- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05320952
Exercice de force musculaire et apnée du sommeil
Effet de l'exercice de force des muscles respiratoires supérieurs sur l'apnée du sommeil à l'aide de l'appareil d'exercice respiratoire WellO2
Arrière plan:
L'apnée obstructive du sommeil est l'une de nos maladies courantes et on estime que jusqu'à 80 % des patients ne sont pas diagnostiqués. Ses principaux facteurs de risque sont le surpoids, l'âge, le sexe masculin, la ménopause, la petite mâchoire, les sédatifs/drogues et l'alcool. Le traitement le plus important pour l'apnée du sommeil est la pression positive continue (CPAP). Cependant, tous les patients ne s'adaptent pas ou ne bénéficient pas de la thérapie par appareil, et jusqu'à environ 60 % arrêtent d'utiliser l'appareil. L'apnée du sommeil sous-jacente repose sur des mécanismes autres que des facteurs anatomiques tels que la sensibilité à l'éveil respiratoire, la fonction de contrôle du gain en boucle et la réponse et l'efficacité de l'activation des muscles des voies respiratoires supérieures. Selon lequel de ces mécanismes domine comme cause de l'apnée du sommeil, le phénotype du patient peut varier et la thérapie par appareil CPAP peut ne pas être la bonne forme de traitement pour tous les patients. De nouvelles thérapies ciblées doivent donc être développées.
L'appareil d'entraînement respiratoire WellO2 effectue un entraînement à la vapeur à contre-pression pendant les phases d'inspiration et d'expiration. WellO2 exerce efficacement la puissance des muscles inspiratoires, augmente les muscles inspiratoires, réduit la sensation de dyspnée due à l'effort, augmente l'économie de la respiration et retarde les muscles inspirateurs. C'est un traitement sans médicament et facile à utiliser. L'utilisation du ventilateur WellO2 n'a pas été étudiée auparavant chez les patients souffrant d'apnée du sommeil.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs de recherche:
- L'IAH changera-t-il après 3 mois d'utilisation de WellO2 (PSG au début et après 3 mois)
- Les participants obtiendront-ils de l'aide pour les symptômes de fatigue ou la qualité de vie (questionnaires)
- Y a-t-il une réponse au traitement WellO2 dans l'IAH et les symptômes d'apnée du sommeil après 3 mois de sevrage du traitement WellO2 (PSG 3 mois après l'arrêt du traitement)
- Les participants sont-ils capables d'utiliser l'appareil (questionnaires)
Conception de la recherche:
Une étude de suivi clinique chez des patients atteints d'apnée du sommeil en clinique pulmonaire qui ne reçoivent aucune autre forme de traitement de l'apnée du sommeil. L'estimation pour la phase de recrutement est de 6 à 12 mois. La durée de l'étude est de 6 mois, dont la phase active avec l'appareil respiratoire WellO2 est de 3 mois et la phase de sevrage est de 3 mois après la fin du traitement.
Matériel:
L'étude a inclus des patients actifs souffrant d'apnée du sommeil âgés de 18 à 60 ans (n = 50 ; M : N = 1 : 1) présentant une apnée obstructive du sommeil légère à modérée (IAH 10-29/h). Critères d'exclusion : Traitement chirurgical antérieur de l'apnée du sommeil, thérapie par appareil CPAP ou mandibulaire en cours, antécédents importants de troubles nasaux, oraux et pharyngés, IMC> 40 kg/m2, autres maladies pulmonaires graves (par exemple, BPCO, asthme, fibrose pulmonaire) insuffisance cardiaque grave (NYHA 3-4), événement cérébral antérieur, maladie neuromusculaire ou grossesse et incapacité de travail.
Méthodes :
Les participants inscrits à l'étude seront sélectionnés parmi les références venant à l'hôpital universitaire de Turku pour le service pulmonaire en raison de l'apnée du sommeil. Les participants sont interrogés de manière structurée et des données démographiques et anthropométriques (sexe, âge, IMC, tour de cou et de taille, tabagisme), symptômes d'apnée du sommeil, éventuelles tentatives de traitement antérieures et autres maladies et médicaments connus sont collectées à partir de l'entretien et du archives papier des patients de l'hôpital. L'apnée du sommeil est examinée par polypomyographie du sommeil (polysomnographie, PSG) au début de l'étude, 3 mois après le traitement WellO2 et 3 mois après la fin du traitement. Les participants remplissent les questionnaires suivants : Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12-item General Health Questionnaire (GHQ-12), Depression Survey (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnea Symptom Survey , Enquête de satisfaction. Les mesures de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP) sont utilisées pour évaluer la force musculaire, et le FEV1, FVC, FEV1 / FVC et PEF sont mesurés avec un spiromètre miniature pour voir la taille des grosses bronches et des voies bronchiques possibles. obstruction.
Le participant est formé à l'utilisation du WellO2 oralement et par écrit. L'appareil WellO2 est utilisé deux fois par jour pendant 15 minutes à la fois à une puissance correspondant à 30 % de la valeur MEP/MIP du participant. Le WellO2 est livré avec un accessoire qui enregistre les temps et les heures que vous avez effectués, ainsi que la puissance à l'aide d'un capteur de pression et d'un assistant mobile. L'appareil WellO2 continuera à être utilisé pendant un total de 3 mois, suivi d'une deuxième période de suivi de trois mois sans l'appareil WellO2.
Le critère d'évaluation principal est la résolution des symptômes de l'apnée du sommeil et les résultats de la PSG après 3 mois de traitement. Le critère d'évaluation secondaire est de savoir si l'effet après 3 mois de traitement est maintenu après la phase de sevrage des 3 mois suivants.
Importance de la recherche :
Les causes physiologiques de l'apnée du sommeil ont été clarifiées grâce à la recherche de ces dernières années. La thérapie par ventilation hyperbare ne convient pas à tout le monde et de nouvelles thérapies sont nécessaires pour ces patients. Jusqu'à présent, il n'existe aucun remède contre l'apnée du sommeil. L'appareil d'entraînement respiratoire WellO2 serait abordable et facile à utiliser pour les patients de tous âges souffrant d'apnée du sommeil correctement ciblés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Homme:Famel 1:1
- IAH 10-29/h
- patients qui travaillent
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de l'apnée du sommeil, thérapie CPAP ou dispositif mandibulaire en cours
- antécédents importants de troubles nasaux, buccaux et pharyngés
- IMC > 40 kg/m2
- autres maladies pulmonaires sévères (par exemple MPOC, asthme, fibrose pulmonaire) insuffisance cardiaque sévère (NYHA 3-4), atteinte cérébrale antérieure, maladie neuromusculaire ou grossesse et incapacité de travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients souffrant d'apnée du sommeil
50 patients souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée utilisant l'appareil WellO2 pendant trois mois
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L'appareil d'entraînement respiratoire WellO2 effectue un entraînement à la vapeur à contre-pression pendant les phases d'inspiration et d'expiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée, AHI
Délai: 3 mois
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Modification de l'IAH mesuré à partir de la polysomnogaphie au début et après 3 mois de traitement WellO2 ?
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de l'apnée du sommeil
Délai: 3 mois
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Y a-t-il un changement dans les symptômes de l'apnée du sommeil (ex.
symptômes de fatigue ou qualité de vie) après le traitement WellO2 ?
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3 mois
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Avantages à long terme dans l'IAH et les symptômes de l'apnée du sommeil
Délai: 6 mois
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Y a-t-il un changement dans l'IAH ou les symptômes d'apnée du sommeil dû au traitement WellO2 après 3 mois d'arrêt du traitement ?
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6 mois
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Convivialité de l'appareil WellO2
Délai: 3 mois
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Les participants sont-ils capables d'utiliser l'appareil WellO2 pendant les 3 mois d'intervention ?
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Afsharpaiman S, Shahverdi E, Vahedi E, Aqaee H. Continuous Positive Airway Pressure Compliance in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Tanaffos. 2016;15(1):25-30.
- Dempsey JA, Xie A, Patz DS, Wang D. Physiology in medicine: obstructive sleep apnea pathogenesis and treatment--considerations beyond airway anatomy. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):3-12. doi: 10.1152/japplphysiol.01054.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Karsten M, Ribeiro GS, Esquivel MS, Matte DL. The effects of inspiratory muscle training with linear workload devices on the sports performance and cardiopulmonary function of athletes: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:92-104. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Romer LM, McConnell AK. Specificity and reversibility of inspiratory muscle training. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):237-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000048642.58419.1E.
- Turner LA, Tecklenburg-Lund SL, Chapman RF, Stager JM, Wilhite DP, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training lowers the oxygen cost of voluntary hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):127-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00954.2011. Epub 2011 Oct 6.
- Romer LM, McConnell AK, Jones DA. Effects of inspiratory muscle training on time-trial performance in trained cyclists. J Sports Sci. 2002 Jul;20(7):547-62. doi: 10.1080/026404102760000053.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- TO5/004/22
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