- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05320952
Muskelstyrketræning og søvnapnø
Effekt af muskelstyrkeøvelser i øvre luftveje på søvnapnø ved brug af WellO2 respiratorisk træningsudstyr
Baggrund:
Obstruktiv søvnapnø er en af vores almindelige sygdomme, og op til 80 % af patienterne vurderes at være udiagnosticerede. Dens vigtigste risikofaktorer er overvægt, alder, mandligt køn, overgangsalder, lille kæbe, beroligende medicin/stoffer og alkohol. Den vigtigste behandling for søvnapnø er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Det er dog ikke alle patienter, der tilpasser sig eller har gavn af enhedsterapi, og op til omkring 60 % stopper med at bruge enheden. Underliggende søvnapnø er andre mekanismer end anatomiske faktorer såsom respiratorisk vågnefølsomhed, loop gain kontrolfunktion og øvre luftvejs muskelaktiveringsrespons og effektivitet. Afhængigt af hvilken af disse mekanismer, der dominerer som årsag til søvnapnø, kan patientens fænotype variere, og CPAP-behandling er muligvis ikke den korrekte behandlingsform for alle patienter. Derfor bør der udvikles nye målrettede terapier.
WellO2-åndedrætstræningsenheden udfører modtryks-dampåndedrætstræning under indåndings- og udåndingsfaserne. WellO2 udøver effektivt kraften i de inspiratoriske muskler, øger de inspiratoriske muskler, reducerer følelsen af dyspnø på grund af anstrengelse, øger respirationsøkonomien og forsinker inhalationsmusklerne. Det er en medicinfri behandling og nem at bruge. Brugen af WellO2-ventilatoren er ikke tidligere blevet undersøgt hos patienter med søvnapnø.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
- Vil AHI ændre sig efter 3 måneders brug af WellO2 (PSG i begyndelsen og efter 3 måneder)
- Vil deltagerne få hjælp til træthedssymptomer eller livskvalitet (spørgeskemaer)
- Er der respons på WellO2-behandling ved AHI og symptomer på søvnapnø stadig efter 3 måneders udvaskning af WellO2-behandling (PSG 3 måneder efter behandlingsophør)
- Er deltagerne i stand til at bruge enheden (spørgeskemaer)
Forskningsdesign:
Et klinisk opfølgningsstudie i lungeklinikkens søvnapnøpatienter, som ikke får nogen anden form for søvnapnøbehandling. Estimatet for rekrutteringsfasen er 6-12 måneder. Undersøgelsens varighed er 6 måneder, hvoraf den aktive fase med WellO2 åndedrætsværn er 3 måneder og udvaskningsfasen er 3 måneder efter endt behandling.
Materiale:
Undersøgelsen inkluderede arbejdende søvnapnøpatienter i alderen 18 til 60 år (n = 50; M: N = 1: 1) med mild til moderat obstruktiv søvnapnø (AHI 10-29/t). Eksklusionskriterier: Tidligere kirurgisk behandling for søvnapnø, nuværende behandling med CPAP eller mandibular enhed, betydelig historie med nasale, orale og pharyngeale lidelser, BMI> 40 kg/m2, andre alvorlige lungesygdomme (f.eks. KOL, astma, lungefibrose) alvorlig hjertesvigt (NYHA 3-4), tidligere hjernehændelse, neuromuskulær sygdom eller graviditet og handicap til at arbejde.
Metoder:
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive udvalgt fra henvisninger, der kommer til Turku Universitetshospital til lungeafdeling på grund af søvnapnø. Deltagerne interviewes på en struktureret måde, og demografiske og antropometriske data (køn, alder, BMI, hals- og taljeomkreds, rygning), søvnapnøsymptomer, mulige tidligere behandlingsforsøg og andre kendte sygdomme og medicin indsamles fra interviewet og fra hospitalets patientpapirarkiv. Søvnapnø undersøges ved søvnpolypomyografi (polysomnografi, PSG) i begyndelsen af undersøgelsen, 3 måneder efter WellO2-behandling og 3 måneder efter endt behandling. Deltagerne udfylder følgende spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12-punkts General Health Questionnaire (GHQ-12), Depression Survey (DEPS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Apnea Symptom Survey , Tilfredshedsundersøgelse. Målinger af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiriumstryk (MEP) bruges til at vurdere muskelstyrke, og FEV1, FVC, FEV1 / FVC og PEF måles med et miniaturespirometer for at se størrelsen af de store bronkier og mulige bronchial. obstruktion.
Deltageren instrueres i brugen af WellO2 mundtligt og skriftligt. WellO2-apparatet bruges to gange dagligt i 15 minutter ad gangen ved en effekt svarende til 30 % af deltagerens MEP/MIP-værdi. WellO2 kommer med et tilbehør, der registrerer de tider og tider, du har gjort, samt strømmen ved hjælp af en tryksensor og en mobil assistent. WellO2-enheden fortsætter med at blive brugt i i alt 3 måneder, efterfulgt af en anden 3-måneders opfølgningsperiode uden WellO2-enheden.
Det primære endepunkt er opløsning af søvnapnøsymptomer og PSG-fund efter 3 måneders behandling. Det sekundære endepunkt er, om effekten efter 3 måneders behandling opretholdes efter de næste 3 måneders udvaskningsfase.
Forskningens betydning:
De fysiologiske årsager til søvnapnø er blevet afklaret takket være forskning i de senere år. Hyperbar respiratorbehandling er ikke egnet for alle, og der er behov for nye behandlinger til disse patienter. Indtil videre er der ingen kur mod søvnapnø. WellO2 åndedrætstræningsenheden ville være overkommelig og nem at bruge for korrekt målrettede søvnapnøpatienter i alle aldre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Mand:Famel 1:1
- AHI 10-29/t
- arbejdende patienter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for søvnapnø, nuværende CPAP eller underkæbebehandling
- betydelig historie med nasale, orale og pharyngeale lidelser
- BMI> 40 kg/m2
- andre alvorlige lungesygdomme (f.eks. KOL, astma, lungefibrose) alvorlig hjertesvigt (NYHA 3-4), tidligere hjernefornærmelse, neuromuskulær sygdom eller graviditet og arbejdsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arbejdende søvnapnøpatienter
50 søvnapnøpatienter med mild til moderat søvnapnø ved hjælp af WellO2-enhed i tre måneder
|
WellO2-åndedrætstræningsenheden udfører modtryks-dampåndedrætstræning under indåndings- og udåndingsfaserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks, AHI
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i AHI målt fra polysomnogafi i begyndelsen og efter 3 måneders WellO2-behandling?
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnapnø
Tidsramme: 3 måneder
|
Er der en ændring i søvnapnøsymptomer (f.
træthedssymptomer eller livskvalitet) efter WellO2-behandlingen?
|
3 måneder
|
|
Langsigtede fordele ved AHI og symptomer på søvnapnø
Tidsramme: 6 måneder
|
Er der en ændring i AHI- eller søvnapnøsymptomer på grund af WellO2-behandlingen efter 3 måneders behandlingsudvaskning?
|
6 måneder
|
|
WellO2-enheds anvendelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Er deltagerne i stand til at bruge WellO2-enheden under de 3 måneders intervention?
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Afsharpaiman S, Shahverdi E, Vahedi E, Aqaee H. Continuous Positive Airway Pressure Compliance in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Tanaffos. 2016;15(1):25-30.
- Dempsey JA, Xie A, Patz DS, Wang D. Physiology in medicine: obstructive sleep apnea pathogenesis and treatment--considerations beyond airway anatomy. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):3-12. doi: 10.1152/japplphysiol.01054.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Karsten M, Ribeiro GS, Esquivel MS, Matte DL. The effects of inspiratory muscle training with linear workload devices on the sports performance and cardiopulmonary function of athletes: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:92-104. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Romer LM, McConnell AK. Specificity and reversibility of inspiratory muscle training. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):237-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000048642.58419.1E.
- Turner LA, Tecklenburg-Lund SL, Chapman RF, Stager JM, Wilhite DP, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training lowers the oxygen cost of voluntary hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):127-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00954.2011. Epub 2011 Oct 6.
- Romer LM, McConnell AK, Jones DA. Effects of inspiratory muscle training on time-trial performance in trained cyclists. J Sports Sci. 2002 Jul;20(7):547-62. doi: 10.1080/026404102760000053.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TO5/004/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan