Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelstyrketræning og søvnapnø

27. maj 2025 opdateret af: Turku University Hospital

Effekt af muskelstyrkeøvelser i øvre luftveje på søvnapnø ved brug af WellO2 respiratorisk træningsudstyr

Baggrund:

Obstruktiv søvnapnø er en af ​​vores almindelige sygdomme, og op til 80 % af patienterne vurderes at være udiagnosticerede. Dens vigtigste risikofaktorer er overvægt, alder, mandligt køn, overgangsalder, lille kæbe, beroligende medicin/stoffer og alkohol. Den vigtigste behandling for søvnapnø er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Det er dog ikke alle patienter, der tilpasser sig eller har gavn af enhedsterapi, og op til omkring 60 % stopper med at bruge enheden. Underliggende søvnapnø er andre mekanismer end anatomiske faktorer såsom respiratorisk vågnefølsomhed, loop gain kontrolfunktion og øvre luftvejs muskelaktiveringsrespons og effektivitet. Afhængigt af hvilken af ​​disse mekanismer, der dominerer som årsag til søvnapnø, kan patientens fænotype variere, og CPAP-behandling er muligvis ikke den korrekte behandlingsform for alle patienter. Derfor bør der udvikles nye målrettede terapier.

WellO2-åndedrætstræningsenheden udfører modtryks-dampåndedrætstræning under indåndings- og udåndingsfaserne. WellO2 udøver effektivt kraften i de inspiratoriske muskler, øger de inspiratoriske muskler, reducerer følelsen af ​​dyspnø på grund af anstrengelse, øger respirationsøkonomien og forsinker inhalationsmusklerne. Det er en medicinfri behandling og nem at bruge. Brugen af ​​WellO2-ventilatoren er ikke tidligere blevet undersøgt hos patienter med søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

  1. Vil AHI ændre sig efter 3 måneders brug af WellO2 (PSG i begyndelsen og efter 3 måneder)
  2. Vil deltagerne få hjælp til træthedssymptomer eller livskvalitet (spørgeskemaer)
  3. Er der respons på WellO2-behandling ved AHI og symptomer på søvnapnø stadig efter 3 måneders udvaskning af WellO2-behandling (PSG 3 måneder efter behandlingsophør)
  4. Er deltagerne i stand til at bruge enheden (spørgeskemaer)

Forskningsdesign:

Et klinisk opfølgningsstudie i lungeklinikkens søvnapnøpatienter, som ikke får nogen anden form for søvnapnøbehandling. Estimatet for rekrutteringsfasen er 6-12 måneder. Undersøgelsens varighed er 6 måneder, hvoraf den aktive fase med WellO2 åndedrætsværn er 3 måneder og udvaskningsfasen er 3 måneder efter endt behandling.

Materiale:

Undersøgelsen inkluderede arbejdende søvnapnøpatienter i alderen 18 til 60 år (n = 50; M: N = 1: 1) med mild til moderat obstruktiv søvnapnø (AHI 10-29/t). Eksklusionskriterier: Tidligere kirurgisk behandling for søvnapnø, nuværende behandling med CPAP eller mandibular enhed, betydelig historie med nasale, orale og pharyngeale lidelser, BMI> 40 kg/m2, andre alvorlige lungesygdomme (f.eks. KOL, astma, lungefibrose) alvorlig hjertesvigt (NYHA 3-4), tidligere hjernehændelse, neuromuskulær sygdom eller graviditet og handicap til at arbejde.

Metoder:

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive udvalgt fra henvisninger, der kommer til Turku Universitetshospital til lungeafdeling på grund af søvnapnø. Deltagerne interviewes på en struktureret måde, og demografiske og antropometriske data (køn, alder, BMI, hals- og taljeomkreds, rygning), søvnapnøsymptomer, mulige tidligere behandlingsforsøg og andre kendte sygdomme og medicin indsamles fra interviewet og fra hospitalets patientpapirarkiv. Søvnapnø undersøges ved søvnpolypomyografi (polysomnografi, PSG) i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 3 måneder efter WellO2-behandling og 3 måneder efter endt behandling. Deltagerne udfylder følgende spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12-punkts General Health Questionnaire (GHQ-12), Depression Survey (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnea Symptom Survey , Tilfredshedsundersøgelse. Målinger af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiriumstryk (MEP) bruges til at vurdere muskelstyrke, og FEV1, FVC, FEV1 / FVC og PEF måles med et miniaturespirometer for at se størrelsen af ​​de store bronkier og mulige bronchial. obstruktion.

Deltageren instrueres i brugen af ​​WellO2 mundtligt og skriftligt. WellO2-apparatet bruges to gange dagligt i 15 minutter ad gangen ved en effekt svarende til 30 % af deltagerens MEP/MIP-værdi. WellO2 kommer med et tilbehør, der registrerer de tider og tider, du har gjort, samt strømmen ved hjælp af en tryksensor og en mobil assistent. WellO2-enheden fortsætter med at blive brugt i i alt 3 måneder, efterfulgt af en anden 3-måneders opfølgningsperiode uden WellO2-enheden.

Det primære endepunkt er opløsning af søvnapnøsymptomer og PSG-fund efter 3 måneders behandling. Det sekundære endepunkt er, om effekten efter 3 måneders behandling opretholdes efter de næste 3 måneders udvaskningsfase.

Forskningens betydning:

De fysiologiske årsager til søvnapnø er blevet afklaret takket være forskning i de senere år. Hyperbar respiratorbehandling er ikke egnet for alle, og der er behov for nye behandlinger til disse patienter. Indtil videre er der ingen kur mod søvnapnø. WellO2 åndedrætstræningsenheden ville være overkommelig og nem at bruge for korrekt målrettede søvnapnøpatienter i alle aldre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Mand:Famel 1:1
  • AHI 10-29/t
  • arbejdende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling for søvnapnø, nuværende CPAP eller underkæbebehandling
  • betydelig historie med nasale, orale og pharyngeale lidelser
  • BMI> 40 kg/m2
  • andre alvorlige lungesygdomme (f.eks. KOL, astma, lungefibrose) alvorlig hjertesvigt (NYHA 3-4), tidligere hjernefornærmelse, neuromuskulær sygdom eller graviditet og arbejdsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arbejdende søvnapnøpatienter
50 søvnapnøpatienter med mild til moderat søvnapnø ved hjælp af WellO2-enhed i tre måneder
WellO2-åndedrætstræningsenheden udfører modtryks-dampåndedrætstræning under indåndings- og udåndingsfaserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks, AHI
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i AHI målt fra polysomnogafi i begyndelsen og efter 3 måneders WellO2-behandling?
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnapnø
Tidsramme: 3 måneder
Er der en ændring i søvnapnøsymptomer (f. træthedssymptomer eller livskvalitet) efter WellO2-behandlingen?
3 måneder
Langsigtede fordele ved AHI og symptomer på søvnapnø
Tidsramme: 6 måneder
Er der en ændring i AHI- eller søvnapnøsymptomer på grund af WellO2-behandlingen efter 3 måneders behandlingsudvaskning?
6 måneder
WellO2-enheds anvendelighed
Tidsramme: 3 måneder
Er deltagerne i stand til at bruge WellO2-enheden under de 3 måneders intervention?
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Abonner