Lihasvoimaharjoittelu ja uniapnea
Ylempien hengitysteiden lihasvoimaharjoittelun vaikutus uniapneaan WellO2-hengitysharjoituslaitteen avulla
Tausta:
Obstruktiivinen uniapnea on yksi yleisimmistä sairauksistamme ja jopa 80 % potilaista jää diagnosoimatta. Sen tärkeimmät riskitekijät ovat ylipaino, ikä, miesten sukupuoli, vaihdevuodet, pieni leuka, rauhoittavat lääkkeet / huumeet ja alkoholi. Uniapnean tärkein hoitomuoto on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Kaikki potilaat eivät kuitenkaan sopeudu tai hyödy laitehoidosta, ja jopa noin 60 % lopettaa laitteen käytön. Uniapnean taustalla on muita mekanismeja kuin anatomisia tekijöitä, kuten hengitysherkkyys, silmukan vahvistuksen säätötoiminto ja ylempien hengitysteiden lihasten aktivaatiovaste ja tehokkuus. Riippuen siitä, mikä näistä mekanismeista hallitsee uniapnean aiheuttajaa, potilaan fenotyyppi voi vaihdella eikä CPAP-laitehoito välttämättä ole oikea hoitomuoto kaikille potilaille. Siksi olisi kehitettävä uusia kohdennettuja hoitoja.
WellO2-hengitysharjoituslaite suorittaa vastapainehöyryhengitysharjoittelun sisään- ja uloshengitysvaiheiden aikana. WellO2 harjoittelee tehokkaasti sisäänhengityslihasten voimaa, lisää sisäänhengityslihaksia, vähentää rasituksen aiheuttamaa hengenahdistuksen tunnetta, lisää hengityksen taloudellisuutta ja hidastaa sisäänhengityslihaksia. Se on lääkkeetön hoito ja helppokäyttöinen. WellO2-hengityslaitteen käyttöä ei ole aiemmin tutkittu uniapneapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet:
- Muuttuuko AHI 3 kuukauden WellO2:n käytön jälkeen (PSG alussa ja 3 kuukauden jälkeen)
- Saavatko osallistujat apua väsymysoireisiin tai elämänlaatuun (kyselylomakkeet)
- Onko WellO2-hoidossa vastetta AHI:ssa ja uniapnean oireita vielä 3 kuukauden WellO2-hoidon jälkeen (PSG 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
- Osaavatko osallistujat käyttää laitetta (kyselylomakkeet)
Tutkimus suunnittelu:
Kliininen seurantatutkimus keuhkoklinikan uniapneapotilailla, jotka eivät saa mitään muuta uniapneahoitoa. Rekrytointivaiheen arvio on 6-12 kuukautta. Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta, josta aktiivinen vaihe WellO2-hengityslaitteella on 3 kuukautta ja pesuvaihe 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Materiaali:
Tutkimukseen otettiin 18–60-vuotiaita työssäkäyviä uniapneapotilaita (n = 50; M: N = 1: 1), joilla oli lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea (AHI 10–29 / h). Poissulkemiskriteerit: Aiempi leikkaushoito uniapneaan, nykyinen CPAP- tai alaleuan laitehoito, merkittäviä nenän, suun ja nielun häiriöitä, BMI> 40 kg/m2, muut vakavat keuhkosairaudet (esim. COPD, astma, keuhkofibroosi) vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4), aiempi aivotapahtuma, hermo-lihassairaus tai raskaus ja työkyvyttömyys.
Menetelmät:
Tutkimukseen osallistuvat valitaan uniapnean vuoksi Turun yliopistolliseen sairaalaan keuhkohoitoon tulevista lähetteistä. Osallistujia haastatellaan jäsennellysti ja haastattelusta ja tutkimuksesta kerätään demografisia ja antropometrisiä tietoja (sukupuoli, ikä, BMI, niska- ja vyötärön ympärysmitta, tupakointi), uniapnean oireet, mahdolliset aiemmat hoitoyritykset sekä muut tunnetut sairaudet ja lääkkeet. sairaalan potilaspaperiarkisto. Uniapneaa tutkitaan unipolypomyografialla (polysomnografia, PSG) tutkimuksen alussa, 3 kuukautta WellO2-hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Osallistujat täyttävät seuraavat kyselyt: Epworth Sleepiness Scale (ESS), 12-imen yleinen terveyskysely (GHQ-12), masennustutkimus (DEPS), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), uniapneaoiretutkimus , Tyytyväisyyskysely. Lihasvoiman arvioinnissa käytetään maksimaalisen sisäänhengityksen paineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittauksia, ja FEV1, FVC, FEV1 / FVC ja PEF mitataan pienoisspirometrillä suurten keuhkoputkien ja mahdollisten keuhkoputkien koon näkemiseksi. estäminen.
Osallistujaa opastetaan WellO2:n käytössä suullisesti ja kirjallisesti. WellO2-laitetta käytetään kahdesti päivässä 15 minuuttia kerrallaan teholla, joka vastaa 30 % osallistujan MEP/MIP-arvosta. WellO2:n mukana tulee lisävaruste, joka tallentaa tekemäsi ajat ja ajat sekä tehon paineanturin ja mobiiliassistentin avulla. WellO2-laitteen käyttöä jatketaan yhteensä 3 kuukautta, minkä jälkeen seuraa toinen kolmen kuukauden seurantajakso ilman WellO2-laitetta.
Ensisijainen päätetapahtuma on uniapnean oireiden ja PSG-löydösten häviäminen 3 kuukauden hoidon jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma on, säilyykö vaikutus 3 kuukauden hoidon jälkeen seuraavan 3 kuukauden pesuvaiheen jälkeen.
Tutkimuksen merkitys:
Uniapnean fysiologiset syyt ovat selvinneet viime vuosien tutkimuksen ansiosta. Ylipainehengityshoito ei sovi kaikille ja näille potilaille tarvitaan uusia hoitomuotoja. Toistaiseksi uniapneaan ei ole parannuskeinoa. WellO2-hengitysharjoituslaite olisi edullinen ja helppokäyttöinen kaiken ikäisille oikein kohdistetuille uniapneapotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital, Division of Medicine, Dept of Pulmonary diseases and University of Turku, Sleep Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Mies: Famel 1:1
- AHI 10-29/h
- työskentelevät potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaushoito uniapneaan, nykyinen CPAP tai alaleuan laitehoito
- merkittäviä nenän, suun ja nielun häiriöitä
- BMI > 40 kg/m2
- muut vakavat keuhkosairaudet (esim. keuhkoahtaumatauti, astma, keuhkofibroosi), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4), aikaisempi aivovamma, hermo-lihassairaus tai raskaus ja työkyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: työskentelevät uniapneapotilaat
50 uniapneapotilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea uniapnea WellO2-laitteella kolmen kuukauden ajan
|
WellO2-hengitysharjoituslaite suorittaa vastapainehöyryhengitysharjoittelun sisään- ja uloshengitysvaiheiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi, AHI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos AHI:ssä polysomnogafiasta mitattuna WellO2-hoidon alussa ja 3 kuukauden jälkeen?
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapnean oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onko uniapnean oireissa muutoksia (esim.
väsymysoireet tai elämänlaatu) WellO2-hoidon jälkeen?
|
3 kuukautta
|
|
Pitkäaikaiset hyödyt AHI:ssa ja uniapnean oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko WellO2-hoidon aiheuttama muutos AHI- tai uniapnean oireissa 3 kuukauden hoidon jälkeen?
|
6 kuukautta
|
|
WellO2-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pystyvätkö osallistujat käyttämään WellO2-laitetta 3 kuukauden interventiojakson aikana?
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulla Anttalainen, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Afsharpaiman S, Shahverdi E, Vahedi E, Aqaee H. Continuous Positive Airway Pressure Compliance in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Tanaffos. 2016;15(1):25-30.
- Dempsey JA, Xie A, Patz DS, Wang D. Physiology in medicine: obstructive sleep apnea pathogenesis and treatment--considerations beyond airway anatomy. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):3-12. doi: 10.1152/japplphysiol.01054.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Karsten M, Ribeiro GS, Esquivel MS, Matte DL. The effects of inspiratory muscle training with linear workload devices on the sports performance and cardiopulmonary function of athletes: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:92-104. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Romer LM, McConnell AK. Specificity and reversibility of inspiratory muscle training. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):237-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000048642.58419.1E.
- Turner LA, Tecklenburg-Lund SL, Chapman RF, Stager JM, Wilhite DP, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training lowers the oxygen cost of voluntary hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):127-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00954.2011. Epub 2011 Oct 6.
- Romer LM, McConnell AK, Jones DA. Effects of inspiratory muscle training on time-trial performance in trained cyclists. J Sports Sci. 2002 Jul;20(7):547-62. doi: 10.1080/026404102760000053.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TO5/004/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .