Aromaterápia a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) kezelésére
2025. április 1. frissítette: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Az aromaterápia hatásai a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra: Kontroll próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az aromaterápia alkalmazását az émelygés és hányás csökkentésére, valamint a hányáscsillapítók alkalmazását azoknál a ráktúlélőknél, akik közepesen vagy erősen hánytató kemoterápiás kezeléseken vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tud olvasni és beszél angolul vagy spanyolul
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Jelenleg közepes és erős emetogén kemoterápia alatt áll (adjuváns vagy neoadjuváns)
- Három vagy több hátralévő kemoterápiás ciklusban részesül
- Hányinger vagy hányás tünetei az első kemoterápiás infúzió után
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Illóolajokra való érzékenység*
- Szaglási zavarok
- Első alkalommal kapott kemoterápiát
- Alacsony emetogén hatású kemoterápiás kezelések alatt
- Hormonérzékeny daganatos betegek
- A kezelő időben történő kérése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás tanulmányi beavatkozás nélkül
A résztvevők szokásos orvosi ellátásban részesülnek, amely hányáscsillapító gyógyszerből áll a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) első jele esetén, az egészségügyi szolgáltató által előírt ütemterv szerint.
|
A CINV standard ellátása magában foglalja az émelygés elleni gyógyszeres kezelést, ha szükséges, a legfeljebb 12 hetes kemoterápiás kezelés után.
|
|
Kísérleti: Az ellátás standardja tanulmányi beavatkozással
A résztvevők a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) kezelésére szolgáló szokásos hányáscsillapító gyógyszereik kiegészítéseként egy aromaterápiás inhalátort kapnak.
|
A CINV standard ellátása magában foglalja az émelygés elleni gyógyszeres kezelést, ha szükséges, a legfeljebb 12 hetes kemoterápiás kezelés után.
Egy aromaterápiás inhalátor szükség szerint használható a legfeljebb 12 hetes kemoterápiás kezelés után.
Egy normál belégzés egyenlő egy adag aromaterápiával.
A résztvevők szükség szerint használhatják az aromaterápiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut és késleltetett kemoterápia által kiváltott hányinger. Az önmagában bejelentett eszközöket a kemoterápiás ülések után dokumentálják, és az 1., 2. és 3. tanulmányi látogatás során összegyűjtik.
Időkeret: 24 óra és 2–4 nappal a kemoterápiát követően az 1., 2. és 3. vizsgálati látogatáson két -négy hétenként legfeljebb 12 hétig.
|
A rákban a támogató ellátás multi -asszociációjának átlagos/átlagos pontszáma alapján értékelve (MASCC) antiemesis eszköz (MAT).
A pontszámokat három látogatás során átlagoltuk a bejelentett értékek előállításához.
Az antiemesis (MAT) eszköz egy felhasználóbarát és megbízható eszköz, amelynek célja az akut és késleltetett kemoterápia által kiváltott émelygés és hányás mérése a betegek teljes kemoterápiás rendjeinél.
Az akut fázis a kemoterápiát követő első 24 órában történik.
A késleltetett fázis 2-4 nappal a kemoterápiás kezelés után.
A MAT eszköz értékelése teljes pontszáma 0-10 (mennyi émelygést tettél ebben az időszakban), a magasabb pontszámok a magasabb hányinger szintjét jelzik.
A kitöltött önmagában bejelentett eszközöket az 1., 2. és 3. tanulmányi látogatások során gyűjtötték össze, a tervezett járóbeteg-kemoterápiás foglalkozások után.
A résztvevők 1., 2. és 3. ütemtervének tanulmányi látogatása az előírt kemoterápiás kezelési időtartamon alapul, két -négy hetente akár 12 hétig.
|
24 óra és 2–4 nappal a kemoterápiát követően az 1., 2. és 3. vizsgálati látogatáson két -négy hétenként legfeljebb 12 hétig.
|
|
Akut és késleltetett kemoterápia által indukált hányás. Az önmagában bejelentett eszközöket a kemoterápiás ülések után dokumentálják, és az 1., 2. és 3. tanulmányi látogatás során összegyűjtik.
Időkeret: 24 óra és 2–4 nappal a kemoterápiát követően az 1., 2. és 3. vizsgálati látogatáson két -négy hétenként legfeljebb 12 hétig.
|
A rákban a támogató ellátás multi -asszociációjának átlagos/átlagos pontszáma alapján értékelve (MASCC) antiemesis eszköz (MAT).
A szőnyeg akut és késleltetett kemoterápiával indukált hányást (CINV) méri a betegek kemoterápiás kezelési rendjei között, a kérdés (ek) felhasználásával: "A kemoterápia óta eltelt 24 órában volt-e hányása?"
És "hányott -e a kemoterápia után 24 órán keresztül?"
illetőleg.
Mindkét kérdésre adott válasz opciók dichotomizált igen/nem lehetőség.
Az igenlő "igen" -ben válaszolt résztvevők százalékos arányát átlagolták pontszámmal (0-100%-os).
A pontszámokat három látogatás során átlagoltuk a bejelentett értékek előállításához.
A kitöltött önmagában bejelentett eszközöket az 1., 2. és 3. tanulmányi látogatások során gyűjtötték össze, a tervezett járóbeteg-kemoterápiás foglalkozások után.
A résztvevők 1., 2. és 3. ütemtervének tanulmányi látogatása az előírt kemoterápiás kezelési időtartamon alapul, két -négy hetente akár 12 hétig.
|
24 óra és 2–4 nappal a kemoterápiát követően az 1., 2. és 3. vizsgálati látogatáson két -négy hétenként legfeljebb 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antiemetikus gyógyszerek használatának gyakoriságának változása. Az önmagában bejelentett eszközöket a kemoterápiás ülések után dokumentálják, és az 1., 2. és 3. tanulmányi látogatás során összegyűjtik.
Időkeret: A napi posztkemoterápia az 1., 2. és 3. tanulmányi látogatáson két-négy hétenként akár 12 hétig.
|
Az antiemikumok átlagos számának felhasználásával értékelve.
A pontszámokat három látogatás során átlagoltuk a bejelentett értékek előállításához.
A kitöltött önmagában bejelentett eszközöket az 1., 2. és 3. tanulmányi látogatások során gyűjtik, a tervezett járóbeteg-kemoterápiás foglalkozások után.
A résztvevők 1., 2. és 3. ütemtervének tanulmányi látogatása az előírt kemoterápiás kezelési időtartamon alapul, két -négy hetente akár 12 hétig.
|
A napi posztkemoterápia az 1., 2. és 3. tanulmányi látogatáson két-négy hétenként akár 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20201412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .