- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05320952
Ejercicio de fuerza muscular y apnea del sueño
Efecto del ejercicio de fuerza de los músculos respiratorios superiores sobre la apnea del sueño utilizando el dispositivo de ejercicio respiratorio WellO2
Antecedentes:
La apnea obstructiva del sueño es una de nuestras enfermedades comunes y se estima que hasta el 80% de los pacientes no están diagnosticados. Sus principales factores de riesgo son el sobrepeso, la edad, el género masculino, la menopausia, la mandíbula pequeña, los medicamentos sedantes/drogas y el alcohol. El tratamiento más importante para la apnea del sueño es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Sin embargo, no todos los pacientes se adaptan o se benefician de la terapia con dispositivos, y hasta alrededor del 60 % dejan de usar el dispositivo. Detrás de la apnea del sueño hay mecanismos distintos de los factores anatómicos, como la sensibilidad de la vigilia respiratoria, la función de control de ganancia del bucle y la respuesta y la eficiencia de la activación de los músculos del tracto respiratorio superior. Dependiendo de cuál de estos mecanismos domine como causa de la apnea del sueño, el fenotipo del paciente puede variar y la terapia con dispositivo CPAP puede no ser la forma correcta de tratamiento para todos los pacientes. Por lo tanto, se deben desarrollar nuevas terapias dirigidas.
El dispositivo de entrenamiento de respiración WellO2 realiza un entrenamiento de respiración con vapor de contrapresión durante las fases de inhalación y exhalación. WellO2 ejercita eficazmente la potencia de los músculos inspiratorios, aumenta los músculos inspiratorios, reduce la sensación de disnea de esfuerzo, aumenta la economía de la respiración y retrasa los músculos inspiratorios. Es un tratamiento libre de drogas y fácil de usar. El uso del ventilador WellO2 no se ha estudiado previamente en pacientes con apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Investigar objetivos:
- ¿Cambiará el AHI después de 3 meses de uso de WellO2 (PSG al principio y después de 3 meses)?
- ¿Los participantes obtendrán ayuda con los síntomas de fatiga o la calidad de vida (cuestionarios)?
- ¿Hay una respuesta al tratamiento con WellO2 en AHI y síntomas de apnea del sueño aún después de 3 meses de lavado con WellO2 (PSG 3 meses después de la interrupción del tratamiento)?
- ¿Pueden los participantes utilizar el dispositivo (cuestionarios)?
Diseño de la investigación:
Un estudio de seguimiento clínico en pacientes con apnea del sueño en clínicas pulmonares que no reciben ninguna otra forma de tratamiento para la apnea del sueño. La estimación para la fase de contratación es de 6-12 meses. La duración del estudio es de 6 meses, de los cuales la fase activa con el aparato respiratorio WellO2 es de 3 meses y la fase de lavado es de 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Material:
El estudio inscribió a pacientes con apnea del sueño que trabajaban de 18 a 60 años (n = 50; M: N = 1: 1) con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada (IAH 10-29/h). Criterios de exclusión: Tratamiento quirúrgico previo para la apnea del sueño, CPAP actual o terapia con dispositivo mandibular, antecedentes significativos de trastornos nasales, orales y faríngeos, IMC > 40 kg/m2, otras enfermedades pulmonares graves (por ejemplo, EPOC, asma, fibrosis pulmonar) insuficiencia cardíaca grave (NYHA 3-4), evento cerebral previo, enfermedad neuromuscular o embarazo e incapacidad para trabajar.
Métodos:
Los participantes inscritos en el estudio serán seleccionados a partir de referencias que lleguen al Hospital Universitario de Turku para el departamento pulmonar debido a la apnea del sueño. Los participantes son entrevistados de forma estructurada y de la entrevista y de la archivo de papel del paciente del hospital. La apnea del sueño se examina mediante polipomiografía del sueño (polisomnografía, PSG) al comienzo del estudio, 3 meses después del tratamiento con WellO2 y 3 meses después del final del tratamiento. Los participantes completan los siguientes cuestionarios: Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Cuestionario de salud general de 12 ítems (GHQ-12), Encuesta de depresión (DEPS), Índice de gravedad del insomnio (ISI), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de síntomas de apnea del sueño , Encuesta de satisfacción. Las mediciones de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) se utilizan para evaluar la fuerza muscular, y FEV1, FVC, FEV1 / FVC y PEF se miden con un espirómetro en miniatura para ver el tamaño de los bronquios grandes y posibles bronquios. obstrucción.
Se instruye al participante en el uso del WellO2 oralmente y por escrito. El dispositivo WellO2 se utiliza dos veces al día durante 15 minutos a la vez a una potencia correspondiente al 30 % del valor MEP/MIP del participante. El WellO2 viene con un accesorio que registra los tiempos y tiempos que has hecho, así como la potencia con la ayuda de un sensor de presión y un asistente móvil. El dispositivo WellO2 seguirá utilizándose durante un total de 3 meses, seguido de un segundo período de seguimiento de tres meses sin el dispositivo WellO2.
El criterio principal de valoración es la resolución de los síntomas de apnea del sueño y los hallazgos de PSG después de 3 meses de tratamiento. El criterio de valoración secundario es si el efecto después de 3 meses de tratamiento se mantiene después de la fase de lavado de los siguientes 3 meses.
Importancia de la investigación:
Las causas fisiológicas de la apnea del sueño se han aclarado gracias a las investigaciones de los últimos años. La terapia con ventilador hiperbárico no es adecuada para todos y se necesitan nuevas terapias para estos pacientes. Hasta el momento, no existe una cura para la apnea del sueño. El dispositivo de entrenamiento respiratorio WellO2 sería asequible y fácil de usar para pacientes con apnea del sueño de todas las edades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Hombre: Familia 1:1
- IAH 10-29/h
- pacientes que trabajan
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para la apnea del sueño, CPAP actual o terapia con dispositivo mandibular
- antecedentes significativos de trastornos nasales, orales y faríngeos
- IMC > 40 kg/m2
- otras enfermedades pulmonares graves (p. ej., EPOC, asma, fibrosis pulmonar), insuficiencia cardíaca grave (NYHA 3-4), lesión cerebral previa, enfermedad neuromuscular o embarazo e incapacidad laboral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con apnea del sueño que trabajan
50 pacientes con apnea del sueño con apnea del sueño de leve a moderada que usaron el dispositivo WellO2 durante tres meses
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El dispositivo de entrenamiento de respiración WellO2 realiza un entrenamiento de respiración con vapor de contrapresión durante las fases de inhalación y exhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea, IAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Cambio en el AHI medido a partir de la polisomnografía al principio y después de 3 meses de tratamiento con WellO2?
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Hay algún cambio en los síntomas de la apnea del sueño (ej.
síntomas de fatiga o calidad de vida) después del tratamiento con WellO2?
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3 meses
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Beneficios a largo plazo en AHI y síntomas de apnea del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Hay algún cambio en el AHI o en los síntomas de la apnea del sueño debido al tratamiento con WellO2 después de 3 meses de lavado del tratamiento?
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6 meses
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Usabilidad del dispositivo WellO2
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Pueden los participantes usar el dispositivo WellO2 durante la intervención de 3 meses?
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Afsharpaiman S, Shahverdi E, Vahedi E, Aqaee H. Continuous Positive Airway Pressure Compliance in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Tanaffos. 2016;15(1):25-30.
- Dempsey JA, Xie A, Patz DS, Wang D. Physiology in medicine: obstructive sleep apnea pathogenesis and treatment--considerations beyond airway anatomy. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):3-12. doi: 10.1152/japplphysiol.01054.2013. Epub 2013 Nov 7.
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- Karsten M, Ribeiro GS, Esquivel MS, Matte DL. The effects of inspiratory muscle training with linear workload devices on the sports performance and cardiopulmonary function of athletes: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:92-104. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Romer LM, McConnell AK. Specificity and reversibility of inspiratory muscle training. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):237-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000048642.58419.1E.
- Turner LA, Tecklenburg-Lund SL, Chapman RF, Stager JM, Wilhite DP, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training lowers the oxygen cost of voluntary hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):127-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00954.2011. Epub 2011 Oct 6.
- Romer LM, McConnell AK, Jones DA. Effects of inspiratory muscle training on time-trial performance in trained cyclists. J Sports Sci. 2002 Jul;20(7):547-62. doi: 10.1080/026404102760000053.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TO5/004/22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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