Aromaterapia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Wpływ aromaterapii na nudności i wymioty wywołane chemioterapią: próba kontrolna
Celem tego badania jest ocena zastosowania aromaterapii w celu zmniejszenia nudności, wymiotów oraz stosowania leków przeciwwymiotnych u osób, które przeżyły raka, poddawanych chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie w trakcie chemioterapii o umiarkowanym i silnym działaniu wymiotnym (adiuwantowej lub neoadiuwantowej)
- Otrzymanie trzech lub więcej pozostałych cykli chemioterapii
- Objawy nudności lub wymiotów po pierwszym wlewie chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Wrażliwość na olejki eteryczne*
- Zaburzenia węchu
- Pierwsza chemioterapia
- Przechodzą schematy chemioterapii o niskim działaniu wymiotnym
- Pacjenci z nowotworami wrażliwymi na hormony
- Terminowa prośba świadczeniodawcy leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki bez interwencji badawczej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną, składającą się z leków przeciwwymiotnych przy pierwszym znaku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) zgodnie z harmonogramem zaleconym przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
|
Standardowe postępowanie w przypadku CINV obejmuje leki przeciwwymiotne stosowane w razie potrzeby po chemioterapii trwającej do 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki z interwencją w badaniu
Uczestnicy otrzymają inhalator do aromaterapii jako uzupełnienie standardowego leczenia przeciwwymiotnego w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV).
|
Standardowe postępowanie w przypadku CINV obejmuje leki przeciwwymiotne stosowane w razie potrzeby po chemioterapii trwającej do 12 tygodni.
Inhalator do aromaterapii przeznaczony do stosowania w razie potrzeby po chemioterapii stosowanej przez okres do 12 tygodni.
Jeden normalny wdech jest równy jednej dawce aromaterapii.
Uczestnicy mogą korzystać z aromaterapii tak często, jak tego potrzebują.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre i opóźnione nudności wywołane chemioterapią. Instrumenty zgłaszane są udokumentowane po sesjach chemioterapii i gromadzone podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: 24 godziny i 2 do 4 dni po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Oceniane na podstawie średniego/średniego wyniku wielopsumowego narzędzia antiemezji (MASCC) (MASCC) (MAT).
Wyniki uśredniono dla trzech wizyt w celu wygenerowania zgłoszonych wartości.
Narzędzie antiemezis (MAT) to przyjazne dla użytkownika i niezawodne narzędzie zaprojektowane do pomiaru ostrego i opóźnionego chemioterapii nudności i wymiotów w całym schematach chemioterapii pacjentów.
Ostra faza odbywa się w ciągu pierwszych 24 godzin po otrzymaniu chemioterapii.
Opóźniona faza wynosi od 2 do 4 dni po leczeniu chemioterapii.
Ocena narzędzia MAT ma całkowity wynik 0-10 (ile miałeś nudności w tym okresie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nudności.
Ukończone zgłaszane instrumenty zostały zebrane podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3, po zaplanowanych sesjach chemioterapii ambulatoryjnej.
Rozmowy badań uczestników 1, 2 i 3 oparte są na ich przepisanym czasie trwania schematu chemioterapii, od co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
24 godziny i 2 do 4 dni po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
|
Ostre i opóźnione wymioty wywołane chemioterapią. Instrumenty zgłaszane są udokumentowane po sesjach chemioterapii i gromadzone podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: 24 godziny i 2 do 4 dni po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Oceniane na podstawie średniego/średniego wyniku wielopsumowego narzędzia antiemezji (MASCC) (MASCC) (MAT).
MAT mierzy ostre i opóźnione wymioty indukowane chemioterapią (CINV) u schematów chemioterapii pacjentów za pomocą pytań (w ciągu 24 godzin od chemioterapii miałeś jakieś wymioty? ”
oraz „Czy wymiotowałeś 24 godziny lub więcej po chemioterapii?”
odpowiednio.
Opcje odpowiedzi dla obu pytań to opcja dychotomizowana tak/nie.
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli w afirmatywnym „tak”, został uśredniony z wynikiem (od 0-100%).
Wyniki uśredniono dla trzech wizyt w celu wygenerowania zgłoszonych wartości.
Ukończone zgłaszane instrumenty zostały zebrane podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3, po zaplanowanych sesjach chemioterapii ambulatoryjnej.
Rozmowy badań uczestników 1, 2 i 3 oparte są na ich przepisanym czasie trwania schematu chemioterapii, od co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
24 godziny i 2 do 4 dni po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości stosowania leków przeciwwymiotnych. Instrumenty zgłaszane są udokumentowane po sesjach chemioterapii i gromadzone podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Codzienna po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Oceniono średnią liczbą razy, gdy zastosowano leki przeciwwymiarowe.
Wyniki uśredniono dla trzech wizyt w celu wygenerowania zgłoszonych wartości.
Ukończone zgłaszane instrumenty są zbierane podczas wizyt badawczych 1, 2 i 3, po zaplanowanych sesjach chemioterapii ambulatoryjnej.
Rozmowy badań uczestników 1, 2 i 3 oparte są na ich przepisanym czasie trwania schematu chemioterapii, od co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Codzienna po chemioterapii podczas wizyt w badaniu 1, 2 i 3 co dwa do czterech tygodni przez okres do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .