Tratamiento repetido con esketamina intranasal más almendras en pacientes con depresión resistente al tratamiento (ZYL-730-01)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Zylorion Health
Un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego, de fase 2 en pacientes con trastorno depresivo mayor resistentes al tratamiento que recibieron esketamina intranasal (SpravatoTM) durante un período de 28 días que compara la adición de Almond TherapyTM con el tratamiento habitual
Examinar la eficacia de la terapia de almendras en comparación con el tratamiento habitual cuando se usa además de una versión aprobada de esketamina intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio es de 28 días.
Los participantes inscritos en el brazo de la Terapia de Almendras tendrán hasta 10 visitas clínicas en persona, incluida la visita de detección, los participantes recibirán esketamina en 8 de estas visitas. También hay 8 sesiones de terapia remota realizadas por teléfono o video, y los participantes también recibirán mensajes de texto de apoyo. Los participantes tendrán 5 llamadas telefónicas de un asesor independiente para hacer preguntas sobre su salud mental (MADRS).
Los participantes inscritos en el tratamiento habitual tendrán 10 visitas clínicas en persona, incluida la visita de selección, los participantes recibirán esketamina intranasal en 8 de estas visitas. Los participantes continuarán recibiendo la terapia que su médico tratante consideró adecuada en el momento de la inscripción en el estudio. Además, los participantes tendrán 5 llamadas telefónicas de un asesor independiente para hacer preguntas sobre su salud mental (MADRS).
Los participantes recibirán esketamina intranasal dos veces por semana de acuerdo con la Monografía del producto. Para garantizar que ambos grupos reciban cantidades aproximadamente iguales de esketamina, los pacientes recibirán inicialmente 56 mg durante un máximo de 2 semanas, seguidos de 56 mg u 84 mg. Según la Monografía del producto, se administrarán durante 4 semanas para un total de 8 dosis durante el estudio de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 5C2
- City Center Pharmacy and Medical Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación en la escala MADRS con una puntuación de 18 o más
- Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, definido como no haber respondido adecuadamente a al menos dos cursos separados de tratamiento con diferentes antidepresivos en una dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión moderada a grave, según lo determine un psiquiatra debidamente capacitado.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante 6 semanas después de la última dosis de esktamina.
- Prueba de embarazo en sangre negativa antes de la línea de base
- Si actualmente recibe medicación para la depresión, la dosis de antidepresivo debe ser estable durante las 4 semanas previas a la línea de base.
- Dosis estable de todos los demás medicamentos durante al menos 1 mes antes de la línea de base
- Hipertensión controlada y con una dosis estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 3 meses antes de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando
- Enfermedad médica inestable grave según lo determine el investigador.
- Participantes con hipotiroidismo e hipertiroidismo no controlados
- El tratamiento hormonal (p. ej., estrógeno) comenzó dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes que informan haber recibido tratamiento con una benzodiazepina, un medicamento opioide o un estabilizador del estado de ánimo (como ácido valproico o litio) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de esketamina.
- Participantes con trastorno o síntomas psicóticos confirmados, trastorno bipolar o abuso de sustancias o alcohol clínicamente significativo confirmado por un psiquiatra en los 2 años anteriores.
- Abuso previo de ketamina según lo determinado por el investigador
- Falta de respuesta previa a la administración de ketamina clínica o de investigación
- Diagnóstico actual de bulimia nerviosa
- Participantes que hayan sido diagnosticados con ADD/ADHD y que también estén tomando medicamentos estimulantes como metilfenidato u otro medicamento de tipo anfetamínico.
- Participantes que actualmente toman hierba de San Juan, ginseng o cúrcuma
- Los participantes se consideraron clínicamente en riesgo grave de autolesión o comportamiento suicida según el equipo del estudio o el psiquiatra en la selección.
- Presión arterial >140/90 en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de ketamina intranasal (esketamina) con adición de almendras
Ketamina intranasal (esketamina): dosis de 56 mg durante un máximo de 2 semanas, seguida de 56 mg u 84 mg dos veces por semana para un total de 8 dosis durante los 28 días del estudio.
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Los participantes recibirán 8 sesiones de terapia remota realizadas por teléfono o video. Las sesiones de terapia consisten en módulos seleccionados mediante un proceso de toma de decisiones compartido, diseñado para que sea personalmente significativo para cada participante.
Los participantes también recibirán mensajes de texto de apoyo en días seleccionados durante el estudio de 28 días.
Ketamina intranasal (esketamina): los participantes recibirán una dosis de 56 mg durante un máximo de 2 semanas, seguida de 56 mg u 84 dos veces por semana para un total de 8 dosis durante los 28 días del estudio.
Otros nombres:
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Otro: Ketamina intranasal (esketamina) con el tratamiento habitual
Ketamina intranasal (esketamina): dosis de 56 mg durante un máximo de 2 semanas, seguida de 56 mg u 84 mg dos veces por semana para un total de 8 dosis durante los 28 días del estudio.
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Ketamina intranasal (esketamina): los participantes recibirán una dosis de 56 mg durante un máximo de 2 semanas, seguida de 56 mg u 84 dos veces por semana para un total de 8 dosis durante los 28 días del estudio.
Otros nombres:
Los participantes continuarán recibiendo la terapia que su médico tratante consideró adecuada en el momento de la inscripción en el estudio. Estas pueden incluir terapia cognitiva conductual, psicoterapia de apoyo o atención plena, grupos de apoyo, ejercicio físico o relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde la selección hasta el día 28
Periodo de tiempo: Proyección, Día 7, 14, 21 y 28
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La MADRS es una escala de 10 elementos calificada por médicos en la que las personas obtienen una puntuación de 0 a 6 en función de la gravedad de sus síntomas, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Proyección, Día 7, 14, 21 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (PCL-5)
Periodo de tiempo: Proyección y Día 28
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Una medida autoadministrada de 20 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan molestos han estado con cada artículo en el último mes en una escala de Likert de 5 puntos que va desde 0 = Nada hasta 4 = Extremadamente.
El PCL-5 se califica fácilmente sumando todos los elementos para obtener un puntaje total de gravedad de los síntomas que oscila entre 0 y 80.
Síntomas de PTSD clínicamente significativos están presentes si los ítems se califican con un mínimo de 2 = "Moderado" o superior
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Proyección y Día 28
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Proyección, Día 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 y 28
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Un cuestionario autoadministrado de 9 ítems para determinar la presencia y la gravedad de la depresión que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
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Proyección, Día 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 y 28
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Cambio en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Proyección, Día 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 y 28
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Cuestionario autoadministrado de 7 ítems para medir la gravedad de los niveles de ansiedad.
Cada elemento puede tener una puntuación de 0 a 3, lo que da una puntuación total de 0 a 21.
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Proyección, Día 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 y 28
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Cambio en el Cuestionario de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Proyección y Día 28
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Un cuestionario autoadministrado de 10 ítems para medir el cambio en la autoestima después de una intervención psicológica.
Cada elemento puntuando del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima
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Proyección y Día 28
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Cambio en la Calidad de Vida Cuestionario de 8 Dimensiones (AQoL-8D)
Periodo de tiempo: Proyección y Día 28
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Cuestionario autoadministrado que mide la calidad de vida en 8 dominios: vida independiente, felicidad, salud mental, afrontamiento, relaciones, autoestima, dolor y sentidos.
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Proyección y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- HREBA-CTC-22-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible para otros miembros del equipo de investigación, incluido el Dr. Craig Buchholz
Marco de tiempo para compartir IPD
A lo largo del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Involucrado en la recopilación de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .