Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelstyrketräning och sömnapné

27 maj 2025 uppdaterad av: Turku University Hospital

Effekt av muskelstyrketräning i övre andningsorganen på sömnapné med hjälp av WellO2 andningsträningsanordning

Bakgrund:

Obstruktiv sömnapné är en av våra vanliga sjukdomar och upp till 80 % av patienterna uppskattas vara odiagnostiserade. Dess främsta riskfaktorer är övervikt, ålder, manligt kön, klimakteriet, liten käke, lugnande mediciner/droger och alkohol. Den viktigaste behandlingen för sömnapné är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Det är dock inte alla patienter som anpassar sig eller drar nytta av apparatterapi, och upp till cirka 60 % slutar använda enheten. Underliggande sömnapné är andra mekanismer än anatomiska faktorer såsom känslighet för andningsvaken, slingförstärkningskontrollfunktion och muskelaktiveringssvar och effektivitet i övre luftvägarna. Beroende på vilken av dessa mekanismer som dominerar som orsak till sömnapné, kan patientens fenotyp variera och behandling med CPAP-enheter kanske inte är den korrekta behandlingsformen för alla patienter. Därför bör nya riktade terapier utvecklas.

Andningsträningsenheten WellO2 utför andningsträning med mottryck under inandnings- och utandningsfaserna. WellO2 utövar effektivt kraften i de inandningsmusklerna, ökar de inandningsmusklerna, minskar känslan av dyspné på grund av ansträngning, ökar ekonomin i andningen och fördröjer inandningsmusklerna. Det är en drogfri behandling och lätt att använda. Användningen av WellO2-ventilatorn har inte tidigare studerats hos patienter med sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål:

  1. Kommer AHI att förändras efter 3 månaders användning av WellO2 (PSG i början och efter 3 månader)
  2. Kommer deltagarna att få hjälp med utmattningssymtom eller livskvalitet (enkäter)
  3. Finns det ett svar på WellO2-behandling vid AHI och symtom på sömnapné fortfarande efter 3 månaders WellO2-behandling (PSG 3 månader efter avslutad behandling)
  4. Kan deltagarna använda enheten (enkäter)

Forskningsdesign:

En klinisk uppföljningsstudie på lungklinik sömnapnépatienter som inte får någon annan form av sömnapnébehandling. Uppskattningen för rekryteringsfasen är 6-12 månader. Studiens varaktighet är 6 månader, varav den aktiva fasen med WellO2-andningsapparaten är 3 månader och tvättfasen är 3 månader efter avslutad behandling.

Material:

Studien inkluderade arbetande sömnapnépatienter i åldern 18 till 60 år (n = 50; M: N = 1: 1) med mild till måttlig obstruktiv sömnapné (AHI 10-29/h). Uteslutningskriterier: Tidigare kirurgisk behandling för sömnapné, aktuell behandling med CPAP eller mandibulär enhet, betydande historia av nasala, orala och svalgsjukdomar, BMI> 40 kg/m2, andra allvarliga lungsjukdomar (t.ex. KOL, astma, lungfibros) allvarlig hjärtsvikt (NYHA 3-4), tidigare hjärnhändelse, neuromuskulär sjukdom eller graviditet och funktionshinder.

Metoder:

Deltagare som är inskrivna i studien kommer att väljas ut från remisser som kommer till Åbo universitetssjukhus för lungavdelning på grund av sömnapné. Deltagarna intervjuas på ett strukturerat sätt och demografiska och antropometriska data (kön, ålder, BMI, hals- och midjemått, rökning), sömnapnésymtom, eventuella tidigare behandlingsförsök och andra kända sjukdomar och mediciner samlas in från intervjun och från sjukhusets patientpappersarkiv. Sömnapné undersöks med sömnpolypomyografi (polysomnografi, PSG) i början av studien, 3 månader efter WellO2-behandling och 3 månader efter avslutad behandling. Deltagarna fyller i följande frågeformulär: Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12-post General Health Questionnaire (GHQ-12), Depression Survey (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnea Symptom Survey , Nöjdhetsundersökning. Mätningar av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt expiriumtryck (MEP) används för att bedöma muskelstyrka, och FEV1, FVC, FEV1/FVC och PEF mäts med en miniatyrspirometer för att se storleken på de stora bronkierna och eventuella bronkialer. hinder.

Deltagaren instrueras i användningen av WellO2 muntligt och skriftligt. WellO2-enheten används två gånger om dagen i 15 minuter åt gången med en effekt som motsvarar 30 % av deltagarens MEP/MIP-värde. WellO2 kommer med ett tillbehör som registrerar tider och tider du har gjort, samt kraften med hjälp av en trycksensor och en mobil assistent. WellO2-enheten kommer att fortsätta att användas i totalt 3 månader, följt av en andra tre månader lång uppföljningsperiod utan WellO2-enheten.

Det primära effektmåttet är upplösning av sömnapnésymtom och PSG-fynd efter 3 månaders behandling. Den sekundära effektmåttet är huruvida effekten efter 3 månaders behandling bibehålls efter de kommande 3 månadernas uttvättningsfas.

Forskningens betydelse:

De fysiologiska orsakerna till sömnapné har klarlagts tack vare forskning de senaste åren. Hyperbar respiratorbehandling är inte lämplig för alla och nya behandlingar behövs för dessa patienter. Än så länge finns det inget botemedel mot sömnapné. Andningsträningsapparaten WellO2 skulle vara prisvärd och enkel att använda för rätt riktade sömnapnépatienter i alla åldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år
  • Hane:Famel 1:1
  • AHI 10-29/h
  • arbetande patienter

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling för sömnapné, aktuell CPAP eller behandling av underkäksapparat
  • betydande historia av nasala, orala och faryngeala störningar
  • BMI> 40 kg/m2
  • andra svåra lungsjukdomar (t.ex. KOL, astma, lungfibros) svår hjärtsvikt (NYHA 3-4), tidigare hjärnförolämpning, neuromuskulär sjukdom eller graviditet och arbetshandikapp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arbetande sömnapnépatienter
50 sömnapnépatienter med mild till måttlig sömnapné använde WellO2-apparat under tre månader
Andningsträningsenheten WellO2 utför andningsträning med mottryck under inandnings- och utandningsfaserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopnéindex, AHI
Tidsram: 3 månader
Förändring i AHI mätt från polysomnogafi i början och efter 3 månaders WellO2-behandling?
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på sömnapné
Tidsram: 3 månader
Finns det en förändring i sömnapnésymptomen (ex. trötthetssymtom eller livskvalitet) efter WellO2-behandlingen?
3 månader
Långsiktiga fördelar vid AHI och symtom på sömnapné
Tidsram: 6 månader
Finns det en förändring i AHI- eller sömnapnésymtom på grund av WellO2-behandlingen efter 3 månaders behandlingsuttvättning?
6 månader
Användbarhet av WellO2-enheter
Tidsram: 3 månader
Kan deltagarna använda WellO2-enheten under de tre månadernas intervention?
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera