- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05320952
Muskelstyrketrening og søvnapné
Effekten av muskelstyrketrening i øvre luftveier på søvnapné ved bruk av WellO2 respiratorisk treningsapparat
Bakgrunn:
Obstruktiv søvnapné er en av våre vanlige sykdommer og opptil 80 % av pasientene anslås å være udiagnostisert. Dens viktigste risikofaktorer er overvekt, alder, mannlig kjønn, overgangsalder, liten kjeve, beroligende medisiner / narkotika og alkohol. Den viktigste behandlingen for søvnapné er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Imidlertid er det ikke alle pasienter som tilpasser seg eller har nytte av enhetsterapi, og opptil ca. 60 % slutter å bruke enheten. Underliggende søvnapné er andre mekanismer enn anatomiske faktorer som respiratorisk våknefølsomhet, loop gain-kontrollfunksjon og muskelaktiveringsrespons og effektivitet i øvre luftveier. Avhengig av hvilken av disse mekanismene som dominerer som årsak til søvnapné, kan pasientens fenotype variere og behandling med CPAP-enheter er kanskje ikke den riktige behandlingsformen for alle pasienter. Derfor bør det utvikles nye målrettede terapier.
Pustetreningsenheten WellO2 utfører pustetrening med mottrykksdamp under innåndings- og utåndingsfasene. WellO2 utøver effektivt kraften til inspirasjonsmusklene, øker inspirasjonsmusklene, reduserer følelsen av dyspné på grunn av anstrengelse, øker respirasjonsøkonomien og forsinker inhalasjonsmusklene. Det er en medikamentfri behandling og enkel å bruke. Bruken av WellO2-ventilatoren er ikke tidligere studert hos pasienter med søvnapné.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
- Vil AHI endre seg etter 3 måneders bruk av WellO2 (PSG i begynnelsen og etter 3 måneder)
- Vil deltakerne få hjelp med utmattelsessymptomer eller livskvalitet (spørreskjema)
- Er det respons på WellO2-behandling ved AHI og symptomer på søvnapné fortsatt etter 3 måneders utvasking av WellO2-behandling (PSG 3 måneder etter avsluttet behandling)
- Er deltakerne i stand til å bruke enheten (spørreskjemaer)
Forskningsdesign:
En klinisk oppfølgingsstudie hos lungeklinikk med søvnapnépasienter som ikke får noen annen form for søvnapnébehandling. Estimat for rekrutteringsfasen er 6-12 måneder. Studiens varighet er 6 måneder, hvorav den aktive fasen med WellO2 pusteapparat er 3 måneder og utvaskingsfasen er 3 måneder etter avsluttet behandling.
Materiale:
Studien inkluderte arbeidende søvnapnépasienter i alderen 18 til 60 år (n = 50; M: N = 1: 1) med mild til moderat obstruktiv søvnapné (AHI 10-29/t). Eksklusjonskriterier: Tidligere kirurgisk behandling for søvnapné, nåværende behandling med CPAP eller mandibulær enhet, betydelig historie med nese-, munn- og svelglidelser, BMI> 40 kg/m2, andre alvorlige lungesykdommer (f.eks. KOLS, astma, lungefibrose) alvorlig hjertesvikt (NYHA 3-4), tidligere hjernehendelse, nevromuskulær sykdom eller graviditet, og funksjonshemming.
Metoder:
Deltakere som er registrert i studien vil bli valgt ut fra henvisninger som kommer til Turku universitetssykehus for lungeavdeling på grunn av søvnapné. Deltakerne blir intervjuet på en strukturert måte og demografiske og antropometriske data (kjønn, alder, BMI, nakke- og midjeomkrets, røyking), søvnapnésymptomer, mulige tidligere behandlingsforsøk og andre kjente sykdommer og medisiner er samlet inn fra intervjuet og fra sykehusets pasientpapirarkiv. Søvnapné undersøkes ved søvnpolypomyografi (polysomnografi, PSG) i begynnelsen av studien, 3 måneder etter WellO2-behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling. Deltakerne fyller ut følgende spørreskjemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12-elements General Health Questionnaire (GHQ-12), Depression Survey (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnea Symptom Survey , Tilfredshetsundersøkelse. Målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiriumstrykk (MEP) brukes til å vurdere muskelstyrke, og FEV1, FVC, FEV1 / FVC og PEF måles med et miniatyrspirometer for å se størrelsen på de store bronkiene og mulig bronkial. hindring.
Deltakeren instrueres i bruk av WellO2 muntlig og skriftlig. WellO2-enheten brukes to ganger daglig i 15 minutter av gangen med en effekt som tilsvarer 30 % av deltakerens MEP/MIP-verdi. WellO2 kommer med et tilbehør som registrerer tidene og tidene du har gjort, samt strømmen ved hjelp av en trykksensor og en mobil assistent. WellO2-enheten vil fortsette å brukes i totalt 3 måneder, etterfulgt av en andre tre-måneders oppfølgingsperiode uten WellO2-enheten.
Det primære endepunktet er oppløsning av søvnapnésymptomer og PSG-funn etter 3 måneders behandling. Det sekundære endepunktet er om effekten etter 3 måneders behandling opprettholdes etter de neste 3 måneders utvaskingsfase.
Betydningen av forskningen:
De fysiologiske årsakene til søvnapné har blitt avklart takket være forskning de siste årene. Hyperbar respiratorbehandling er ikke egnet for alle og nye behandlinger er nødvendig for disse pasientene. Så langt er det ingen kur mot søvnapné. WellO2 pustetreningsapparatet ville være rimelig og enkelt å bruke for riktig målrettede søvnapnépasienter i alle aldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Hann:Famel 1:1
- AHI 10-29 / t
- arbeidende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for søvnapné, nåværende CPAP eller underkjevebehandling
- betydelig historie med nasale, orale og svelgsykdommer
- BMI> 40 kg / m2
- andre alvorlige lungesykdommer (f.eks. KOLS, astma, lungefibrose) alvorlig hjertesvikt (NYHA 3-4), tidligere hjerneskade, nevromuskulær sykdom eller graviditet, og arbeidsuførhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arbeidende søvnapnépasienter
50 søvnapnépasienter med mild til moderat søvnapné brukte WellO2-apparat i tre måneder
|
Pustetreningsenheten WellO2 utfører pustetrening med mottrykksdamp under innåndings- og utåndingsfasene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopne-indeks, AHI
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i AHI målt fra polysomnogafi i begynnelsen og etter 3 måneders WellO2-behandling?
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnapné symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Er det en endring i søvnapnésymptomene (f.
tretthetssymptomer eller livskvalitet) etter WellO2-behandlingen?
|
3 måneder
|
|
Langsiktige fordeler ved AHI og symptomer på søvnapné
Tidsramme: 6 måneder
|
Er det en endring i AHI- eller søvnapnésymptomer på grunn av WellO2-behandlingen etter 3 måneders behandlingsutvasking?
|
6 måneder
|
|
Brukbarhet av WellO2-enhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Er deltakerne i stand til å bruke WellO2-enheten under de 3 måneders intervensjon?
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Afsharpaiman S, Shahverdi E, Vahedi E, Aqaee H. Continuous Positive Airway Pressure Compliance in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Tanaffos. 2016;15(1):25-30.
- Dempsey JA, Xie A, Patz DS, Wang D. Physiology in medicine: obstructive sleep apnea pathogenesis and treatment--considerations beyond airway anatomy. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):3-12. doi: 10.1152/japplphysiol.01054.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Karsten M, Ribeiro GS, Esquivel MS, Matte DL. The effects of inspiratory muscle training with linear workload devices on the sports performance and cardiopulmonary function of athletes: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:92-104. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Romer LM, McConnell AK. Specificity and reversibility of inspiratory muscle training. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):237-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000048642.58419.1E.
- Turner LA, Tecklenburg-Lund SL, Chapman RF, Stager JM, Wilhite DP, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training lowers the oxygen cost of voluntary hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):127-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00954.2011. Epub 2011 Oct 6.
- Romer LM, McConnell AK, Jones DA. Effects of inspiratory muscle training on time-trial performance in trained cyclists. J Sports Sci. 2002 Jul;20(7):547-62. doi: 10.1080/026404102760000053.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TO5/004/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .