- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05319860
Aromaterapia para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV)
1 de abril de 2025 actualizado por: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Efectos de la aromaterapia sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia: un ensayo de control
El propósito de este estudio es evaluar el uso de aromaterapia para reducir las náuseas, los vómitos y el uso de antieméticos en sobrevivientes de cáncer que se someten a regímenes de quimioterapia de moderados a altamente emetógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz de leer y hablar inglés o español.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Actualmente en tratamiento con quimioterapia emetogénica moderada y alta (adyuvante o neoadyuvante)
- Recibir tres o más ciclos restantes de quimioterapia
- Síntomas de náuseas o vómitos después de la primera infusión de quimioterapia
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Sensibilidad a los aceites esenciales*
- Trastornos del olfato
- Recibir quimioterapia por primera vez
- Someterse a regímenes de quimioterapia de baja emetogenicidad
- Pacientes con cánceres sensibles a las hormonas
- Solicitud oportuna del proveedor tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar sin intervención del estudio
Los participantes recibirán atención médica estándar, que consiste en medicamentos antieméticos al primer signo de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en el horario prescrito por el proveedor de atención médica.
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El estándar de atención para CINV incluye medicamentos contra las náuseas según sea necesario después del régimen de quimioterapia administrado por hasta 12 semanas.
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Experimental: Atención estándar con la intervención del estudio
Los participantes recibirán un inhalador de aromaterapia como medicamento antiemético complementario además de su tratamiento estándar para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV).
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El estándar de atención para CINV incluye medicamentos contra las náuseas según sea necesario después del régimen de quimioterapia administrado por hasta 12 semanas.
Se proporciona un inhalador de aromaterapia para usar según sea necesario después del régimen de quimioterapia administrado por hasta 12 semanas.
Una inhalación normal equivale a una dosis de aromaterapia.
Los participantes pueden usar la aromaterapia tantas veces como sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas inducidas por quimioterapia aguda y retrasada. Los instrumentos autoinformados se documentan después de las sesiones de quimioterapia y se recopilan en las visitas al estudio 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: 24 horas y 2 a 4 días después de la quimioterapia en las visitas al estudio 1, 2 y 3 cada dos a cuatro semanas durante hasta 12 semanas.
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Evaluado por la puntuación media/promedio de la herramienta antiemesis (MAT) de la Asociación Multi Asociación en Cáncer (MASCC).
Los puntajes se promediaron en tres visitas para generar los valores informados.
La herramienta Antiemesis (MAT) es una herramienta confiable y fácil de usar diseñada para medir las náuseas y vómitos agudos y retrasados inducidos por la quimioterapia en los regímenes de quimioterapia enteros de los pacientes.
La fase aguda es durante las primeras 24 horas después de recibir quimioterapia.
La fase retrasada es de 2 a 4 días después del tratamiento con quimioterapia.
La evaluación de la herramienta MAT tiene una puntuación total de 0-10 (cuántas náuseas tuvo durante este período), con los puntajes más altos que indican un mayor nivel de náuseas.
Los instrumentos autoinformados completados se recopilaron en las visitas al estudio 1, 2 y 3, luego de sus sesiones programadas de quimioterapia ambulatoria.
Las visitas al estudio de los participantes 1, 2 y 3 horarios se basan en su duración del régimen de quimioterapia prescrito, que varía de cada dos a cuatro semanas por hasta 12 semanas.
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24 horas y 2 a 4 días después de la quimioterapia en las visitas al estudio 1, 2 y 3 cada dos a cuatro semanas durante hasta 12 semanas.
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Los vómitos inducidos por quimioterapia agudo y retrasado. Los instrumentos autoinformados se documentan después de las sesiones de quimioterapia y se recopilan en las visitas al estudio 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: 24 horas y 2 a 4 días después de la quimioterapia en las visitas al estudio 1, 2 y 3 cada dos a cuatro semanas durante hasta 12 semanas.
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Evaluado por la puntuación media/promedio de la herramienta antiemesis (MAT) de la Asociación Multi Asociación en Cáncer (MASCC).
El MAT mide los vómitos agudos e inducidos por la quimioterapia (CINV) entre los regímenes de quimioterapia de los pacientes utilizando las preguntas (s), "en las 24 horas desde la quimioterapia, ¿tuvo algún vómitos?"
y "¿Vomitaste 24 horas o más después de la quimioterapia?"
respectivamente.
Las opciones de respuesta para ambas preguntas son una opción dicotomizada sí/no.
El porcentaje de participantes que respondieron en el "sí" afirmativo se promediaron con un puntaje (que oscila entre 0 al 100%).
Los puntajes se promediaron en tres visitas para generar los valores informados.
Los instrumentos autoinformados completados se recopilaron en las visitas al estudio 1, 2 y 3, luego de sus sesiones programadas de quimioterapia ambulatoria.
Las visitas al estudio de los participantes 1, 2 y 3 horarios se basan en su duración del régimen de quimioterapia prescrito, que varía de cada dos a cuatro semanas por hasta 12 semanas.
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24 horas y 2 a 4 días después de la quimioterapia en las visitas al estudio 1, 2 y 3 cada dos a cuatro semanas durante hasta 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia del uso de medicamentos antieméticos. Los instrumentos autoinformados se documentan después de las sesiones de quimioterapia y se recopilan en las visitas al estudio 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Diario después de la quimioterapia en las visitas al estudio 1, 2 y 3 cada dos o cuatro semanas durante hasta 12 semanas.
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Se evaluaron por el número promedio de veces que se usaron medicamentos antieméticos.
Los puntajes se promediaron en tres visitas para generar los valores informados.
Los instrumentos autoinformados completados se recopilan en las visitas al estudio 1, 2 y 3, luego de sus sesiones programadas de quimioterapia ambulatoria.
Las visitas al estudio de los participantes 1, 2 y 3 horarios se basan en su duración del régimen de quimioterapia prescrito, que varía de cada dos a cuatro semanas por hasta 12 semanas.
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Diario después de la quimioterapia en las visitas al estudio 1, 2 y 3 cada dos o cuatro semanas durante hasta 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20201412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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