Aromaterapi för kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV)
1 april 2025 uppdaterad av: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Effekter av aromaterapi på illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi: En kontrollprövning
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av aromaterapi för att minska illamående, kräkningar och användningen av antiemetika hos canceröverlevande som genomgår måttliga till mycket emetogena kemoterapiregimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna läsa och tala engelska eller spanska
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Genomgår för närvarande måttlig och hög emetogen kemoterapi (adjuvant eller neoadjuvant)
- Får tre eller fler återstående cykler av kemoterapi
- Symtom på illamående eller kräkningar efter den första kemoterapiinfusionen
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Känslighet för eteriska oljor*
- Olfaktoriska störningar
- Får kemoterapi för första gången
- Genomgår lågemetogena kemoterapiregimer
- Patienter med hormonkänsliga cancerformer
- Tidig begäran från behandlande leverantör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard utan studieinblandning
Deltagarna kommer att få vanlig medicinsk vård, bestående av antiemetisk medicin vid det första tecknet på kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) enligt ett schema som ordinerats av vårdgivaren.
|
Standardvård för CINV inkluderar läkemedel mot illamående efter behov efter kemoterapibehandling i upp till 12 veckor.
|
|
Experimentell: Vårdstandard med studieintervention
Deltagarna kommer att få en aromaterapiinhalator som komplement till deras standardvårdande antiemetika för kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV).
|
Standardvård för CINV inkluderar läkemedel mot illamående efter behov efter kemoterapibehandling i upp till 12 veckor.
En aromaterapiinhalator tillhandahålls för användning efter behov efter kemoterapibehandling i upp till 12 veckor.
En normal inandning är lika med en dos aromaterapi.
Deltagarna kan använda aromaterapin så ofta som behövs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut och försenad kemoterapi-inducerad illamående. De självrapporterade instrumenten dokumenteras efter kemoterapisessionerna och samlas in på studiebesök 1, 2 och 3.
Tidsram: 24 timmar och 2 till 4 dagar efter kemoterapi vid studiebesök 1, 2 och 3 varannan till fyra veckor i upp till 12 veckor.
|
Utvärderad med medelvärdet/genomsnittlig poäng för Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Antiemesis Tool (MAT).
Poängen var i genomsnitt under tre besök för att generera de rapporterade värdena.
Antiemesis (MAT) -verktyget är ett användarvänligt och tillförlitligt verktyg som är utformat för att mäta akut och försenad kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar över patienternas hela kemoterapimetoder.
Den akuta fasen är under de första 24 timmarna efter att ha fått kemoterapi.
Den försenade fasen är 2 till 4 dagar efter kemoterapibehandling.
MAT-verktygsbedömningen har en total poäng på 0-10 (hur mycket illamående hade du under denna period), med de högre poängen som indikerar en högre nivå av illamående.
De färdiga självrapporterade instrumenten samlades in på studiebesök 1, 2 och 3, efter deras schemalagda kemoterapisessioner för öppenvård.
Deltagarnas studiebesök 1, 2 och 3 scheman är baserade på deras föreskrivna kemoterapimetidsvaraktighet, allt från varannan till fyra veckor i upp till 12 veckor.
|
24 timmar och 2 till 4 dagar efter kemoterapi vid studiebesök 1, 2 och 3 varannan till fyra veckor i upp till 12 veckor.
|
|
Akut och försenad kemoterapi-inducerad kräkningar. De självrapporterade instrumenten dokumenteras efter kemoterapisessionerna och samlas in på studiebesök 1, 2 och 3.
Tidsram: 24 timmar och 2 till 4 dagar efter kemoterapi vid studiebesök 1, 2 och 3 varannan till fyra veckor i upp till 12 veckor.
|
Utvärderad med medelvärdet/genomsnittlig poäng för Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Antiemesis Tool (MAT).
MAT mäter akut och försenad kemoterapi-inducerad kräkning (CINV) över patienternas kemoterapimetoder med frågan (er), "Under de 24 timmarna sedan kemoterapi hade du några kräkningar?"
och "kräkade du 24 timmar eller mer efter kemoterapi?"
respektive.
Svaralternativ för båda frågorna är ett dikotomiserat ja/nej -alternativ.
Procentandelen deltagare som svarade på bekräftande "ja" var i genomsnitt med en poäng (från 0-100%).
Poängen var i genomsnitt under tre besök för att generera de rapporterade värdena.
De färdiga självrapporterade instrumenten samlades in på studiebesök 1, 2 och 3, efter deras schemalagda kemoterapisessioner för öppenvård.
Deltagarnas studiebesök 1, 2 och 3 scheman är baserade på deras föreskrivna kemoterapimetidsvaraktighet, allt från varannan till fyra veckor i upp till 12 veckor.
|
24 timmar och 2 till 4 dagar efter kemoterapi vid studiebesök 1, 2 och 3 varannan till fyra veckor i upp till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av antiemetisk medicinering. De självrapporterade instrumenten dokumenteras efter kemoterapisessionerna och samlas in på studiebesök 1, 2 och 3.
Tidsram: Daglig postkemoterapi vid studiebesök 1, 2 och 3 varannan till fyra veckor i upp till 12 veckor.
|
Bedömdes av det genomsnittliga antalet gånger antiemetiska mediciner användes.
Poängen var i genomsnitt under tre besök för att generera de rapporterade värdena.
De färdiga självrapporterade instrumenten samlas in på studiebesök 1, 2 och 3, efter deras schemalagda kemoterapisessioner för öppenvård.
Deltagarnas studiebesök 1, 2 och 3 scheman är baserade på deras föreskrivna kemoterapimetidsvaraktighet, allt från varannan till fyra veckor i upp till 12 veckor.
|
Daglig postkemoterapi vid studiebesök 1, 2 och 3 varannan till fyra veckor i upp till 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Första postat (Faktisk)
8 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20201412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .