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Thérapie intranasale répétée à l'eskétamine plus amande chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (ZYL-730-01)

22 mars 2023 mis à jour par: Zylorion Health

Une étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de phase 2 chez des patients souffrant de troubles dépressifs majeurs résistants au traitement recevant de l'eskétamine intranasale (SpravatoTM) sur une période de 28 jours comparant l'ajout d'Almond TherapyTM au traitement habituel

Examiner l'efficacité de la thérapie aux amandes par rapport au traitement habituel lorsqu'elle est utilisée en plus d'une version approuvée d'eskétamine intranasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude est de 28 jours.

Les participants inscrits au bras Thérapie aux amandes auront jusqu'à 10 visites à la clinique en personne, y compris la visite de dépistage, les participants recevront de l'eskétamine lors de 8 de ces visites. Il y a également 8 séances de thérapie à distance menées par téléphone ou vidéo, et les participants recevront également des SMS de soutien. Les participants auront 5 appels téléphoniques d'un évaluateur indépendant pour poser des questions sur leur santé mentale (MADRS).

Les participants inscrits au traitement comme d'habitude auront 10 visites à la clinique en personne, y compris la visite de dépistage, les participants recevront de l'eskétamine intranasale lors de 8 de ces visites. Les participants continueront de recevoir le traitement que leur médecin traitant jugeait approprié au moment de leur inscription à l'étude. De plus, les participants auront 5 appels téléphoniques d'un évaluateur indépendant pour poser des questions sur leur santé mentale (MADRS).

Les participants recevront de l'eskétamine intranasale deux fois par semaine conformément à la monographie du produit. Pour s'assurer que les deux groupes reçoivent des quantités approximativement égales d'eskétamine, les patients recevront initialement 56 mg pendant un maximum de 2 semaines, suivis de 56 mg ou 84 mg. Conformément à la monographie du produit, ceux-ci seront administrés pendant 4 semaines pour un total de 8 doses au cours de l'étude de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 5C2
        • City Center Pharmacy and Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score sur l'échelle MADRS avec un score de 18 ou plus
  • Satisfaire aux critères du trouble dépressif majeur résistant au traitement, défini comme n'ayant pas répondu de manière adéquate à au moins deux cycles de traitement distincts avec un antidépresseur différent à une dose et une durée adéquates dans l'épisode actuel de dépression modérée à sévère, tel que déterminé par un psychiatre dûment formé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 semaines après la dernière dose d'esktamine.
  • Test de grossesse sanguin négatif avant la ligne de base
  • Si vous recevez actuellement des médicaments pour la dépression, la dose d'antidépresseur doit être stable pendant les 4 semaines précédentes avant la ligne de base.
  • Dose stable de tous les autres médicaments pendant au moins 1 mois avant la ligne de base
  • Hypertension contrôlée et sur une dose stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 3 mois avant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui envisagent de devenir enceintes, sont enceintes ou allaitent
  • Maladie médicale instable grave déterminée par l'enquêteur.
  • Participants souffrant d'hypothyroïdie et d'hyperthyroïdie non contrôlées
  • Le traitement hormonal (par exemple, l'œstrogène) a commencé dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Les participants qui signalent un traitement avec une benzodiazépine, un médicament opioïde ou un stabilisateur de l'humeur (tel que l'acide valproïque ou le lithium) dans les 2 semaines précédant la première dose d'eskétamine.
  • Participants présentant un trouble ou des symptômes psychotiques confirmés, un trouble bipolaire et/ou un abus d'alcool ou de substances cliniquement significatif confirmé par un psychiatre au cours des 2 années précédentes.
  • Abus antérieur de kétamine tel que déterminé par l'enquêteur
  • Non-réponse antérieure à l'administration clinique ou de recherche de kétamine
  • Diagnostic actuel de boulimie nerveuse
  • Les participants qui ont reçu un diagnostic de TDA/TDAH et qui prennent également actuellement des médicaments stimulants tels que le méthylphénidate ou un autre médicament de type amphétamine.
  • Participants prenant actuellement du millepertuis, du ginseng ou du curcuma
  • Les participants jugés cliniquement comme étant activement exposés à un risque sérieux d'automutilation ou de comportement suicidaire par l'équipe de l'étude ou le psychiatre lors du dépistage.
  • Pression artérielle > 140/90 au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Kétamine intranasale (eskétamine) avec ajout de thérapie aux amandes
Kétamine intranasale (eskétamine) - Dose de 56 mg pendant un maximum de 2 semaines, suivie de 56 mg ou 84 mg deux fois par semaine pour un total de 8 doses au cours de l'étude de 28 jours.
Comportemental: Psychothérapie
Les participants recevront 8 séances de thérapie à distance menées par téléphone ou par vidéo. Les séances de thérapie se composent de modules sélectionnés à l'aide d'un processus de prise de décision partagé, adapté de manière à ce qu'il soit personnellement significatif pour chaque participant. Les participants recevront également des messages texte de soutien certains jours au cours de l'étude de 28 jours.
Médicament: Kétamine intranasale (eskétamine)
Kétamine intranasale (eskétamine) - les participants recevront une dose de 56 mg pendant un maximum de 2 semaines, suivie de 56 mg ou 84 deux fois par semaine pour un total de 8 doses au cours de l'étude de 28 jours
Autres noms:
  • Spravato
Autre: Kétamine intranasale (eskétamine) avec traitement habituel
Kétamine intranasale (eskétamine) - Dose de 56 mg pendant un maximum de 2 semaines, suivie de 56 mg ou 84 mg deux fois par semaine pour un total de 8 doses au cours de l'étude de 28 jours.
Médicament: Kétamine intranasale (eskétamine)
Kétamine intranasale (eskétamine) - les participants recevront une dose de 56 mg pendant un maximum de 2 semaines, suivie de 56 mg ou 84 deux fois par semaine pour un total de 8 doses au cours de l'étude de 28 jours
Autres noms:
  • Spravato
Comportemental: Traitement habituel
Les participants continueront de recevoir la thérapie que leur médecin traitant jugeait appropriée au moment de leur inscription à l'étude. Celles-ci peuvent inclure une thérapie cognitivo-comportementale, une psychothérapie de soutien ou la pleine conscience, des groupes de soutien, de l'exercice physique ou de la relaxation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) entre le dépistage et le jour 28
Délai: Projection, Jour 7, 14, 21 et 28
Le MADRS est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien où les individus obtiennent un score de 0 à 6 en fonction de la gravité de leurs symptômes, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Projection, Jour 7, 14, 21 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (PCL-5)
Délai: Projection et Jour 28
Mesure auto-administrée de 20 items qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les participants seront invités à évaluer à quel point ils ont été dérangés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = Pas du tout à 4 = Extrêmement. Le PCL-5 est facilement noté en additionnant tous les éléments pour un score total de gravité des symptômes compris entre 0 et 80. Des symptômes d'ESPT cliniquement significatifs sont présents si les éléments sont évalués au minimum à 2 = « modéré » ou plus
Projection et Jour 28
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Dépistage, Jour 2, 5, 9, 12,16, ,19, 23, 26 et 28
Un questionnaire auto-administré en 9 points pour déterminer la présence et la gravité de la dépression qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Dépistage, Jour 2, 5, 9, 12,16, ,19, 23, 26 et 28
Modification du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Dépistage, Jour 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 et 28
Un questionnaire auto-administré en 7 items pour mesurer la sévérité des niveaux d'anxiété. Chaque élément peut être noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 21.
Dépistage, Jour 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 et 28
Modification du questionnaire d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Projection et Jour 28
Un questionnaire auto-administré en 10 items pour mesurer le changement d'estime de soi suite à une intervention psychologique. Chaque élément est noté de 1 à 4, et des scores plus élevés indiquant une plus grande estime de soi
Projection et Jour 28
Changement dans la qualité de vie Questionnaire 8 dimensions (AQoL-8D)
Délai: Projection et Jour 28
Questionnaire auto-administré mesurant la qualité de vie dans 8 domaines : vie autonome, bonheur, santé mentale, adaptation, relations, estime de soi, douleur et sens.
Projection et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zylorion Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA-CTC-22-0015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera disponible pour les autres membres de l'équipe de recherche, y compris le Dr Craig Buchholz

Délai de partage IPD

Tout au long de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Impliqué dans la collecte de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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