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근력 운동과 수면 무호흡증

2025년 5월 27일 업데이트: Turku University Hospital

WellO2 호흡운동기구를 이용한 상기도 근력운동이 수면무호흡증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

배경:

폐쇄성 수면 무호흡증은 우리의 흔한 질병 중 하나이며 환자의 최대 80%가 진단되지 않은 것으로 추정됩니다. 주요 위험 요인은 과체중, 연령, 남성, 폐경, 작은 턱, 진정제/약물 및 알코올입니다. 수면무호흡증의 가장 중요한 치료법은 지속양압(CPAP)이다. 그러나 모든 환자가 장치 요법에 적응하거나 혜택을 받는 것은 아니며 최대 약 60%가 장치 사용을 중단합니다. 근본적인 수면 무호흡증은 호흡 각성 민감도, 루프 게인 제어 기능, 상기도 근육 활성화 반응 및 효율성과 같은 해부학적 요인 이외의 메커니즘입니다. 이러한 기전 중 어떤 것이 수면 무호흡증의 원인으로 지배적인가에 따라 환자의 표현형이 달라질 수 있으며 CPAP 장치 요법이 모든 환자에게 올바른 치료법이 아닐 수 있습니다. 따라서 새로운 표적 치료제를 개발해야 한다.

WellO2 호흡 훈련 장치는 들숨과 날숨 단계에서 배압 증기 호흡 훈련을 수행합니다. WellO2는 흡기근의 힘을 효과적으로 운동시켜 흡기근을 증가시키고 운동으로 인한 호흡곤란을 감소시키며 호흡의 경제성을 높이고 흡기근육을 지연시킵니다. 약물을 사용하지 않고 사용하기 쉬운 치료법입니다. WellO2 인공호흡기의 사용은 이전에 수면 무호흡증 환자에서 연구된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

  1. AHI는 WellO2 사용 3개월 후(초기 PSG 및 3개월 후)에 변경될까요?
  2. 참가자가 피로 증상이나 삶의 질에 대한 도움을 받을 수 있습니까(질문)
  3. AHI에서 WellO2 치료에 대한 반응이 있고 WellO2 치료 휴약 3개월 후(치료 중단 후 PSG 3개월)에도 여전히 수면 무호흡증 증상이 있습니까?
  4. 참가자가 장치를 사용할 수 있습니까(설문지)

연구 계획:

다른 형태의 수면무호흡증 치료를 받지 않는 폐클리닉 수면무호흡증 환자에 대한 임상적 추적 연구. 채용 단계의 예상 기간은 6-12개월입니다. 연구 기간은 6개월이며, WellO2 호흡 장치의 활성 단계는 3개월이고 세척 단계는 치료 종료 후 3개월입니다.

재료:

이 연구에는 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI 10-29/h)이 있는 18~60세(n = 50; M: N = 1:1)의 작업 수면 무호흡증 환자가 등록되었습니다. 제외 기준: 수면 무호흡증에 대한 이전의 외과적 치료, 현재 CPAP 또는 하악 장치 요법, 비강, 구강 및 인두 장애의 상당한 병력, BMI > 40 kg/m2, 기타 중증 폐 질환(예: COPD, 천식, 폐 섬유증) 중증 심부전 (NYHA 3-4), 이전 뇌 질환, 신경근 질환 또는 임신, 근로 장애.

행동 양식:

연구에 등록한 참가자는 수면 무호흡증으로 인해 폐 부서를 위해 투르쿠 대학 병원에 오는 추천에서 선택됩니다. 참가자들은 구조화된 방식으로 인터뷰를 하고 인구 통계학적 및 인체 측정 데이터(성별, 연령, BMI, 목 및 허리 둘레, 흡연), 수면 무호흡증 증상, 가능한 이전 치료 시도 및 기타 알려진 질병 및 약물은 인터뷰 및 병원의 환자 종이 아카이브. 수면 무호흡증은 연구 시작 시점, WellO2 치료 3개월 후, 치료 종료 3개월 후 수면 폴립근조영술(수면다원검사, PSG)로 검사합니다. 참가자는 다음 설문지를 작성합니다: Epworth 졸음 척도(ESS), 12개 항목 일반 건강 설문지(GHQ-12), 우울증 설문조사(DEPS), 불면증 심각도 지수(ISI), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 수면 무호흡증 증상 설문조사 , 만족도 조사. 최대흡기압(MIP) 및 최대호기압(MEP) 측정을 통해 근력을 평가하고, FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF를 소형 폐활량계로 측정하여 큰 기관지의 크기와 가능한 기관지 방해.

참가자는 WellO2 사용에 대해 구두 및 서면으로 지시를 받습니다. WellO2 장치는 참가자의 MEP/MIP 값의 30%에 해당하는 힘으로 한 번에 15분 동안 하루에 두 번 사용됩니다. WellO2에는 수행한 시간과 시간을 기록하는 액세서리와 압력 센서 및 모바일 도우미의 도움을 받아 전원이 함께 제공됩니다. WellO2 장치는 총 3개월 동안 계속 사용되며, 이후 WellO2 장치 없이 두 번째 3개월 후속 조치 기간이 이어집니다.

1차 종료점은 치료 3개월 후 수면 무호흡증 증상의 해결 및 PSG 소견입니다. 2차 종료점은 치료 3개월 후의 효과가 다음 3개월의 세척 단계 이후에도 유지되는지 여부입니다.

연구의 의의:

수면 무호흡증의 생리학적 원인은 최근 몇 년간의 연구 덕분에 밝혀졌습니다. 고압산소호흡기 요법은 모든 사람에게 적합하지 않으며 이러한 환자에게는 새로운 요법이 필요합니다. 현재까지 수면 무호흡증에 대한 치료법은 없습니다. WellO2 호흡 훈련 장치는 모든 연령대의 적절하게 표적화된 수면 무호흡증 환자에게 저렴하고 사용하기 쉽습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 남성:파멜 1:1
  • AHI 10-29 / 시간
  • 일하는 환자

제외 기준:

  • 수면 무호흡증에 대한 이전 수술 치료, 현재 CPAP 또는 하악 장치 요법
  • 비강, 구강 및 인두 장애의 중요한 병력
  • BMI> 40kg / m2
  • 기타 중증 폐 질환(예: COPD, 천식, 폐 섬유증) 중증 심부전(NYHA 3-4), 이전 뇌 손상, 신경근 질환 또는 임신, 노동 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일하는 수면무호흡증 환자
경증에서 중등도의 수면 무호흡증 환자 50명에게 WellO2 장치를 3개월 동안 사용
장치: WellO2
WellO2 호흡 훈련 장치는 들숨과 날숨 단계에서 배압 증기 호흡 훈련을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수, AHI
기간: 3 개월
WellO2 치료 초기와 3개월 후 수면다원검사에서 측정한 AHI의 변화는?
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 무호흡증 증상
기간: 3 개월
수면 무호흡 증상에 변화가 있습니까(ex. 피로 증상 또는 삶의 질) WellO2 치료 후?
3 개월
AHI의 장기적인 이점 및 수면 무호흡증 증상
기간: 6 개월
치료 휴약 3개월 후 WellO2 치료로 인해 AHI나 수면 무호흡 증상에 변화가 있습니까?
6 개월
WellO2 장치 사용성
기간: 3 개월
참가자는 3개월의 중재 기간 동안 WellO2 장치를 사용할 수 있습니까?
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

협력자

University of Turku
WellO2 Oy

수사관

  • 수석 연구원: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TO5/004/22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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