Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomerő-gyakorlat és alvási apnoe

2025. május 27. frissítette: Turku University Hospital

A felső légúti izmok erősítő gyakorlatának hatása az alvási apnoére WellO2 légzőtorna eszköz használatával

Háttér:

Az obstruktív alvási apnoe az egyik gyakori betegségünk, és a becslések szerint a betegek 80%-át nem diagnosztizálják. Fő kockázati tényezői a túlsúly, az életkor, a férfi nem, a menopauza, a kis állkapocs, a nyugtató gyógyszerek/kábítószerek és az alkohol. Az alvási apnoe legfontosabb kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Nem minden beteg alkalmazkodik azonban az eszközterápiához, és nem minden beteg részesül belőle, és körülbelül 60%-uk hagyja abba az eszköz használatát. Az alvási apnoe hátterében az anatómiai tényezőkön kívül más mechanizmusok állnak, mint például a légzési ébrenlét érzékenysége, a hurokerősítés szabályozási funkciója, valamint a felső légúti izomaktivációs válasz és hatékonyság. Attól függően, hogy e mechanizmusok közül melyik dominál az alvási apnoe kiváltó okaként, a páciens fenotípusa változhat, és előfordulhat, hogy a CPAP eszközterápia nem minden beteg számára a megfelelő kezelési forma. Ezért új célzott terápiákat kell kidolgozni.

A WellO2 légzésedző készülék a belégzési és kilégzési fázisban ellennyomásos gőzlégzési edzést végez. A WellO2 hatékonyan edzi a belégzési izmok erejét, növeli a légzőizmokat, csökkenti az erőkifejtésből adódó nehézlégzést, növeli a légzés gazdaságosságát és késlelteti a belégzési izmokat. Ez egy gyógyszermentes kezelés és könnyen használható. A WellO2 lélegeztetőgép használatát korábban nem vizsgálták alvási apnoéban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási célok:

  1. Megváltozik-e az AHI a WellO2 3 hónapos használata után (PSG az elején és 3 hónap után)
  2. Kapnak-e segítséget a résztvevők a fáradtság tüneteihez vagy az életminőséghez (kérdőívek)
  3. Van-e válasz a WellO2-kezelésre AHI-ben és az alvási apnoe tünetei a WellO2-kezelés 3 hónapos kiürülése után is (PSG 3 hónappal a kezelés abbahagyása után)
  4. A résztvevők tudják-e használni az eszközt (kérdőívek)

Kutatási terv:

Klinikai követési vizsgálat olyan tüdőklinika alvási apnoéban szenvedő betegeken, akik nem kapnak semmilyen másfajta alvási apnoe-kezelést. A toborzási szakasz becsült időtartama 6-12 hónap. A vizsgálat időtartama 6 hónap, amelyből a WellO2 légzőkészülékkel való aktív fázis 3 hónap, a kimosódási szakasz pedig 3 hónap a kezelés befejezése után.

Anyag:

A vizsgálatba 18 és 60 év közötti (n = 50; M: N = 1: 1) dolgozó alvási apnoéban szenvedő betegeket vontak be, akik enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedtek (AHI 10-29 / óra). Kizárási kritériumok: Korábbi sebészeti kezelés alvási apnoe miatt, jelenlegi CPAP vagy mandibuláris eszköz terápia, jelentős orr-, száj- és garatbetegség a kórtörténetben, BMI> 40 kg/m2, egyéb súlyos tüdőbetegségek (pl. COPD, asztma, tüdőfibrózis) súlyos szívelégtelenség (NYHA 3-4), korábbi agyi esemény, neuromuszkuláris betegség vagy terhesség és munkaképtelenség.

Mód:

A vizsgálatba bevont résztvevőket az alvási apnoe miatt a Turku Egyetemi Kórházba tüdőgyógyászati ​​osztályra érkező beutalók közül választják ki. A résztvevőket strukturáltan kérdezzük meg, és az interjúból és a kórház betegpapír archívuma. Az alvási apnoét alvási polipomiográfiával (poliszomnográfia, PSG) vizsgáljuk a vizsgálat elején, 3 hónappal a WellO2 kezelés után és 3 hónappal a kezelés befejezése után. A résztvevők a következő kérdőíveket töltik ki: Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12 tételes Általános Egészségi Kérdőív (GHQ-12), Depresszió Felmérés (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnoe Tünet Felmérés , Elégedettségi felmérés. A maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális expirium nyomás (MEP) mérésével az izomerőt, a FEV1-et, FVC-t, FEV1/FVC-t és PEF-et pedig miniatűr spirométerrel mérik a nagy hörgők és az esetleges hörgők méretének megtekintéséhez. akadály.

A WellO2 használatáról a résztvevő szóban és írásban is tájékoztatást kap. A WellO2 készüléket naponta kétszer 15 percig használják, a résztvevő MEP/MIP értékének 30%-ának megfelelő teljesítménnyel. A WellO2 tartozéka egy olyan tartozék, amely egy nyomásérzékelő és egy mobil asszisztens segítségével rögzíti az elvégzett időket és időket, valamint a teljesítményt. A WellO2 készüléket továbbra is összesen 3 hónapig használják, majd egy második három hónapos követési időszak következik a WellO2 eszköz nélkül.

Az elsődleges végpont az alvási apnoe tüneteinek és a PSG-leleteknek a 3 hónapos kezelés utáni megszűnése. A másodlagos végpont az, hogy a hatás 3 hónapos kezelés után fennmarad-e a következő 3 hónapos kimosódási fázis után is.

A kutatás jelentősége:

Az elmúlt évek kutatásainak köszönhetően tisztázták az alvási apnoe élettani okait. A hiperbár lélegeztetőgépes terápia nem mindenki számára megfelelő, és ezeknél a betegeknél új terápiákra van szükség. Egyelőre nincs gyógymód az alvási apnoe ellen. A WellO2 légzésedző készülék megfizethető és könnyen használható lenne minden korosztály számára megfelelően célzott alvási apnoéban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év
  • Férfi: Famel 1:1
  • AHI 10-29/h
  • dolgozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sebészeti kezelés alvási apnoe miatt, jelenlegi CPAP vagy mandibuláris eszközterápia
  • jelentős orr-, száj- és garatbetegségek anamnézisében
  • BMI> 40 kg/m2
  • egyéb súlyos tüdőbetegségek (pl. COPD, asztma, tüdőfibrózis), súlyos szívelégtelenség (NYHA 3-4), korábbi agyi sérülés, neuromuszkuláris betegség vagy terhesség és munkaképtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dolgozó alvási apnoéban szenvedő betegek
50 alvási apnoéban szenvedő beteg enyhe vagy közepesen súlyos alvási apnoéban WellO2 készülékkel három hónapon keresztül
A WellO2 légzésedző készülék a belégzési és kilégzési fázisban ellennyomásos gőzlégzési edzést végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index, AHI
Időkeret: 3 hónap
Az AHI változása poliszomnogáfiából mérve a WellO2 kezelés kezdetén és 3 hónapja után?
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási apnoe tünetei
Időkeret: 3 hónap
Van-e változás az alvási apnoe tüneteiben (pl. fáradtsági tünetek vagy életminőség) a WellO2 kezelés után?
3 hónap
Hosszú távú előnyök az AHI-ben és az alvási apnoe tüneteiben
Időkeret: 6 hónap
Van-e változás az AHI vagy az alvási apnoe tüneteiben a WellO2 kezelés hatására 3 hónapos kezelés után?
6 hónap
WellO2 készülék használhatósága
Időkeret: 3 hónap
Használhatják-e a résztvevők a WellO2 készüléket a 3 hónapos beavatkozás alatt?
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel