Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen intranasal esketamin plus mandelterapi hos patienter med behandlingsresistent depression (ZYL-730-01)

22. marts 2023 opdateret af: Zylorion Health

Et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, fase 2-studie i behandling af resistente svær depressiv lidelse patienter, der modtager intranasal esketamin (SpravatoTM) over en 28-dages periode, hvor man sammenligner tilføjelse af Almond TherapyTM med behandling som sædvanligt

For at undersøge effektiviteten af ​​mandelterapi sammenlignet med behandling som sædvanlig, når den bruges sammen med en godkendt version af intranasal esketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er 28 dage.

Deltagere, der er tilmeldt Almond Therapy-armen, vil have op til 10 personlige klinikbesøg, inklusive screeningsbesøget, deltagerne vil modtage esketamin ved 8 af disse besøg. Der er også 8 fjernterapisessioner, der gennemføres via telefon eller video, og deltagerne vil også modtage støttende tekstbeskeder. Deltagerne vil have 5 telefonopkald fra en uafhængig bedømmer for at stille spørgsmål om deres mentale sundhed (MADRS).

Deltagere, der er tilmeldt behandlingen som sædvanligt, vil have 10 personlige klinikbesøg, inklusive screeningsbesøget, deltagerne vil modtage intranasal esketamin ved 8 af disse besøg. Deltagerne vil fortsat modtage den terapi, som deres behandlende læge mente var passende på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. Derudover vil deltagerne få 5 telefonopkald fra en uafhængig bedømmer for at stille spørgsmål om deres mentale sundhed (MADRS).

Deltagerne vil modtage intranasal esketamin to gange om ugen i henhold til produktmonografien. For at sikre, at begge grupper får omtrent lige store mængder esketamin, vil patienterne modtage 56 mg initialt i maksimalt 2 uger efterfulgt af 56 mg eller 84 mg. I henhold til produktmonografien vil disse blive givet i 4 uger for i alt 8 doser i løbet af den 28-dages undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 5C2
        • City Center Pharmacy and Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på MADRS-skalaen med en score på 18 eller højere
  • Opfyld kriterierne for behandlingsresistent svær depressiv lidelse, defineret som at have ikke reageret tilstrækkeligt på mindst to separate behandlingsforløb med forskellige antidepressiva i en passende dosis og varighed i den aktuelle moderate til svære depressionsepisode, som bestemt af en passende uddannet psykiater.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 6 uger efter den sidste dosis esktamin.
  • Negativ blodgraviditetstest før baseline
  • Hvis du i øjeblikket modtager medicin mod depression, skal antidepressiv dosis være stabil i de foregående 4 uger før baseline.
  • Stabil dosis af al anden medicin i mindst 1 måned før baseline
  • Kontrolleret hypertension og på en stabil dosis af antihypertensionsmedicin i mindst 3 måneder før baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer
  • Alvorlig ustabil medicinsk sygdom som bestemt af efterforskeren.
  • Deltagere med ukontrolleret hypothyroidisme og hyperthyroidisme
  • Hormonel behandling (f.eks. østrogen) startede inden for 3 måneder forud for første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Deltagere, der rapporterer behandling med et benzodiazepin, en opioidmedicin eller en humørstabilisator (såsom valproinsyre eller lithium) inden for 2 uger før den første dosis esketamin.
  • Deltagere med bekræftet psykotisk lidelse eller symptomer, bipolar lidelse og eller klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug bekræftet af en psykiater inden for de foregående 2 år.
  • Tidligere ketaminmisbrug som bestemt af efterforsker
  • Tidligere manglende respons på klinisk eller forskningsmæssig ketaminadministration
  • Nuværende diagnose af bulimia nervosa
  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med ADD/ADHD, og ​​som også i øjeblikket tager stimulerende medicin såsom methylphenidat eller anden amfetaminlignende medicin.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager perikon, ginseng eller gurkemeje
  • Deltagerne vurderes klinisk til at være aktivt i alvorlig risiko for selvskade eller selvmordsadfærd af undersøgelsesteamet eller psykiateren ved Screening.
  • Blodtryk >140/90 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intranasal (esketamin) Ketamin med tilføjelse af mandelbehandling
Intranasal (esketamin) Ketamin - Dosis på 56 mg i maksimalt 2 uger efterfulgt af 56 mg eller 84 mg to gange om ugen i i alt 8 doser i løbet af 28-dages undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Deltagerne vil modtage 8 fjernterapisessioner udført via telefon eller video. Terapiesessioner består af moduler udvalgt ved hjælp af en fælles beslutningsproces, skræddersyet, så den er personligt meningsfuld for hver deltager. Deltagerne vil også modtage støttende tekstbeskeder på udvalgte dage i løbet af 28-dages undersøgelsen.
Medicin: Intranasal ketamin (esketamin)
Intranasal ketamin (esketamin) - deltagerne vil modtage en dosis på 56 mg i maksimalt 2 uger, efterfulgt af 56 mg eller 84 mg to gange om ugen i i alt 8 doser i løbet af den 28-dages undersøgelse
Andre navne:
  • Spravato
Andet: Intranasal (esketamin) Ketamin med behandling som sædvanlig
Intranasal (esketamin) Ketamin - Dosis på 56 mg i maksimalt 2 uger, efterfulgt af 56 mg eller 84 mg to gange om ugen i i alt 8 doser i løbet af 28-dages studiet.
Medicin: Intranasal ketamin (esketamin)
Intranasal ketamin (esketamin) - deltagerne vil modtage en dosis på 56 mg i maksimalt 2 uger, efterfulgt af 56 mg eller 84 mg to gange om ugen i i alt 8 doser i løbet af den 28-dages undersøgelse
Andre navne:
  • Spravato
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil fortsat modtage den terapi, som deres behandlende læge mente var passende på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. Disse kan omfatte kognitiv adfærdsterapi, understøttende psykoterapi eller mindfulness, støttegrupper, fysisk træning eller afslapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra screening til dag 28
Tidsramme: Fremvisning, dag 7, 14, 21 og 28
MADRS er en kliniker vurderet 10-emne skala, hvor individer scorer fra 0-6 baseret på sværhedsgraden af ​​deres symptomer, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad
Fremvisning, dag 7, 14, 21 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (PCL-5)
Tidsramme: Fremvisning og dag 28
Et selvadministreret mål med 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert emne i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0=Slet ikke til 4=Ekstremt. PCL-5 scores nemt ved at summere alle punkter for en samlet symptomsværhedsscore på mellem 0-80. Klinisk meningsfulde PTSD-symptomer er til stede, hvis genstande vurderes som minimum 2 = "Moderat" eller højere
Fremvisning og dag 28
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Screening, dag 2, 5, 9, 12,16, ,19, 23, 26 og 28
Et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Screening, dag 2, 5, 9, 12,16, ,19, 23, 26 og 28
Ændring i spørgeskemaet om generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 og 28
Et 7-punkts selvadministreret spørgeskema til måling af sværhedsgraden af ​​angstniveauerne. Hvert emne kan score 0-3, hvilket giver en samlet score på 0-21.
Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 og 28
Ændring i Rosenberg Self-Esteem Questionnaire (RSES)
Tidsramme: Fremvisning og dag 28
Et 10-elements selvadministreret spørgeskema til måling af ændring i selvværd efter psykologisk intervention. Hvert element scorer fra 1-4, og højere score indikerer større selvværd
Fremvisning og dag 28
Ændring i livskvalitet 8 Dimensional Questionnaire (AQoL-8D)
Tidsramme: Fremvisning og dag 28
Selvadministreret spørgeskema, der måler livskvalitet på tværs af 8 domæner: selvstændig livsstil, lykke, mental sundhed, mestring, relationer, selvværd, smerte og sanser.
Fremvisning og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zylorion Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA-CTC-22-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for andre medlemmer af forskerholdet, herunder Dr. Craig Buchholz

IPD-delingstidsramme

Gennem hele studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Involveret i dataindsamling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner