Herhaalde intranasale Esketamine Plus-amandeltherapie bij patiënten met therapieresistente depressie (ZYL-730-01)
22 maart 2023 bijgewerkt door: Zylorion Health
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, fase 2-studie bij therapieresistente patiënten met een depressieve stoornis die gedurende een periode van 28 dagen intranasaal esketamine (SpravatoTM) kregen, waarbij de toevoeging van Almond TherapyTM werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling
Om de werkzaamheid van amandeltherapie te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij gebruik naast een goedgekeurde versie van intranasale esketamine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek is 28 dagen.
Deelnemers die zijn ingeschreven in de Almond Therapy-arm krijgen maximaal 10 persoonlijke bezoeken aan de kliniek, inclusief het screeningbezoek, deelnemers krijgen esketamine bij 8 van deze bezoeken. Er zijn ook 8 therapiesessies op afstand via telefoon of video, en deelnemers ontvangen ook ondersteunende sms-berichten. Deelnemers krijgen 5 telefoontjes van een onafhankelijke beoordelaar om vragen te stellen over hun geestelijke gezondheid (MADRS).
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de behandeling zoals gewoonlijk, krijgen 10 persoonlijke bezoeken aan de kliniek, inclusief het screeningbezoek. Deelnemers krijgen bij 8 van deze bezoeken intranasale esketamine. De deelnemers zullen de therapie blijven krijgen waarvan hun behandelend arts vond dat deze geschikt was op het moment van deelname aan het onderzoek. Daarnaast krijgen de deelnemers 5 telefoontjes van een onafhankelijke beoordelaar om vragen te stellen over hun geestelijke gezondheid (MADRS).
Deelnemers zullen tweemaal per week intranasaal esketamine krijgen volgens de productmonografie. Om ervoor te zorgen dat beide groepen ongeveer gelijke hoeveelheden esketamine krijgen, krijgen patiënten aanvankelijk 56 mg gedurende maximaal 2 weken, gevolgd door 56 mg of 84 mg. Volgens de productmonografie zullen deze gedurende 4 weken worden gegeven voor in totaal 8 doses tijdens het 28-daagse onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 5C2
- City Center Pharmacy and Medical Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scoor op de MADRS-schaal met een score van 18 of hoger
- Voldoen aan de criteria voor therapieresistente depressieve stoornis, gedefinieerd als het niet adequaat reageren op ten minste twee afzonderlijke behandelingskuren met verschillende antidepressiva in een adequate dosis en duur in de huidige matige tot ernstige depressie-episode, zoals bepaald door een goed opgeleide psychiater.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 weken na de laatste dosis esktamine.
- Negatieve bloedzwangerschapstest voorafgaand aan baseline
- Als u momenteel medicatie voor depressie krijgt, moet de dosis antidepressiva gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel zijn.
- Stabiele dosis van alle andere medicatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan baseline
- Gecontroleerde hypertensie en op een stabiele dosis antihypertensiemedicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ernstige onstabiele medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
- Deelnemers met ongecontroleerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie
- Hormonale behandeling (bijv. oestrogeen) begon binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis esketamine een behandeling melden met een benzodiazepine, een opioïde medicatie of een stemmingsstabilisator (zoals valproïnezuur of lithium).
- Deelnemers met bevestigde psychotische stoornis of symptomen, bipolaire stoornis en/of klinisch significant alcohol- of middelenmisbruik bevestigd door een psychiater in de voorgaande 2 jaar.
- Eerder misbruik van ketamine zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Eerdere non-respons op klinische of onderzoekstoediening van ketamine
- Huidige diagnose van boulimia nervosa
- Deelnemers bij wie ADD/ADHD is vastgesteld en die momenteel ook stimulerende medicatie gebruiken, zoals methylfenidaat of een ander amfetamine-achtig medicijn.
- Deelnemers die momenteel sint-janskruid, ginseng of kurkuma gebruiken
- Volgens het onderzoeksteam of de psychiater bij Screening waren de deelnemers klinisch beoordeeld als actief met een ernstig risico op zelfbeschadiging of suïcidaal gedrag.
- Bloeddruk >140/90 bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intranasaal (esketamine) Ketamine met toevoeging van amandeltherapie
Intranasaal (esketamine) Ketamine - Dosis van 56 mg gedurende maximaal 2 weken, gevolgd door 56 mg of 84 mg tweemaal per week voor een totaal van 8 doses gedurende de 28 dagen durende studie.
|
Deelnemers ontvangen 8 therapiesessies op afstand die via telefoon of video worden uitgevoerd. Therapiesessies bestaan uit modules die worden geselecteerd met behulp van een gedeeld besluitvormingsproces, op maat gemaakt zodat het persoonlijk betekenisvol is voor elke deelnemer.
Deelnemers ontvangen ook ondersteunende sms-berichten op geselecteerde dagen tijdens de studie van 28 dagen.
Intranasale ketamine (esketamine) - deelnemers krijgen een dosis van 56 mg gedurende maximaal 2 weken, gevolgd door 56 mg of 84 tweemaal per week voor in totaal 8 doses tijdens het 28-daagse onderzoek
Andere namen:
|
|
Ander: Intranasale (esketamine) ketamine met gebruikelijke behandeling
Intranasaal (esketamine) Ketamine - Dosis van 56 mg gedurende maximaal 2 weken, gevolgd door 56 mg of 84 mg tweemaal per week voor een totaal van 8 doses gedurende de 28 dagen durende studie.
|
Intranasale ketamine (esketamine) - deelnemers krijgen een dosis van 56 mg gedurende maximaal 2 weken, gevolgd door 56 mg of 84 tweemaal per week voor in totaal 8 doses tijdens het 28-daagse onderzoek
Andere namen:
Deelnemers blijven de therapie krijgen die volgens hun behandelend arts geschikt was op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Dit kan cognitieve gedragstherapie, ondersteunende psychotherapie of mindfulness, steungroepen, lichaamsbeweging of ontspanning zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van screening tot dag 28
Tijdsspanne: Screening, Dag 7, 14, 21 en 28
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal van 10 items waarbij individuen scoren van 0-6 op basis van de ernst van hun symptomen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
Screening, Dag 7, 14, 21 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in checklist voor posttraumatische stressstoornis voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (PCL-5)
Tijdsspanne: Screening en Dag 28
|
Een zelf-toegediende meting van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal gaande van 0=helemaal niet tot 4=extreem.
De PCL-5 kan eenvoudig worden gescoord door alle items op te tellen voor een totale symptoomernstscore tussen 0-80.
Klinisch betekenisvolle PTSS-symptomen zijn aanwezig als items minimaal 2 = "Matig" of hoger worden beoordeeld
|
Screening en Dag 28
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening, Dag 2, 5, 9, 12,16, ,19, 23, 26 en 28
|
Een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items om de aanwezigheid en ernst van depressie te bepalen die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
|
Screening, Dag 2, 5, 9, 12,16, ,19, 23, 26 en 28
|
|
Verandering in vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 en 28
|
Een zelf in te vullen vragenlijst van 7 items om de ernst van de niveaus van angst te meten.
Elk item kan een score van 0-3 krijgen, wat een totale score van 0-21 oplevert.
|
Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 en 28
|
|
Verandering in Rosenberg Self-Esteem Questionnaire (RSES)
Tijdsspanne: Screening en Dag 28
|
Een zelf-ingevulde vragenlijst van 10 items om de verandering in het gevoel van eigenwaarde na psychologische interventie te meten.
Elk item scoort van 1-4, en hogere scores duiden op een groter gevoel van eigenwaarde
|
Screening en Dag 28
|
|
Verandering in levenskwaliteit 8-dimensionale vragenlijst (AQoL-8D)
Tijdsspanne: Screening en Dag 28
|
Zelf afgenomen vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in 8 domeinen: onafhankelijk leven, geluk, mentale gezondheid, coping, relaties, eigenwaarde, pijn en zintuigen.
|
Screening en Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Ketamine
- Esketamine
Andere studie-ID-nummers
- HREBA-CTC-22-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal beschikbaar zijn voor andere leden van het onderzoeksteam, waaronder Dr. Craig Buchholz
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedurende de hele studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Betrokken bij het verzamelen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .