Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt intranazális esketamin plusz mandula terápia kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél (ZYL-730-01)

2023. március 22. frissítette: Zylorion Health

Véletlenszerű, kontrollált, egyvak, 2. fázisú vizsgálat a kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik intranazális eszketamint (SpravatoTM) kaptak 28 napos időszakon keresztül, összehasonlítva a mandulaterápia hozzáadását a szokásos kezeléssel

A mandulaterápia hatékonyságának vizsgálata a szokásos kezeléshez képest, ha az intranazális eszketamin jóváhagyott változata mellett alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama 28 nap.

A Mandulaterápia csoportba beiratkozott résztvevők legfeljebb 10 személyes klinikai látogatáson vehetnek részt, beleértve a szűrővizsgálatot is, a résztvevők 8 ilyen látogatás alkalmával eszketamint kapnak. 8 távoli terápiás ülés is zajlik telefonon vagy videón keresztül, és a résztvevők támogató szöveges üzeneteket is kapnak. A résztvevők 5 telefonhívást kapnak egy független értékelőtől, hogy kérdéseket tegyenek fel a mentális egészségükkel (MADRS) kapcsolatban.

A kezelésre a szokásos módon beiratkozott résztvevők 10 személyes klinikai látogatáson vesznek részt, beleértve a szűrővizsgálatot is, ebből 8 alkalommal intranazális eszketamint kapnak a résztvevők. A résztvevők továbbra is azt a terápiát kapják, amelyet kezelőorvosuk megfelelőnek ítélt a vizsgálatba való felvételkor. Ezenkívül a résztvevők 5 telefonhívást kapnak egy független értékelőtől, hogy kérdéseket tegyenek fel a mentális egészségükkel (MADRS) kapcsolatban.

A résztvevők intranazális eszketamint kapnak hetente kétszer a Termékmonográfia szerint. Annak biztosítására, hogy mindkét csoport megközelítőleg azonos mennyiségű eszketamint kapjon, a betegek kezdetben 56 mg-ot kapnak, legfeljebb 2 hétig, majd 56 mg-ot vagy 84 mg-ot. A Termékmonográfia szerint ezeket a 28 napos vizsgálat során 4 héten keresztül, összesen 8 adagban adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 5C2
        • City Center Pharmacy and Medical Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pontszám a MADRS skálán 18 vagy annál magasabb pontszámmal
  • Megfelel a kezelésrezisztens súlyos depressziós zavar kritériumainak, amely szerint nem reagált megfelelően legalább két különböző antidepresszáns kezelésre megfelelő dózisban és időtartamban a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódban, amelyet megfelelően képzett pszichiáter állapított meg.
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó eszktamin adag bevételét követő 6 hétig.
  • Negatív vér terhességi teszt az alapvonal előtt
  • Ha jelenleg depresszió elleni gyógyszert kap, az antidepresszáns dózisának stabilnak kell lennie a kiindulási érték előtti 4 hétben.
  • Az összes többi gyógyszer stabil adagja legalább 1 hónapig a kiindulás előtt
  • Kontrollált magas vérnyomás és stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés legalább 3 hónapig a kiindulási vizit előtt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak
  • A nyomozó által megállapított súlyos instabil egészségügyi betegség.
  • Nem kontrollált hypothyreosisban és pajzsmirigy-túlműködésben szenvedők
  • A hormonkezelést (például ösztrogén) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapban kezdték meg.
  • Azok a résztvevők, akik benzodiazepinnel, opioid gyógyszerrel vagy hangulatstabilizátorral (például valproinsavval vagy lítiummal) végzett kezelésről számoltak be az eszketamin első adagját megelőző 2 héten belül.
  • A pszichiáter által igazolt pszichotikus zavarral vagy tünetekkel, bipoláris zavarral és/vagy klinikailag jelentős alkohollal vagy szerekkel való visszaélésben szenvedő résztvevők az elmúlt 2 évben.
  • Korábbi ketaminhasználat a nyomozó által megállapítottak szerint
  • Korábbi nem reagálás klinikai vagy kutatási ketamin beadására
  • A bulimia nervosa jelenlegi diagnózisa
  • Azok a résztvevők, akiknél ADD/ADHD-t diagnosztizáltak, és akik jelenleg stimuláns gyógyszereket is szednek, például metilfenidátot vagy más amfetamin típusú gyógyszert.
  • A résztvevők jelenleg orbáncfüvet, ginzenget vagy kurkumát szednek
  • A résztvevőket klinikailag úgy ítélte meg, hogy aktívan ki vannak téve az önkárosító vagy öngyilkos magatartás súlyos kockázatának a Screening vizsgálati csoportja vagy pszichiátere.
  • Vérnyomás >140/90 szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intranazális (esketamin) Ketamin mandula terápiával
Intranazális (eszketamin) ketamin – 56 mg-os adag legfeljebb 2 hétig, majd 56 mg vagy 84 mg hetente kétszer, összesen 8 adagban a 28 napos vizsgálat során.
Viselkedési: Pszichoterápia
A résztvevők 8 távoli terápiás ülést kapnak telefonon vagy videón keresztül. A terápiás ülések egy közös döntéshozatali folyamat során kiválasztott modulokból állnak, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy az minden résztvevő számára személyesen is értelmes legyen. A résztvevők támogató szöveges üzeneteket is kapnak a 28 napos vizsgálat kiválasztott napjain.
Drog: Intranazális ketamin (esketamin)
Intranazális ketamin (esketamin) – a résztvevők 56 mg-os adagot kapnak maximum 2 hétig, majd 56 mg-ot vagy 84-et hetente kétszer, összesen 8 adagot a 28 napos vizsgálat során.
Más nevek:
  • Spravato
Egyéb: Intranazális (esketamin) Ketamin a szokásos kezeléssel
Intranazális (eszketamin) ketamin – 56 mg-os adag legfeljebb 2 hétig, majd 56 mg vagy 84 mg hetente kétszer, összesen 8 adagban a 28 napos vizsgálat során.
Drog: Intranazális ketamin (esketamin)
Intranazális ketamin (esketamin) – a résztvevők 56 mg-os adagot kapnak maximum 2 hétig, majd 56 mg-ot vagy 84-et hetente kétszer, összesen 8 adagot a 28 napos vizsgálat során.
Más nevek:
  • Spravato
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők továbbra is megkapják azt a terápiát, amelyet kezelőorvosuk megfelelőnek tartott a vizsgálatba való beiratkozáskor. Ide tartozhat a kognitív viselkedésterápia, a támogató pszichoterápia vagy az éber figyelem, a támogató csoportok, a fizikai gyakorlat vagy a relaxáció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) változása a szűrésről a 28. napra
Időkeret: Vetítés, 7., 14., 21. és 28. nap
A MADRS egy 10 tételes, klinikus által értékelt skála, ahol az egyének 0-tól 6-ig terjedő pontszámot kapnak a tüneteik súlyossága alapján, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Vetítés, 7., 14., 21. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájában a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (PCL-5)
Időkeret: Vetítés és 28. nap
Egy 20 elemből álló, önállóan beadott mérés, amely felméri a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire zavarták őket az egyes tételek az elmúlt hónapban egy 5-pontos Likert-skálán, amely 0=egyáltalán nem 4=rendkívüliig terjed. A PCL-5 könnyen értékelhető az összes elem összegzésével, és a tünetek súlyossági pontszáma 0 és 80 között mozog. Klinikailag jelentős PTSD-tünetek vannak jelen, ha az elemek legalább 2 = "közepes" vagy magasabb besorolást kapnak
Vetítés és 28. nap
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Vetítés, 2., 5., 9., 12., 16., ,19., 23., 26. és 28. nap
Egy 9 tételes önkitöltős kérdőív a depresszió jelenlétének és súlyosságának meghatározására, amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-ra (egyáltalán nem), „3-ra” (majdnem minden nap) értékeli.
Vetítés, 2., 5., 9., 12., 16., ,19., 23., 26. és 28. nap
Változás a generalizált szorongásos zavar kérdőívében (GAD-7)
Időkeret: Vetítés, 2., 5., 9., 12., 16., 19., 23., 26. és 28. nap
Egy 7 tételes önkitöltős kérdőív a szorongás súlyosságának mérésére. Minden elem 0-3 pontot kaphat, így az összpontszám 0-21.
Vetítés, 2., 5., 9., 12., 16., 19., 23., 26. és 28. nap
Változás a Rosenberg önbecsülési kérdőívben (RSES)
Időkeret: Vetítés és 28. nap
Egy 10 elemből álló önkitöltős kérdőív az önértékelés pszichológiai beavatkozást követő változásának mérésére. Minden elem 1-től 4-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb önbecsülést jeleznek
Vetítés és 28. nap
Változás az életminőségben 8 dimenziós kérdőív (AQoL-8D)
Időkeret: Vetítés és 28. nap
Önkitöltős kérdőív, amely 8 területen méri az életminőséget: önálló életvitel, boldogság, mentális egészség, megküzdés, kapcsolatok, önértékelés, fájdalom és érzékek.
Vetítés és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zylorion Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA-CTC-22-0015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD a kutatócsoport többi tagja számára is elérhető lesz, köztük Dr. Craig Buchholz számára

IPD megosztási időkeret

Az egész tanulmány alatt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Részt vesz az adatgyűjtésben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel