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Wiederholte intranasale Esketamin plus Mandeltherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (ZYL-730-01)

22. März 2023 aktualisiert von: Zylorion Health

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-2-Studie bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression, die intranasales Esketamin (SpravatoTM) über einen Zeitraum von 28 Tagen erhielten, zum Vergleich der Zugabe von Almond TherapyTM mit der üblichen Behandlung

Untersuchung der Wirksamkeit der Mandeltherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Anwendung zusätzlich zu einer zugelassenen Version von intranasalem Esketamin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt 28 Tage.

Teilnehmer, die in den Arm der Mandeltherapie eingeschrieben sind, haben bis zu 10 persönliche Klinikbesuche, einschließlich des Screening-Besuchs. Die Teilnehmer erhalten Esketamin bei 8 dieser Besuche. Es gibt auch 8 Ferntherapiesitzungen, die per Telefon oder Video durchgeführt werden, und die Teilnehmer erhalten auch unterstützende Textnachrichten. Die Teilnehmer erhalten 5 Telefonanrufe von einem unabhängigen Gutachter, um Fragen zu ihrer psychischen Gesundheit (MADRS) zu stellen.

Teilnehmer, die für die Behandlung wie üblich angemeldet sind, haben 10 persönliche Klinikbesuche, einschließlich des Screening-Besuchs. Die Teilnehmer erhalten bei 8 dieser Besuche intranasales Esketamin. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Therapie, die ihr behandelnder Arzt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie für angemessen hielt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 5 Telefonanrufe von einem unabhängigen Gutachter, um Fragen zu ihrer psychischen Gesundheit zu stellen (MADRS).

Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich intranasales Esketamin gemäß der Produktmonographie. Um sicherzustellen, dass beide Gruppen etwa gleiche Mengen an Esketamin erhalten, erhalten die Patienten anfänglich 56 mg für maximal 2 Wochen, gefolgt von 56 mg oder 84 mg. Gemäß der Produktmonographie werden diese 4 Wochen lang für insgesamt 8 Dosen während der 28-tägigen Studie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 5C2
        • City Center Pharmacy and Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl auf der MADRS-Skala mit einer Punktzahl von 18 oder höher
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine behandlungsresistente Major Depression, definiert als unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei separate Behandlungszyklen mit unterschiedlichen Antidepressiva in angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen mittelschweren bis schweren depressiven Episode, wie von einem entsprechend ausgebildeten Psychiater festgestellt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und für 6 Wochen nach der letzten Esktamin-Dosis ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel anwenden.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Blut vor der Baseline
  • Wenn Sie derzeit Medikamente gegen Depressionen erhalten, muss die Dosis des Antidepressivums in den letzten 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein.
  • Stabile Dosis aller anderen Medikamente für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn
  • Kontrollierter Bluthochdruck und eine stabile Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten für mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
  • Schwere instabile medizinische Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Hypothyreose und Hyperthyreose
  • Die Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) begann innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Esketamin-Dosis über eine Behandlung mit einem Benzodiazepin, einem Opioid-Medikament oder einem Stimmungsstabilisator (wie Valproinsäure oder Lithium) berichten.
  • Teilnehmer mit bestätigter psychotischer Störung oder Symptomen, bipolarer Störung und/oder klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der in den letzten 2 Jahren von einem Psychiater bestätigt wurde.
  • Früherer Ketaminmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
  • Früheres Nichtansprechen auf die Verabreichung von klinischem oder Forschungs-Ketamin
  • Aktuelle Diagnose Bulimia nervosa
  • Teilnehmer, bei denen ADS/ADHS diagnostiziert wurde und die derzeit auch Stimulanzien wie Methylphenidat oder andere amphetaminartige Medikamente einnehmen.
  • Teilnehmer, die derzeit Johanniskraut, Ginseng oder Kurkuma einnehmen
  • Teilnehmer, die vom Studienteam oder Psychiater beim Screening klinisch als aktiv einem ernsthaften Risiko einer Selbstverletzung oder eines suizidalen Verhaltens eingestuft wurden.
  • Blutdruck > 140/90 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intranasale (Esketamin) Ketamin mit Zusatz von Mandeltherapie
Intranasales (Esketamin) Ketamin – Dosis von 56 mg für maximal 2 Wochen, gefolgt von 56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Dosen während der 28-tägigen Studie.
Verhalten: Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Ferntherapiesitzungen, die per Telefon oder Video durchgeführt werden. Die Therapiesitzungen bestehen aus Modulen, die nach einem gemeinsamen Entscheidungsprozess ausgewählt werden und so zugeschnitten sind, dass sie für jeden Teilnehmer persönlich von Bedeutung sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem an ausgewählten Tagen während der 28-tägigen Studie unterstützende Textnachrichten.
Arzneimittel: Intranasales Ketamin (Esketamin)
Intranasales Ketamin (Esketamin) – Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 56 mg für maximal 2 Wochen, gefolgt von 56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Dosen während der 28-tägigen Studie
Andere Namen:
  • Spravato
Sonstiges: Intranasal (Esketamin) Ketamin mit Behandlung wie üblich
Intranasales (Esketamin) Ketamin – Dosis von 56 mg für maximal 2 Wochen, gefolgt von 56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Dosen während der 28-tägigen Studie.
Arzneimittel: Intranasales Ketamin (Esketamin)
Intranasales Ketamin (Esketamin) – Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 56 mg für maximal 2 Wochen, gefolgt von 56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Dosen während der 28-tägigen Studie
Andere Namen:
  • Spravato
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Therapie, die ihr behandelnder Arzt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie für angemessen hielt. Diese können kognitive Verhaltenstherapie, unterstützende Psychotherapie oder Achtsamkeit, Selbsthilfegruppen, körperliche Bewegung oder Entspannung umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Screening bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Screening, Tag 7, 14, 21 und 28
Die MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala, auf der Personen basierend auf der Schwere ihrer Symptome von 0 bis 6 Punkte erzielen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen
Screening, Tag 7, 14, 21 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen (PCL-5)
Zeitfenster: Vorführung und Tag 28
Eine 20-Punkte-Selbstverabreichungsmessung, die das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem reicht, zu bewerten, wie sehr sie sich im vergangenen Monat von jedem Punkt gestört gefühlt haben. Der PCL-5 wird leicht bewertet, indem alle Punkte für eine Gesamtbewertung der Symptomschwere zwischen 0 und 80 summiert werden. Klinisch bedeutsame PTSD-Symptome liegen vor, wenn Items mit mindestens 2 = „moderat“ oder höher bewertet werden
Vorführung und Tag 28
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening, Tag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 und 28
Ein selbst auszufüllender 9-Punkte-Fragebogen zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere einer Depression, der jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Screening, Tag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 und 28
Änderung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Screening, Tag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 und 28
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 7 Punkten zur Messung der Schwere der Angstzustände. Jedes Element kann mit 0-3 Punkten bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0-21 ergibt.
Screening, Tag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 und 28
Änderung des Rosenberg Self-Esteem Questionnaire (RSES)
Zeitfenster: Vorführung und Tag 28
Ein selbstausfüllbarer 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Veränderung des Selbstwertgefühls nach psychologischer Intervention. Jedes Element erzielte eine Punktzahl von 1–4, und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Selbstwertgefühl hin
Vorführung und Tag 28
Veränderung der Lebensqualität 8-dimensionaler Fragebogen (AQoL-8D)
Zeitfenster: Vorführung und Tag 28
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Lebensqualität in 8 Bereichen: unabhängiges Leben, Glück, psychische Gesundheit, Bewältigung, Beziehungen, Selbstwert, Schmerz und Sinne.
Vorführung und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zylorion Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA-CTC-22-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Mitgliedern des Forschungsteams, einschließlich Dr. Craig Buchholz, zur Verfügung stehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des gesamten Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beteiligt an der Datenerhebung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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