen jälkeen ja kerätään tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Päivittäinen kemoterapia tutkimusvierailuissa 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
|
Arvioitiin keskimääräisen määrän kertoja antiemeettisiä lääkkeitä käytettiin.
Pisteet keskiarvottiin kolmeen vierailuun ilmoitettujen arvojen tuottamiseksi.
Valmistetut itse ilmoittamat instrumentit kerätään tutkimusvierailuilla 1, 2 ja 3, niiden aikataulun mukaisten avohoidon kemoterapiaistuntojen jälkeen.
Osallistujien tutkimusvierailut 1, 2 ja 3 aikataulua perustuu niiden määrättyyn kemoterapiaohjelmaansa, joka vaihtelee jokaisesta kahdesta neljään viikkoon jopa 12 viikkoon.
|
Päivittäinen kemoterapia tutkimusvierailuissa 1, 2 ja 3 joka toinen tai neljä viikkoa jopa 12 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .