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Exercice de force musculaire et apnée du sommeil

27 mai 2025 mis à jour par: Turku University Hospital

Effet de l'exercice de force des muscles respiratoires supérieurs sur l'apnée du sommeil à l'aide de l'appareil d'exercice respiratoire WellO2

Arrière plan:

L'apnée obstructive du sommeil est l'une de nos maladies courantes et on estime que jusqu'à 80 % des patients ne sont pas diagnostiqués. Ses principaux facteurs de risque sont le surpoids, l'âge, le sexe masculin, la ménopause, la petite mâchoire, les sédatifs/drogues et l'alcool. Le traitement le plus important pour l'apnée du sommeil est la pression positive continue (CPAP). Cependant, tous les patients ne s'adaptent pas ou ne bénéficient pas de la thérapie par appareil, et jusqu'à environ 60 % arrêtent d'utiliser l'appareil. L'apnée du sommeil sous-jacente repose sur des mécanismes autres que des facteurs anatomiques tels que la sensibilité à l'éveil respiratoire, la fonction de contrôle du gain en boucle et la réponse et l'efficacité de l'activation des muscles des voies respiratoires supérieures. Selon lequel de ces mécanismes domine comme cause de l'apnée du sommeil, le phénotype du patient peut varier et la thérapie par appareil CPAP peut ne pas être la bonne forme de traitement pour tous les patients. De nouvelles thérapies ciblées doivent donc être développées.

L'appareil d'entraînement respiratoire WellO2 effectue un entraînement à la vapeur à contre-pression pendant les phases d'inspiration et d'expiration. WellO2 exerce efficacement la puissance des muscles inspiratoires, augmente les muscles inspiratoires, réduit la sensation de dyspnée due à l'effort, augmente l'économie de la respiration et retarde les muscles inspirateurs. C'est un traitement sans médicament et facile à utiliser. L'utilisation du ventilateur WellO2 n'a pas été étudiée auparavant chez les patients souffrant d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de recherche:

  1. L'IAH changera-t-il après 3 mois d'utilisation de WellO2 (PSG au début et après 3 mois)
  2. Les participants obtiendront-ils de l'aide pour les symptômes de fatigue ou la qualité de vie (questionnaires)
  3. Y a-t-il une réponse au traitement WellO2 dans l'IAH et les symptômes d'apnée du sommeil après 3 mois de sevrage du traitement WellO2 (PSG 3 mois après l'arrêt du traitement)
  4. Les participants sont-ils capables d'utiliser l'appareil (questionnaires)

Conception de la recherche:

Une étude de suivi clinique chez des patients atteints d'apnée du sommeil en clinique pulmonaire qui ne reçoivent aucune autre forme de traitement de l'apnée du sommeil. L'estimation pour la phase de recrutement est de 6 à 12 mois. La durée de l'étude est de 6 mois, dont la phase active avec l'appareil respiratoire WellO2 est de 3 mois et la phase de sevrage est de 3 mois après la fin du traitement.

Matériel:

L'étude a inclus des patients actifs souffrant d'apnée du sommeil âgés de 18 à 60 ans (n ​​= 50 ; M : N = 1 : 1) présentant une apnée obstructive du sommeil légère à modérée (IAH 10-29/h). Critères d'exclusion : Traitement chirurgical antérieur de l'apnée du sommeil, thérapie par appareil CPAP ou mandibulaire en cours, antécédents importants de troubles nasaux, oraux et pharyngés, IMC> 40 kg/m2, autres maladies pulmonaires graves (par exemple, BPCO, asthme, fibrose pulmonaire) insuffisance cardiaque grave (NYHA 3-4), événement cérébral antérieur, maladie neuromusculaire ou grossesse et incapacité de travail.

Méthodes :

Les participants inscrits à l'étude seront sélectionnés parmi les références venant à l'hôpital universitaire de Turku pour le service pulmonaire en raison de l'apnée du sommeil. Les participants sont interrogés de manière structurée et des données démographiques et anthropométriques (sexe, âge, IMC, tour de cou et de taille, tabagisme), symptômes d'apnée du sommeil, éventuelles tentatives de traitement antérieures et autres maladies et médicaments connus sont collectées à partir de l'entretien et du archives papier des patients de l'hôpital. L'apnée du sommeil est examinée par polypomyographie du sommeil (polysomnographie, PSG) au début de l'étude, 3 mois après le traitement WellO2 et 3 mois après la fin du traitement. Les participants remplissent les questionnaires suivants : Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12-item General Health Questionnaire (GHQ-12), Depression Survey (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnea Symptom Survey , Enquête de satisfaction. Les mesures de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP) sont utilisées pour évaluer la force musculaire, et le FEV1, FVC, FEV1 / FVC et PEF sont mesurés avec un spiromètre miniature pour voir la taille des grosses bronches et des voies bronchiques possibles. obstruction.

Le participant est formé à l'utilisation du WellO2 oralement et par écrit. L'appareil WellO2 est utilisé deux fois par jour pendant 15 minutes à la fois à une puissance correspondant à 30 % de la valeur MEP/MIP du participant. Le WellO2 est livré avec un accessoire qui enregistre les temps et les heures que vous avez effectués, ainsi que la puissance à l'aide d'un capteur de pression et d'un assistant mobile. L'appareil WellO2 continuera à être utilisé pendant un total de 3 mois, suivi d'une deuxième période de suivi de trois mois sans l'appareil WellO2.

Le critère d'évaluation principal est la résolution des symptômes de l'apnée du sommeil et les résultats de la PSG après 3 mois de traitement. Le critère d'évaluation secondaire est de savoir si l'effet après 3 mois de traitement est maintenu après la phase de sevrage des 3 mois suivants.

Importance de la recherche :

Les causes physiologiques de l'apnée du sommeil ont été clarifiées grâce à la recherche de ces dernières années. La thérapie par ventilation hyperbare ne convient pas à tout le monde et de nouvelles thérapies sont nécessaires pour ces patients. Jusqu'à présent, il n'existe aucun remède contre l'apnée du sommeil. L'appareil d'entraînement respiratoire WellO2 serait abordable et facile à utiliser pour les patients de tous âges souffrant d'apnée du sommeil correctement ciblés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Homme:Famel 1:1
  • IAH 10-29/h
  • patients qui travaillent

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical antérieur de l'apnée du sommeil, thérapie CPAP ou dispositif mandibulaire en cours
  • antécédents importants de troubles nasaux, buccaux et pharyngés
  • IMC > 40 kg/m2
  • autres maladies pulmonaires sévères (par exemple MPOC, asthme, fibrose pulmonaire) insuffisance cardiaque sévère (NYHA 3-4), atteinte cérébrale antérieure, maladie neuromusculaire ou grossesse et incapacité de travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients souffrant d'apnée du sommeil
50 patients souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée utilisant l'appareil WellO2 pendant trois mois
L'appareil d'entraînement respiratoire WellO2 effectue un entraînement à la vapeur à contre-pression pendant les phases d'inspiration et d'expiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée, AHI
Délai: 3 mois
Modification de l'IAH mesuré à partir de la polysomnogaphie au début et après 3 mois de traitement WellO2 ?
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'apnée du sommeil
Délai: 3 mois
Y a-t-il un changement dans les symptômes de l'apnée du sommeil (ex. symptômes de fatigue ou qualité de vie) après le traitement WellO2 ?
3 mois
Avantages à long terme dans l'IAH et les symptômes de l'apnée du sommeil
Délai: 6 mois
Y a-t-il un changement dans l'IAH ou les symptômes d'apnée du sommeil dû au traitement WellO2 après 3 mois d'arrêt du traitement ?
6 mois
Convivialité de l'appareil WellO2
Délai: 3 mois
Les participants sont-ils capables d'utiliser l'appareil WellO2 pendant les 3 mois d'intervention ?
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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