- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05320952
Muskelstyrketräning och sömnapné
Effekt av muskelstyrketräning i övre andningsorganen på sömnapné med hjälp av WellO2 andningsträningsanordning
Bakgrund:
Obstruktiv sömnapné är en av våra vanliga sjukdomar och upp till 80 % av patienterna uppskattas vara odiagnostiserade. Dess främsta riskfaktorer är övervikt, ålder, manligt kön, klimakteriet, liten käke, lugnande mediciner/droger och alkohol. Den viktigaste behandlingen för sömnapné är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Det är dock inte alla patienter som anpassar sig eller drar nytta av apparatterapi, och upp till cirka 60 % slutar använda enheten. Underliggande sömnapné är andra mekanismer än anatomiska faktorer såsom känslighet för andningsvaken, slingförstärkningskontrollfunktion och muskelaktiveringssvar och effektivitet i övre luftvägarna. Beroende på vilken av dessa mekanismer som dominerar som orsak till sömnapné, kan patientens fenotyp variera och behandling med CPAP-enheter kanske inte är den korrekta behandlingsformen för alla patienter. Därför bör nya riktade terapier utvecklas.
Andningsträningsenheten WellO2 utför andningsträning med mottryck under inandnings- och utandningsfaserna. WellO2 utövar effektivt kraften i de inandningsmusklerna, ökar de inandningsmusklerna, minskar känslan av dyspné på grund av ansträngning, ökar ekonomin i andningen och fördröjer inandningsmusklerna. Det är en drogfri behandling och lätt att använda. Användningen av WellO2-ventilatorn har inte tidigare studerats hos patienter med sömnapné.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål:
- Kommer AHI att förändras efter 3 månaders användning av WellO2 (PSG i början och efter 3 månader)
- Kommer deltagarna att få hjälp med utmattningssymtom eller livskvalitet (enkäter)
- Finns det ett svar på WellO2-behandling vid AHI och symtom på sömnapné fortfarande efter 3 månaders WellO2-behandling (PSG 3 månader efter avslutad behandling)
- Kan deltagarna använda enheten (enkäter)
Forskningsdesign:
En klinisk uppföljningsstudie på lungklinik sömnapnépatienter som inte får någon annan form av sömnapnébehandling. Uppskattningen för rekryteringsfasen är 6-12 månader. Studiens varaktighet är 6 månader, varav den aktiva fasen med WellO2-andningsapparaten är 3 månader och tvättfasen är 3 månader efter avslutad behandling.
Material:
Studien inkluderade arbetande sömnapnépatienter i åldern 18 till 60 år (n = 50; M: N = 1: 1) med mild till måttlig obstruktiv sömnapné (AHI 10-29/h). Uteslutningskriterier: Tidigare kirurgisk behandling för sömnapné, aktuell behandling med CPAP eller mandibulär enhet, betydande historia av nasala, orala och svalgsjukdomar, BMI> 40 kg/m2, andra allvarliga lungsjukdomar (t.ex. KOL, astma, lungfibros) allvarlig hjärtsvikt (NYHA 3-4), tidigare hjärnhändelse, neuromuskulär sjukdom eller graviditet och funktionshinder.
Metoder:
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att väljas ut från remisser som kommer till Åbo universitetssjukhus för lungavdelning på grund av sömnapné. Deltagarna intervjuas på ett strukturerat sätt och demografiska och antropometriska data (kön, ålder, BMI, hals- och midjemått, rökning), sömnapnésymtom, eventuella tidigare behandlingsförsök och andra kända sjukdomar och mediciner samlas in från intervjun och från sjukhusets patientpappersarkiv. Sömnapné undersöks med sömnpolypomyografi (polysomnografi, PSG) i början av studien, 3 månader efter WellO2-behandling och 3 månader efter avslutad behandling. Deltagarna fyller i följande frågeformulär: Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12-post General Health Questionnaire (GHQ-12), Depression Survey (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnea Symptom Survey , Nöjdhetsundersökning. Mätningar av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt expiriumtryck (MEP) används för att bedöma muskelstyrka, och FEV1, FVC, FEV1/FVC och PEF mäts med en miniatyrspirometer för att se storleken på de stora bronkierna och eventuella bronkialer. hinder.
Deltagaren instrueras i användningen av WellO2 muntligt och skriftligt. WellO2-enheten används två gånger om dagen i 15 minuter åt gången med en effekt som motsvarar 30 % av deltagarens MEP/MIP-värde. WellO2 kommer med ett tillbehör som registrerar tider och tider du har gjort, samt kraften med hjälp av en trycksensor och en mobil assistent. WellO2-enheten kommer att fortsätta att användas i totalt 3 månader, följt av en andra tre månader lång uppföljningsperiod utan WellO2-enheten.
Det primära effektmåttet är upplösning av sömnapnésymtom och PSG-fynd efter 3 månaders behandling. Den sekundära effektmåttet är huruvida effekten efter 3 månaders behandling bibehålls efter de kommande 3 månadernas uttvättningsfas.
Forskningens betydelse:
De fysiologiska orsakerna till sömnapné har klarlagts tack vare forskning de senaste åren. Hyperbar respiratorbehandling är inte lämplig för alla och nya behandlingar behövs för dessa patienter. Än så länge finns det inget botemedel mot sömnapné. Andningsträningsapparaten WellO2 skulle vara prisvärd och enkel att använda för rätt riktade sömnapnépatienter i alla åldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Hane:Famel 1:1
- AHI 10-29/h
- arbetande patienter
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling för sömnapné, aktuell CPAP eller behandling av underkäksapparat
- betydande historia av nasala, orala och faryngeala störningar
- BMI> 40 kg/m2
- andra svåra lungsjukdomar (t.ex. KOL, astma, lungfibros) svår hjärtsvikt (NYHA 3-4), tidigare hjärnförolämpning, neuromuskulär sjukdom eller graviditet och arbetshandikapp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arbetande sömnapnépatienter
50 sömnapnépatienter med mild till måttlig sömnapné använde WellO2-apparat under tre månader
|
Andningsträningsenheten WellO2 utför andningsträning med mottryck under inandnings- och utandningsfaserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopnéindex, AHI
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i AHI mätt från polysomnogafi i början och efter 3 månaders WellO2-behandling?
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på sömnapné
Tidsram: 3 månader
|
Finns det en förändring i sömnapnésymptomen (ex.
trötthetssymtom eller livskvalitet) efter WellO2-behandlingen?
|
3 månader
|
|
Långsiktiga fördelar vid AHI och symtom på sömnapné
Tidsram: 6 månader
|
Finns det en förändring i AHI- eller sömnapnésymtom på grund av WellO2-behandlingen efter 3 månaders behandlingsuttvättning?
|
6 månader
|
|
Användbarhet av WellO2-enheter
Tidsram: 3 månader
|
Kan deltagarna använda WellO2-enheten under de tre månadernas intervention?
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Afsharpaiman S, Shahverdi E, Vahedi E, Aqaee H. Continuous Positive Airway Pressure Compliance in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Tanaffos. 2016;15(1):25-30.
- Dempsey JA, Xie A, Patz DS, Wang D. Physiology in medicine: obstructive sleep apnea pathogenesis and treatment--considerations beyond airway anatomy. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):3-12. doi: 10.1152/japplphysiol.01054.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Karsten M, Ribeiro GS, Esquivel MS, Matte DL. The effects of inspiratory muscle training with linear workload devices on the sports performance and cardiopulmonary function of athletes: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:92-104. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Romer LM, McConnell AK. Specificity and reversibility of inspiratory muscle training. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):237-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000048642.58419.1E.
- Turner LA, Tecklenburg-Lund SL, Chapman RF, Stager JM, Wilhite DP, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training lowers the oxygen cost of voluntary hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):127-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00954.2011. Epub 2011 Oct 6.
- Romer LM, McConnell AK, Jones DA. Effects of inspiratory muscle training on time-trial performance in trained cyclists. J Sports Sci. 2002 Jul;20(7):547-62. doi: 10.1080/026404102760000053.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TO5/004/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .