- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05320952
Izomerő-gyakorlat és alvási apnoe
A felső légúti izmok erősítő gyakorlatának hatása az alvási apnoére WellO2 légzőtorna eszköz használatával
Háttér:
Az obstruktív alvási apnoe az egyik gyakori betegségünk, és a becslések szerint a betegek 80%-át nem diagnosztizálják. Fő kockázati tényezői a túlsúly, az életkor, a férfi nem, a menopauza, a kis állkapocs, a nyugtató gyógyszerek/kábítószerek és az alkohol. Az alvási apnoe legfontosabb kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Nem minden beteg alkalmazkodik azonban az eszközterápiához, és nem minden beteg részesül belőle, és körülbelül 60%-uk hagyja abba az eszköz használatát. Az alvási apnoe hátterében az anatómiai tényezőkön kívül más mechanizmusok állnak, mint például a légzési ébrenlét érzékenysége, a hurokerősítés szabályozási funkciója, valamint a felső légúti izomaktivációs válasz és hatékonyság. Attól függően, hogy e mechanizmusok közül melyik dominál az alvási apnoe kiváltó okaként, a páciens fenotípusa változhat, és előfordulhat, hogy a CPAP eszközterápia nem minden beteg számára a megfelelő kezelési forma. Ezért új célzott terápiákat kell kidolgozni.
A WellO2 légzésedző készülék a belégzési és kilégzési fázisban ellennyomásos gőzlégzési edzést végez. A WellO2 hatékonyan edzi a belégzési izmok erejét, növeli a légzőizmokat, csökkenti az erőkifejtésből adódó nehézlégzést, növeli a légzés gazdaságosságát és késlelteti a belégzési izmokat. Ez egy gyógyszermentes kezelés és könnyen használható. A WellO2 lélegeztetőgép használatát korábban nem vizsgálták alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási célok:
- Megváltozik-e az AHI a WellO2 3 hónapos használata után (PSG az elején és 3 hónap után)
- Kapnak-e segítséget a résztvevők a fáradtság tüneteihez vagy az életminőséghez (kérdőívek)
- Van-e válasz a WellO2-kezelésre AHI-ben és az alvási apnoe tünetei a WellO2-kezelés 3 hónapos kiürülése után is (PSG 3 hónappal a kezelés abbahagyása után)
- A résztvevők tudják-e használni az eszközt (kérdőívek)
Kutatási terv:
Klinikai követési vizsgálat olyan tüdőklinika alvási apnoéban szenvedő betegeken, akik nem kapnak semmilyen másfajta alvási apnoe-kezelést. A toborzási szakasz becsült időtartama 6-12 hónap. A vizsgálat időtartama 6 hónap, amelyből a WellO2 légzőkészülékkel való aktív fázis 3 hónap, a kimosódási szakasz pedig 3 hónap a kezelés befejezése után.
Anyag:
A vizsgálatba 18 és 60 év közötti (n = 50; M: N = 1: 1) dolgozó alvási apnoéban szenvedő betegeket vontak be, akik enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedtek (AHI 10-29 / óra). Kizárási kritériumok: Korábbi sebészeti kezelés alvási apnoe miatt, jelenlegi CPAP vagy mandibuláris eszköz terápia, jelentős orr-, száj- és garatbetegség a kórtörténetben, BMI> 40 kg/m2, egyéb súlyos tüdőbetegségek (pl. COPD, asztma, tüdőfibrózis) súlyos szívelégtelenség (NYHA 3-4), korábbi agyi esemény, neuromuszkuláris betegség vagy terhesség és munkaképtelenség.
Mód:
A vizsgálatba bevont résztvevőket az alvási apnoe miatt a Turku Egyetemi Kórházba tüdőgyógyászati osztályra érkező beutalók közül választják ki. A résztvevőket strukturáltan kérdezzük meg, és az interjúból és a kórház betegpapír archívuma. Az alvási apnoét alvási polipomiográfiával (poliszomnográfia, PSG) vizsgáljuk a vizsgálat elején, 3 hónappal a WellO2 kezelés után és 3 hónappal a kezelés befejezése után. A résztvevők a következő kérdőíveket töltik ki: Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12 tételes Általános Egészségi Kérdőív (GHQ-12), Depresszió Felmérés (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnoe Tünet Felmérés , Elégedettségi felmérés. A maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális expirium nyomás (MEP) mérésével az izomerőt, a FEV1-et, FVC-t, FEV1/FVC-t és PEF-et pedig miniatűr spirométerrel mérik a nagy hörgők és az esetleges hörgők méretének megtekintéséhez. akadály.
A WellO2 használatáról a résztvevő szóban és írásban is tájékoztatást kap. A WellO2 készüléket naponta kétszer 15 percig használják, a résztvevő MEP/MIP értékének 30%-ának megfelelő teljesítménnyel. A WellO2 tartozéka egy olyan tartozék, amely egy nyomásérzékelő és egy mobil asszisztens segítségével rögzíti az elvégzett időket és időket, valamint a teljesítményt. A WellO2 készüléket továbbra is összesen 3 hónapig használják, majd egy második három hónapos követési időszak következik a WellO2 eszköz nélkül.
Az elsődleges végpont az alvási apnoe tüneteinek és a PSG-leleteknek a 3 hónapos kezelés utáni megszűnése. A másodlagos végpont az, hogy a hatás 3 hónapos kezelés után fennmarad-e a következő 3 hónapos kimosódási fázis után is.
A kutatás jelentősége:
Az elmúlt évek kutatásainak köszönhetően tisztázták az alvási apnoe élettani okait. A hiperbár lélegeztetőgépes terápia nem mindenki számára megfelelő, és ezeknél a betegeknél új terápiákra van szükség. Egyelőre nincs gyógymód az alvási apnoe ellen. A WellO2 légzésedző készülék megfizethető és könnyen használható lenne minden korosztály számára megfelelően célzott alvási apnoéban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Férfi: Famel 1:1
- AHI 10-29/h
- dolgozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sebészeti kezelés alvási apnoe miatt, jelenlegi CPAP vagy mandibuláris eszközterápia
- jelentős orr-, száj- és garatbetegségek anamnézisében
- BMI> 40 kg/m2
- egyéb súlyos tüdőbetegségek (pl. COPD, asztma, tüdőfibrózis), súlyos szívelégtelenség (NYHA 3-4), korábbi agyi sérülés, neuromuszkuláris betegség vagy terhesség és munkaképtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dolgozó alvási apnoéban szenvedő betegek
50 alvási apnoéban szenvedő beteg enyhe vagy közepesen súlyos alvási apnoéban WellO2 készülékkel három hónapon keresztül
|
A WellO2 légzésedző készülék a belégzési és kilégzési fázisban ellennyomásos gőzlégzési edzést végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index, AHI
Időkeret: 3 hónap
|
Az AHI változása poliszomnogáfiából mérve a WellO2 kezelés kezdetén és 3 hónapja után?
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási apnoe tünetei
Időkeret: 3 hónap
|
Van-e változás az alvási apnoe tüneteiben (pl.
fáradtsági tünetek vagy életminőség) a WellO2 kezelés után?
|
3 hónap
|
|
Hosszú távú előnyök az AHI-ben és az alvási apnoe tüneteiben
Időkeret: 6 hónap
|
Van-e változás az AHI vagy az alvási apnoe tüneteiben a WellO2 kezelés hatására 3 hónapos kezelés után?
|
6 hónap
|
|
WellO2 készülék használhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Használhatják-e a résztvevők a WellO2 készüléket a 3 hónapos beavatkozás alatt?
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Afsharpaiman S, Shahverdi E, Vahedi E, Aqaee H. Continuous Positive Airway Pressure Compliance in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Tanaffos. 2016;15(1):25-30.
- Dempsey JA, Xie A, Patz DS, Wang D. Physiology in medicine: obstructive sleep apnea pathogenesis and treatment--considerations beyond airway anatomy. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):3-12. doi: 10.1152/japplphysiol.01054.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Karsten M, Ribeiro GS, Esquivel MS, Matte DL. The effects of inspiratory muscle training with linear workload devices on the sports performance and cardiopulmonary function of athletes: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:92-104. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Romer LM, McConnell AK. Specificity and reversibility of inspiratory muscle training. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):237-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000048642.58419.1E.
- Turner LA, Tecklenburg-Lund SL, Chapman RF, Stager JM, Wilhite DP, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training lowers the oxygen cost of voluntary hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):127-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00954.2011. Epub 2011 Oct 6.
- Romer LM, McConnell AK, Jones DA. Effects of inspiratory muscle training on time-trial performance in trained cyclists. J Sports Sci. 2002 Jul;20(7):547-62. doi: 10.1080/026404102760000053.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TO5/004/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .