Aromaterapi for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
1. april 2025 opdateret af: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Effekter af aromaterapi på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning: et kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af aromaterapi til at reducere kvalme, opkastning og brugen af anti-emetika hos kræftoverlevere, der gennemgår moderate til meget emetogene kemoterapiregimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan læse og tale engelsk eller spansk
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- I øjeblikket gennemgår moderat og høj emetogen kemoterapi (adjuverende eller neoadjuverende)
- Modtagelse af tre eller flere resterende cyklusser af kemoterapi
- Symptomer på kvalme eller opkastning efter den første kemoterapiinfusion
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Følsomhed over for æteriske olier*
- Lugtforstyrrelser
- Modtager kemoterapi for første gang
- Gennemgår lavemetogene kemoterapiregimer
- Patienter med hormonfølsomme kræftformer
- Rettidig anmodning fra behandlende udbyder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care uden undersøgelsesintervention
Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling, bestående af antiemetisk medicin ved det første tegn på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) efter en tidsplan som foreskrevet af sundhedsudbyderen.
|
Standardbehandling for CINV omfatter medicin mod kvalme efter behov efter kemoterapibehandling i op til 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Omsorgsstandard med undersøgelsesintervention
Deltagerne vil modtage en aromaterapi-inhalator som komplementær ud over deres standardbehandling antiemetisk medicin mod kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV).
|
Standardbehandling for CINV omfatter medicin mod kvalme efter behov efter kemoterapibehandling i op til 12 uger.
En aromaterapi-inhalator til brug efter behov efter kemoterapi i op til 12 uger.
Én normal indånding er lig med én dosis aromaterapi.
Deltagerne kan bruge aromaterapien så ofte som nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut og forsinket kemoterapi-induceret kvalme. De selvrapporterede instrumenter er dokumenteret efter kemoterapisessionerne og indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3.
Tidsramme: 24 timer og 2 til 4 dage efter kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
|
Evalueret af den gennemsnitlige/gennemsnitlige score for Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Antiemesis Tool (MAT).
Resultaterne blev gennemsnitligt på tværs af tre besøg for at generere de rapporterede værdier.
Antiemesis (MAT) -værktøjet er et brugervenligt og pålideligt værktøj designet til at måle akut og forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkast på tværs af patienters hele kemoterapiregimer.
Den akutte fase er i løbet af de første 24 timer efter modtagelse af kemoterapi.
Den forsinkede fase er 2 til 4 dage efter kemoterapibehandling.
MAT-værktøjsvurderingen har en samlet score på 0-10 (hvor meget kvalme havde du over denne periode) med de højere score, der indikerer et højere kvalme niveau.
De færdige selvrapporterede instrumenter blev indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3 efter deres planlagte polikliniske kemoterapisessioner.
Deltagernes undersøgelse besøger 1, 2 og 3 tidsplaner er baseret på deres foreskrevne kemoterapi -regime -varighed, der spænder fra hver to til fire uger i op til 12 uger.
|
24 timer og 2 til 4 dage efter kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
|
|
Akut og forsinket kemoterapi-induceret opkast. De selvrapporterede instrumenter er dokumenteret efter kemoterapisessionerne og indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3.
Tidsramme: 24 timer og 2 til 4 dage efter kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
|
Evalueret af den gennemsnitlige/gennemsnitlige score for Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Antiemesis Tool (MAT).
Måden måler akutte og forsinkede kemoterapi-inducerede opkast (CANV) på tværs af patienternes kemoterapiregimer ved hjælp af spørgsmålet (e), "I løbet af 24 timer siden kemoterapi havde du nogen opkast?"
og "opkastede du 24 timer eller mere efter kemoterapi?"
henholdsvis.
Svarmuligheder for begge spørgsmål er et dikotomiseret ja/ingen mulighed.
Procentdelen af deltagere, der svarede bekræftende "ja", blev gennemsnitligt med en score (spænder fra 0-100%).
Resultaterne blev gennemsnitligt på tværs af tre besøg for at generere de rapporterede værdier.
De færdige selvrapporterede instrumenter blev indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3 efter deres planlagte polikliniske kemoterapisessioner.
Deltagernes undersøgelse besøger 1, 2 og 3 tidsplaner er baseret på deres foreskrevne kemoterapi -regime -varighed, der spænder fra hver to til fire uger i op til 12 uger.
|
24 timer og 2 til 4 dage efter kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppighed af anvendelse af antiemetisk medicin. De selvrapporterede instrumenter er dokumenteret efter kemoterapisessionerne og indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3.
Tidsramme: Daglig post-kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
|
Evalueret med det gennemsnitlige antal gange blev antiemetiske medikamenter anvendt.
Resultaterne blev gennemsnitligt på tværs af tre besøg for at generere de rapporterede værdier.
De færdige selvrapporterede instrumenter indsamles ved studiebesøg 1, 2 og 3 efter deres planlagte polikliniske kemoterapisessioner.
Deltagernes undersøgelse besøger 1, 2 og 3 tidsplaner er baseret på deres foreskrevne kemoterapi -regime -varighed, der spænder fra hver to til fire uger i op til 12 uger.
|
Daglig post-kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .