Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelstyrketrening og søvnapné

27. mai 2025 oppdatert av: Turku University Hospital

Effekten av muskelstyrketrening i øvre luftveier på søvnapné ved bruk av WellO2 respiratorisk treningsapparat

Bakgrunn:

Obstruktiv søvnapné er en av våre vanlige sykdommer og opptil 80 % av pasientene anslås å være udiagnostisert. Dens viktigste risikofaktorer er overvekt, alder, mannlig kjønn, overgangsalder, liten kjeve, beroligende medisiner / narkotika og alkohol. Den viktigste behandlingen for søvnapné er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Imidlertid er det ikke alle pasienter som tilpasser seg eller har nytte av enhetsterapi, og opptil ca. 60 % slutter å bruke enheten. Underliggende søvnapné er andre mekanismer enn anatomiske faktorer som respiratorisk våknefølsomhet, loop gain-kontrollfunksjon og muskelaktiveringsrespons og effektivitet i øvre luftveier. Avhengig av hvilken av disse mekanismene som dominerer som årsak til søvnapné, kan pasientens fenotype variere og behandling med CPAP-enheter er kanskje ikke den riktige behandlingsformen for alle pasienter. Derfor bør det utvikles nye målrettede terapier.

Pustetreningsenheten WellO2 utfører pustetrening med mottrykksdamp under innåndings- og utåndingsfasene. WellO2 utøver effektivt kraften til inspirasjonsmusklene, øker inspirasjonsmusklene, reduserer følelsen av dyspné på grunn av anstrengelse, øker respirasjonsøkonomien og forsinker inhalasjonsmusklene. Det er en medikamentfri behandling og enkel å bruke. Bruken av WellO2-ventilatoren er ikke tidligere studert hos pasienter med søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

  1. Vil AHI endre seg etter 3 måneders bruk av WellO2 (PSG i begynnelsen og etter 3 måneder)
  2. Vil deltakerne få hjelp med utmattelsessymptomer eller livskvalitet (spørreskjema)
  3. Er det respons på WellO2-behandling ved AHI og symptomer på søvnapné fortsatt etter 3 måneders utvasking av WellO2-behandling (PSG 3 måneder etter avsluttet behandling)
  4. Er deltakerne i stand til å bruke enheten (spørreskjemaer)

Forskningsdesign:

En klinisk oppfølgingsstudie hos lungeklinikk med søvnapnépasienter som ikke får noen annen form for søvnapnébehandling. Estimat for rekrutteringsfasen er 6-12 måneder. Studiens varighet er 6 måneder, hvorav den aktive fasen med WellO2 pusteapparat er 3 måneder og utvaskingsfasen er 3 måneder etter avsluttet behandling.

Materiale:

Studien inkluderte arbeidende søvnapnépasienter i alderen 18 til 60 år (n = 50; M: N = 1: 1) med mild til moderat obstruktiv søvnapné (AHI 10-29/t). Eksklusjonskriterier: Tidligere kirurgisk behandling for søvnapné, nåværende behandling med CPAP eller mandibulær enhet, betydelig historie med nese-, munn- og svelglidelser, BMI> 40 kg/m2, andre alvorlige lungesykdommer (f.eks. KOLS, astma, lungefibrose) alvorlig hjertesvikt (NYHA 3-4), tidligere hjernehendelse, nevromuskulær sykdom eller graviditet, og funksjonshemming.

Metoder:

Deltakere som er registrert i studien vil bli valgt ut fra henvisninger som kommer til Turku universitetssykehus for lungeavdeling på grunn av søvnapné. Deltakerne blir intervjuet på en strukturert måte og demografiske og antropometriske data (kjønn, alder, BMI, nakke- og midjeomkrets, røyking), søvnapnésymptomer, mulige tidligere behandlingsforsøk og andre kjente sykdommer og medisiner er samlet inn fra intervjuet og fra sykehusets pasientpapirarkiv. Søvnapné undersøkes ved søvnpolypomyografi (polysomnografi, PSG) i begynnelsen av studien, 3 måneder etter WellO2-behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling. Deltakerne fyller ut følgende spørreskjemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12-elements General Health Questionnaire (GHQ-12), Depression Survey (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnea Symptom Survey , Tilfredshetsundersøkelse. Målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiriumstrykk (MEP) brukes til å vurdere muskelstyrke, og FEV1, FVC, FEV1 / FVC og PEF måles med et miniatyrspirometer for å se størrelsen på de store bronkiene og mulig bronkial. hindring.

Deltakeren instrueres i bruk av WellO2 muntlig og skriftlig. WellO2-enheten brukes to ganger daglig i 15 minutter av gangen med en effekt som tilsvarer 30 % av deltakerens MEP/MIP-verdi. WellO2 kommer med et tilbehør som registrerer tidene og tidene du har gjort, samt strømmen ved hjelp av en trykksensor og en mobil assistent. WellO2-enheten vil fortsette å brukes i totalt 3 måneder, etterfulgt av en andre tre-måneders oppfølgingsperiode uten WellO2-enheten.

Det primære endepunktet er oppløsning av søvnapnésymptomer og PSG-funn etter 3 måneders behandling. Det sekundære endepunktet er om effekten etter 3 måneders behandling opprettholdes etter de neste 3 måneders utvaskingsfase.

Betydningen av forskningen:

De fysiologiske årsakene til søvnapné har blitt avklart takket være forskning de siste årene. Hyperbar respiratorbehandling er ikke egnet for alle og nye behandlinger er nødvendig for disse pasientene. Så langt er det ingen kur mot søvnapné. WellO2 pustetreningsapparatet ville være rimelig og enkelt å bruke for riktig målrettede søvnapnépasienter i alle aldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Hann:Famel 1:1
  • AHI 10-29 / t
  • arbeidende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling for søvnapné, nåværende CPAP eller underkjevebehandling
  • betydelig historie med nasale, orale og svelgsykdommer
  • BMI> 40 kg / m2
  • andre alvorlige lungesykdommer (f.eks. KOLS, astma, lungefibrose) alvorlig hjertesvikt (NYHA 3-4), tidligere hjerneskade, nevromuskulær sykdom eller graviditet, og arbeidsuførhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arbeidende søvnapnépasienter
50 søvnapnépasienter med mild til moderat søvnapné brukte WellO2-apparat i tre måneder
Pustetreningsenheten WellO2 utfører pustetrening med mottrykksdamp under innåndings- og utåndingsfasene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopne-indeks, AHI
Tidsramme: 3 måneder
Endring i AHI målt fra polysomnogafi i begynnelsen og etter 3 måneders WellO2-behandling?
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapné symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Er det en endring i søvnapnésymptomene (f. tretthetssymptomer eller livskvalitet) etter WellO2-behandlingen?
3 måneder
Langsiktige fordeler ved AHI og symptomer på søvnapné
Tidsramme: 6 måneder
Er det en endring i AHI- eller søvnapnésymptomer på grunn av WellO2-behandlingen etter 3 måneders behandlingsutvasking?
6 måneder
Brukbarhet av WellO2-enhet
Tidsramme: 3 måneder
Er deltakerne i stand til å bruke WellO2-enheten under de 3 måneders intervensjon?
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere