치료 저항성 우울증 환자의 반복 비강내 Esketamine + 아몬드 요법 (ZYL-730-01)
2023년 3월 22일 업데이트: Zylorion Health
28일 동안 비강 내 에스케타민(SpravatoTM)을 투여받은 치료 저항성 주요 우울 장애 환자에 대한 무작위, 통제, 단일 맹검, 2상 임상 연구
비강내 에스케타민의 승인된 버전과 함께 사용될 때 평소와 같은 치료와 비교하여 아몬드 요법의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 28일입니다.
아몬드 테라피 부문에 등록한 참가자는 스크리닝 방문을 포함하여 최대 10회의 직접 클리닉 방문을 받게 되며, 참가자는 이러한 방문 중 8회에 에스케타민을 받게 됩니다. 전화나 화상으로 진행되는 8개의 원격 치료 세션도 있으며 참가자는 지원 문자 메시지도 받게 됩니다. 참가자는 정신 건강(MADRS)에 대한 질문을 하기 위해 독립적인 평가자로부터 5번의 전화 통화를 받게 됩니다.
평소와 같이 치료에 등록한 참가자는 스크리닝 방문을 포함하여 10회의 직접 클리닉 방문을 하게 되며, 참가자는 이러한 방문 중 8회에 비강 내 에스케타민을 투여받게 됩니다. 참가자는 치료 의사가 연구 등록 당시 적절하다고 느꼈던 요법을 계속 받게 됩니다. 또한 참가자는 정신 건강(MADRS)에 대한 질문을 하기 위해 독립적인 평가자로부터 5번의 전화 통화를 받게 됩니다.
참가자는 제품 모노그래프에 따라 주 2회 비강 내 에스케타민을 투여받습니다. 두 그룹이 거의 같은 양의 에스케타민을 투여받도록 하기 위해 환자는 처음에 최대 2주 동안 56mg을 투여한 다음 56mg 또는 84mg을 투여합니다. Product Monograph에 따라 28일 연구 기간 동안 총 8회 용량으로 4주 동안 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 5C2
- City Center Pharmacy and Medical Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18점 이상의 MADRS 척도 점수
- 적절한 훈련을 받은 정신과 의사가 결정한 바와 같이 현재 중등도에서 중증의 우울증 에피소드에서 적절한 용량과 기간으로 서로 다른 항우울제를 사용한 최소 두 가지 개별 치료 과정에 적절하게 반응하지 않은 것으로 정의되는 치료 저항성 주요 우울 장애의 기준을 충족합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 에스크타민 투여 후 6주 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 기준선 이전의 음성 혈액 임신 검사
- 현재 우울증에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우 항우울제 용량은 기준선 이전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 베이스라인 이전 최소 1개월 동안 다른 모든 약물의 안정적인 용량
- 조절된 고혈압 및 베이스라인 방문 전 최소 3개월 동안 항고혈압 약물의 안정적인 투여
제외 기준:
- 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조사관이 결정한 심각한 불안정한 의학적 질병.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증이 있는 참가자
- 호르몬 치료(예: 에스트로겐)는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 시작되었습니다.
- 에스케타민 첫 투여 전 2주 이내에 벤조디아제핀, 오피오이드 약물 또는 기분 안정제(예: 발프로산 또는 리튬) 치료를 보고한 참가자.
- 지난 2년 동안 정신과 의사가 확인한 정신병적 장애 또는 증상, 양극성 장애 및/또는 임상적으로 유의한 알코올 또는 약물 남용이 확인된 참여자.
- 조사자에 의해 결정된 이전의 케타민 남용
- 임상 또는 연구용 케타민 투여에 대한 이전 무반응
- 신경성 폭식증의 현재 진단
- ADD/ADHD 진단을 받았고 현재 메틸페니데이트 또는 다른 암페타민 유형 약물과 같은 각성제를 복용 중인 참가자.
- 현재 St John's Wort, Ginseng 또는 Turmeric을 복용 중인 참가자
- 스크리닝에서 연구 팀 또는 정신과 의사에 의해 자해 또는 자살 행동의 심각한 위험이 있는 것으로 임상적으로 판단된 참가자.
- 스크리닝 시 혈압 >140/90
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아몬드 요법을 추가한 비강내(에스케타민) 케타민
비강내(에스케타민) 케타민 - 최대 2주 동안 56mg 투여 후 28일 연구 동안 총 8회 투여에 대해 주 2회 56mg 또는 84mg 투여.
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참가자는 전화 또는 비디오를 통해 수행되는 8개의 원격 치료 세션을 받게 됩니다. 치료 세션은 각 참가자에게 개인적으로 의미가 있도록 맞춤화된 공유 의사 결정 프로세스를 사용하여 선택한 모듈로 구성됩니다.
참가자는 또한 28일 연구 기간 동안 선택한 날짜에 지원 문자 메시지를 받게 됩니다.
비강내 케타민(에스케타민) - 참가자는 최대 2주 동안 56mg 용량을 투여받은 후 28일 연구 기간 동안 총 8회 용량에 대해 주당 2회 56mg 또는 84mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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다른: 평소와 같이 치료하는 비강내(에스케타민) 케타민
비강내(에스케타민) 케타민 - 최대 2주 동안 56mg 투여 후 28일 연구 동안 총 8회 투여에 대해 주 2회 56mg 또는 84mg 투여.
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비강내 케타민(에스케타민) - 참가자는 최대 2주 동안 56mg 용량을 투여받은 후 28일 연구 기간 동안 총 8회 용량에 대해 주당 2회 56mg 또는 84mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 의사가 연구 등록 당시 적절하다고 느꼈던 치료를 계속 받게 됩니다. 여기에는 인지 행동 치료, 지원 심리 치료 또는 마음 챙김, 지원 그룹, 신체 운동 또는 휴식이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 선별 검사에서 28일까지 변경
기간: 스크리닝, 7일, 14일, 21일 및 28일
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MADRS는 개인이 증상의 중증도에 따라 0-6점으로 점수를 매기는 10개 항목 척도이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 7일, 14일, 21일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신장애의 진단 및 통계 편람을 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 변화(PCL-5)
기간: 상영 및 28일
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PTSD 증상의 존재와 중증도를 평가하는 20개 항목의 자가 관리 측정.
참가자들은 지난 한 달 동안 각 항목에 대해 0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 심함까지 범위의 5점 리커트 척도로 각 항목에 대해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받을 것입니다.
PCL-5는 0-80 범위의 총 증상 심각도 점수에 대한 모든 항목을 합산하여 쉽게 점수를 매깁니다.
임상적으로 의미 있는 PTSD 증상은 항목이 최소 2 = "보통" 이상으로 평가되는 경우 존재합니다.
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상영 및 28일
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환자 건강 설문지 변경(PHQ-9)
기간: 스크리닝, 2일, 5일, 9일, 12일, 16일, 19일, 23일, 26일 및 28일
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9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 우울증의 존재 및 중증도를 결정하기 위한 9개 항목 자가 관리 설문지.
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스크리닝, 2일, 5일, 9일, 12일, 16일, 19일, 23일, 26일 및 28일
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범불안장애 설문지의 변화(GAD-7)
기간: 스크리닝, 2일, 5일, 9일, 12일, 16일, 19일, 23일, 26일 및 28일
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불안 수준의 심각도를 측정하기 위한 7개 항목 자가 관리 설문지.
각 항목의 점수는 0-3이며 총 점수는 0-21입니다.
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스크리닝, 2일, 5일, 9일, 12일, 16일, 19일, 23일, 26일 및 28일
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로젠버그 자존감 설문지(RSES)의 변화
기간: 상영 및 28일
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심리적 개입 후 자존감의 변화를 측정하기 위한 10개 항목의 자기 관리 설문지.
각 항목의 점수는 1-4점이며 점수가 높을수록 자존감이 높음을 나타냅니다.
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상영 및 28일
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삶의 질 변화 8차원 설문지(AQoL-8D)
기간: 상영 및 28일
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독립 생활, 행복, 정신 건강, 대처, 관계, 자존감, 고통 및 감각의 8개 영역에서 삶의 질을 측정하는 자가 관리 설문지.
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상영 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREBA-CTC-22-0015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 Dr. Craig Buchholz를 포함한 연구팀의 다른 구성원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 내내.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 수집에 관여
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심리치료에 대한 임상 시험
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