Opakovaná intranazální léčba esketaminem plus mandle u pacientů s léčbou rezistentní deprese (ZYL-730-01)
22. března 2023 aktualizováno: Zylorion Health
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 2 u pacientů s těžkou depresivní poruchou rezistentních k léčbě, kteří dostávají intranazální esketamin (SpravatoTM) během 28denního období, porovnávající přidání mandlové terapieTM s léčbou jako obvykle
Zkoumat účinnost mandlové terapie ve srovnání s obvyklou léčbou, pokud se používá navíc ke schválené verzi intranazálního esketaminu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studie je 28 dní.
Účastníci zařazení do ramene Almond Therapy absolvují až 10 osobních návštěv kliniky, včetně screeningové návštěvy, účastníci obdrží esketamin při 8 z těchto návštěv. K dispozici je také 8 terapií na dálku prostřednictvím telefonu nebo videa a účastníci také obdrží podpůrné textové zprávy. Účastníci budou mít 5 telefonátů od nezávislého hodnotitele, aby se zeptali na jejich duševní zdraví (MADRS).
Účastníci zapsaní do Léčby jako obvykle absolvují 10 osobních návštěv kliniky, včetně návštěvy Screeningu, účastníci dostanou intranazální esketamin při 8 z těchto návštěv. Účastníci budou i nadále dostávat terapii, kterou jejich ošetřující lékař považoval za vhodnou v době zařazení do studie. Kromě toho budou mít účastníci 5 telefonátů od nezávislého hodnotitele, aby se zeptali na jejich duševní zdraví (MADRS).
Účastníci budou dostávat intranazální esketamin dvakrát týdně podle produktové monografie. Aby bylo zajištěno, že obě skupiny dostanou přibližně stejná množství esketaminu, budou pacienti dostávat zpočátku 56 mg po dobu maximálně 2 týdnů a následně 56 mg nebo 84 mg. Podle produktové monografie budou podávány po dobu 4 týdnů v celkovém počtu 8 dávek během 28denní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 5C2
- City Center Pharmacy and Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre na stupnici MADRS se skóre 18 nebo více
- Splnit kritéria pro depresivní poruchu rezistentní na léčbu, definovanou jako nereagování adekvátně na alespoň dva samostatné cykly léčby různými antidepresivy v adekvátní dávce a délce v současné středně těžké až těžké depresivní epizodě, jak stanoví patřičně vyškolený psychiatr.
- Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie a 6 týdnů po poslední dávce esktaminu používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce.
- Negativní krevní těhotenský test před výchozí hodnotou
- Pokud v současné době užíváte léky na depresi, dávka antidepresiv musí být stabilní po dobu předchozích 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Stabilní dávka všech ostatních léků po dobu alespoň 1 měsíce před výchozí hodnotou
- Kontrolovaná hypertenze a stabilní dávka antihypertenzních léků po dobu nejméně 3 měsíců před vstupní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící
- Závažné nestabilní onemocnění podle zjištění vyšetřovatele.
- Účastníci s nekontrolovanou hypotyreózou a hypertyreózou
- Hormonální léčba (např. estrogen) začala během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
- Účastníci, kteří hlásí léčbu benzodiazepiny, opioidy nebo stabilizátory nálady (jako je kyselina valproová nebo lithium) během 2 týdnů před první dávkou esketaminu.
- Účastníci s potvrzenou psychotickou poruchou nebo symptomy, bipolární poruchou nebo klinicky významným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek potvrzeným psychiatrem v předchozích 2 letech.
- Předchozí zneužívání ketaminu podle zjištění vyšetřovatele
- Předchozí nereagování na klinické nebo výzkumné podávání ketaminu
- Současná diagnóza mentální bulimie
- Účastníci, kterým byla diagnostikována ADD/ADHD a kteří současně užívají stimulační léky, jako je methylfenidát nebo jiný lék amfetaminového typu.
- Účastníci v současné době užívají třezalku tečkovanou, ženšen nebo kurkumu
- Účastníci studie klinicky posoudili, že jsou aktivně vystaveni vážnému riziku sebepoškozování nebo sebevražedného chování ze strany studijního týmu nebo psychiatra při screeningu.
- Krevní tlak >140/90 při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intranazální (esketamin) ketamin s přídavkem mandlové terapie
Intranazální (esketamin) ketamin – dávka 56 mg po dobu maximálně 2 týdnů, následovaná 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně v celkovém počtu 8 dávek během 28denní studie.
|
Účastníci obdrží 8 terapií na dálku vedených přes telefon nebo video, terapeutická sezení se skládají z modulů vybraných pomocí sdíleného rozhodovacího procesu, přizpůsobeného tak, aby to bylo pro každého účastníka osobně smysluplné.
Účastníci také obdrží podpůrné textové zprávy ve vybrané dny během 28denní studie.
Intranazální ketamin (esketamin) – účastníci dostanou dávku 56 mg po dobu maximálně 2 týdnů, následně 56 mg nebo 84 dvakrát týdně, celkem 8 dávek během 28denní studie
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Intranazální (esketamin) ketamin s obvyklou léčbou
Intranazální (esketamin) ketamin – dávka 56 mg po dobu maximálně 2 týdnů, následovaná 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně v celkovém počtu 8 dávek během 28denní studie.
|
Intranazální ketamin (esketamin) – účastníci dostanou dávku 56 mg po dobu maximálně 2 týdnů, následně 56 mg nebo 84 dvakrát týdně, celkem 8 dávek během 28denní studie
Ostatní jména:
Účastníci budou i nadále dostávat terapii, kterou jejich ošetřující lékař považoval za vhodnou v době zařazení do studie. Mohou zahrnovat kognitivně behaviorální terapii, podpůrnou psychoterapii nebo všímavost, podpůrné skupiny, fyzické cvičení nebo relaxaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montgomery Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) od screeningu do dne 28
Časové okno: Promítání, 7., 14., 21. a 28. den
|
MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem, kde jednotlivci skórují od 0 do 6 na základě závažnosti jejich symptomů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Promítání, 7., 14., 21. a 28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (PCL-5)
Časové okno: Promítání a den 28
|
20-položkové samostatně podávané opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak je každý předmět obtěžoval v uplynulém měsíci, na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně.
PCL-5 lze snadno vyhodnotit sečtením všech položek pro celkové skóre závažnosti symptomů v rozmezí 0-80.
Klinicky významné příznaky PTSD jsou přítomny, pokud jsou položky hodnoceny jako minimálně 2 = „střední“ nebo vyšší
|
Promítání a den 28
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Promítání, 2., 5., 9., 12., 16., 19., 23., 26. a 28. den
|
9-položkový dotazník pro zjištění přítomnosti a závažnosti deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne), až „3“ (téměř každý den).
|
Promítání, 2., 5., 9., 12., 16., 19., 23., 26. a 28. den
|
|
Změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Promítání, 2., 5., 9., 12., 16., 19., 23., 26. a 28. den
|
7-položkový dotazník pro měření závažnosti úrovně úzkosti.
Každá položka může mít skóre 0-3, což dává celkové skóre 0-21.
|
Promítání, 2., 5., 9., 12., 16., 19., 23., 26. a 28. den
|
|
Změna v dotazníku Rosenberg Self-Esteem Questionnaire (RSES)
Časové okno: Promítání a den 28
|
10položkový dotazník, který si sami zadají, aby se změřila změna sebevědomí po psychologické intervenci.
Každá položka má skóre od 1 do 4 a vyšší skóre znamená větší sebevědomí
|
Promítání a den 28
|
|
Změna v kvalitě života 8-dimenzionální dotazník (AQoL-8D)
Časové okno: Promítání a den 28
|
Samostatně administrovaný dotazník měřící kvalitu života v 8 oblastech: nezávislý život, štěstí, duševní zdraví, zvládání, vztahy, vlastní hodnota, bolest a smysly.
|
Promítání a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Ketamin
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- HREBA-CTC-22-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici ostatním členům výzkumného týmu včetně Dr. Craiga Buchholze
Časový rámec sdílení IPD
Po celou dobu studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podílí se na sběru dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .