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Ejercicio de fuerza muscular y apnea del sueño

27 de mayo de 2025 actualizado por: Turku University Hospital

Efecto del ejercicio de fuerza de los músculos respiratorios superiores sobre la apnea del sueño utilizando el dispositivo de ejercicio respiratorio WellO2

Antecedentes:

La apnea obstructiva del sueño es una de nuestras enfermedades comunes y se estima que hasta el 80% de los pacientes no están diagnosticados. Sus principales factores de riesgo son el sobrepeso, la edad, el género masculino, la menopausia, la mandíbula pequeña, los medicamentos sedantes/drogas y el alcohol. El tratamiento más importante para la apnea del sueño es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Sin embargo, no todos los pacientes se adaptan o se benefician de la terapia con dispositivos, y hasta alrededor del 60 % dejan de usar el dispositivo. Detrás de la apnea del sueño hay mecanismos distintos de los factores anatómicos, como la sensibilidad de la vigilia respiratoria, la función de control de ganancia del bucle y la respuesta y la eficiencia de la activación de los músculos del tracto respiratorio superior. Dependiendo de cuál de estos mecanismos domine como causa de la apnea del sueño, el fenotipo del paciente puede variar y la terapia con dispositivo CPAP puede no ser la forma correcta de tratamiento para todos los pacientes. Por lo tanto, se deben desarrollar nuevas terapias dirigidas.

El dispositivo de entrenamiento de respiración WellO2 realiza un entrenamiento de respiración con vapor de contrapresión durante las fases de inhalación y exhalación. WellO2 ejercita eficazmente la potencia de los músculos inspiratorios, aumenta los músculos inspiratorios, reduce la sensación de disnea de esfuerzo, aumenta la economía de la respiración y retrasa los músculos inspiratorios. Es un tratamiento libre de drogas y fácil de usar. El uso del ventilador WellO2 no se ha estudiado previamente en pacientes con apnea del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar objetivos:

  1. ¿Cambiará el AHI después de 3 meses de uso de WellO2 (PSG al principio y después de 3 meses)?
  2. ¿Los participantes obtendrán ayuda con los síntomas de fatiga o la calidad de vida (cuestionarios)?
  3. ¿Hay una respuesta al tratamiento con WellO2 en AHI y síntomas de apnea del sueño aún después de 3 meses de lavado con WellO2 (PSG 3 meses después de la interrupción del tratamiento)?
  4. ¿Pueden los participantes utilizar el dispositivo (cuestionarios)?

Diseño de la investigación:

Un estudio de seguimiento clínico en pacientes con apnea del sueño en clínicas pulmonares que no reciben ninguna otra forma de tratamiento para la apnea del sueño. La estimación para la fase de contratación es de 6-12 meses. La duración del estudio es de 6 meses, de los cuales la fase activa con el aparato respiratorio WellO2 es de 3 meses y la fase de lavado es de 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Material:

El estudio inscribió a pacientes con apnea del sueño que trabajaban de 18 a 60 años (n = 50; M: N = 1: 1) con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada (IAH 10-29/h). Criterios de exclusión: Tratamiento quirúrgico previo para la apnea del sueño, CPAP actual o terapia con dispositivo mandibular, antecedentes significativos de trastornos nasales, orales y faríngeos, IMC > 40 kg/m2, otras enfermedades pulmonares graves (por ejemplo, EPOC, asma, fibrosis pulmonar) insuficiencia cardíaca grave (NYHA 3-4), evento cerebral previo, enfermedad neuromuscular o embarazo e incapacidad para trabajar.

Métodos:

Los participantes inscritos en el estudio serán seleccionados a partir de referencias que lleguen al Hospital Universitario de Turku para el departamento pulmonar debido a la apnea del sueño. Los participantes son entrevistados de forma estructurada y de la entrevista y de la archivo de papel del paciente del hospital. La apnea del sueño se examina mediante polipomiografía del sueño (polisomnografía, PSG) al comienzo del estudio, 3 meses después del tratamiento con WellO2 y 3 meses después del final del tratamiento. Los participantes completan los siguientes cuestionarios: Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Cuestionario de salud general de 12 ítems (GHQ-12), Encuesta de depresión (DEPS), Índice de gravedad del insomnio (ISI), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de síntomas de apnea del sueño , Encuesta de satisfacción. Las mediciones de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) se utilizan para evaluar la fuerza muscular, y FEV1, FVC, FEV1 / FVC y PEF se miden con un espirómetro en miniatura para ver el tamaño de los bronquios grandes y posibles bronquios. obstrucción.

Se instruye al participante en el uso del WellO2 oralmente y por escrito. El dispositivo WellO2 se utiliza dos veces al día durante 15 minutos a la vez a una potencia correspondiente al 30 % del valor MEP/MIP del participante. El WellO2 viene con un accesorio que registra los tiempos y tiempos que has hecho, así como la potencia con la ayuda de un sensor de presión y un asistente móvil. El dispositivo WellO2 seguirá utilizándose durante un total de 3 meses, seguido de un segundo período de seguimiento de tres meses sin el dispositivo WellO2.

El criterio principal de valoración es la resolución de los síntomas de apnea del sueño y los hallazgos de PSG después de 3 meses de tratamiento. El criterio de valoración secundario es si el efecto después de 3 meses de tratamiento se mantiene después de la fase de lavado de los siguientes 3 meses.

Importancia de la investigación:

Las causas fisiológicas de la apnea del sueño se han aclarado gracias a las investigaciones de los últimos años. La terapia con ventilador hiperbárico no es adecuada para todos y se necesitan nuevas terapias para estos pacientes. Hasta el momento, no existe una cura para la apnea del sueño. El dispositivo de entrenamiento respiratorio WellO2 sería asequible y fácil de usar para pacientes con apnea del sueño de todas las edades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Hombre: Familia 1:1
  • IAH 10-29/h
  • pacientes que trabajan

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo para la apnea del sueño, CPAP actual o terapia con dispositivo mandibular
  • antecedentes significativos de trastornos nasales, orales y faríngeos
  • IMC > 40 kg/m2
  • otras enfermedades pulmonares graves (p. ej., EPOC, asma, fibrosis pulmonar), insuficiencia cardíaca grave (NYHA 3-4), lesión cerebral previa, enfermedad neuromuscular o embarazo e incapacidad laboral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con apnea del sueño que trabajan
50 pacientes con apnea del sueño con apnea del sueño de leve a moderada que usaron el dispositivo WellO2 durante tres meses
El dispositivo de entrenamiento de respiración WellO2 realiza un entrenamiento de respiración con vapor de contrapresión durante las fases de inhalación y exhalación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea, IAH
Periodo de tiempo: 3 meses
¿Cambio en el AHI medido a partir de la polisomnografía al principio y después de 3 meses de tratamiento con WellO2?
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
¿Hay algún cambio en los síntomas de la apnea del sueño (ej. síntomas de fatiga o calidad de vida) después del tratamiento con WellO2?
3 meses
Beneficios a largo plazo en AHI y síntomas de apnea del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Hay algún cambio en el AHI o en los síntomas de la apnea del sueño debido al tratamiento con WellO2 después de 3 meses de lavado del tratamiento?
6 meses
Usabilidad del dispositivo WellO2
Periodo de tiempo: 3 meses
¿Pueden los participantes usar el dispositivo WellO2 durante la intervención de 3 meses?
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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