Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad intranasal esketamin plus mandelterapi hos patienter med behandlingsresistent depression (ZYL-730-01)

22 mars 2023 uppdaterad av: Zylorion Health

En randomiserad, kontrollerad, singelblind, fas 2-studie i behandling av resistenta depressionspatienter som får intranasal esketamin (SpravatoTM) under en 28-dagarsperiod, där man jämför tillägg av Almond TherapyTM med behandling som vanligt

Att undersöka effektiviteten av mandelterapi jämfört med behandling som vanligt när den används som tillägg till en godkänd version av intranasal esketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet är 28 dagar.

Deltagare som är inskrivna i Almond Therapy-armen kommer att ha upp till 10 personliga klinikbesök, inklusive screeningbesöket, deltagarna kommer att få esketamin vid 8 av dessa besök. Det finns också 8 distansterapisessioner som genomförs via telefon eller video, och deltagarna kommer också att få stödjande textmeddelanden. Deltagarna kommer att få 5 telefonsamtal från en oberoende bedömare för att ställa frågor om deras mentala hälsa (MADRS).

Deltagare som är inskrivna i behandlingen som vanligt kommer att ha 10 personliga klinikbesök, inklusive screeningbesöket, deltagarna kommer att få intranasalt esketamin vid 8 av dessa besök. Deltagarna kommer att fortsätta att få den terapi som deras behandlande läkare ansåg var lämplig vid tidpunkten för registreringen i studien. Dessutom kommer deltagarna att ha 5 telefonsamtal från en oberoende bedömare för att ställa frågor om deras mentala hälsa (MADRS).

Deltagarna kommer att få intranasalt esketamin två gånger i veckan enligt produktmonografin. För att säkerställa att båda grupperna får ungefär lika stora mängder esketamin, kommer patienter att få 56 mg initialt under maximalt 2 veckor följt av 56 mg eller 84 mg. Enligt produktmonografin kommer dessa att ges under 4 veckor för totalt 8 doser under den 28 dagar långa studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 5C2
        • City Center Pharmacy and Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Betyg på MADRS-skalan med en poäng på 18 eller högre
  • Uppfylla kriterierna för behandlingsresistent egentlig depression, definierad som att ha inte svarat adekvat på minst två separata behandlingskurer med olika antidepressiva medel i en adekvat dos och varaktighet i den aktuella måttliga till svåra depressionsepisoden, som fastställts av en lämpligt utbildad psykiater.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel under hela studien och i 6 veckor efter den sista dosen av esktamin.
  • Negativt blodgraviditetstest före baslinjen
  • Om du för närvarande får medicin för depression, måste antidepressiv dos vara stabil under de senaste 4 veckorna före baslinjen.
  • Stabil dos av all annan medicin i minst 1 månad före baslinjen
  • Kontrollerad hypertoni och på en stabil dos av antihypertonimediciner i minst 3 månader före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida eller ammar
  • Allvarlig instabil medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren.
  • Deltagare med okontrollerad hypotyreos och hypertyreos
  • Hormonell behandling (t.ex. östrogen) startade inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagare som rapporterar behandling med ett bensodiazepin, en opioidmedicin eller en humörstabilisator (som valproinsyra eller litium) inom 2 veckor före den första dosen av esketamin.
  • Deltagare med bekräftad psykotisk störning eller symtom, bipolär sjukdom och eller kliniskt signifikant missbruk av alkohol eller droger bekräftat av en psykiater under de senaste 2 åren.
  • Tidigare ketaminmissbruk som fastställts av utredaren
  • Tidigare icke-svar på klinisk eller forskningsketaminadministrering
  • Nuvarande diagnos av bulimia nervosa
  • Deltagare som har fått diagnosen ADD/ADHD och som också för närvarande tar stimulerande mediciner som metylfenidat eller annan medicin av amfetamintyp.
  • Deltagare som för närvarande tar johannesört, ginseng eller gurkmeja
  • Deltagarna bedömdes kliniskt ha en aktiv risk för självskada eller suicidalt beteende av studieteamet eller psykiatern vid Screening.
  • Blodtryck >140/90 vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intranasal (esketamin) Ketamin med tillägg av mandelterapi
Intranasal (esketamin) Ketamin - Dos på 56 mg under maximalt 2 veckor, följt av 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan för totalt 8 doser under den 28 dagar långa studien.
Beteende: Psykoterapi
Deltagarna kommer att få 8 terapisessioner på distans som genomförs via telefon eller video, terapisessioner består av moduler som väljs ut med hjälp av en gemensam beslutsprocess, skräddarsydd så att den är personligt meningsfull för varje deltagare. Deltagarna kommer också att få stödjande textmeddelanden på utvalda dagar under den 28 dagar långa studien.
Läkemedel: Intranasal ketamin (esketamin)
Intranasal ketamin (esketamin) - deltagarna kommer att få en dos på 56 mg under maximalt 2 veckor, följt av 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan för totalt 8 doser under den 28 dagar långa studien
Andra namn:
  • Spravato
Övrig: Intranasal (esketamin) Ketamin med behandling som vanligt
Intranasal (esketamin) Ketamin - Dos på 56 mg under maximalt 2 veckor, följt av 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan för totalt 8 doser under den 28 dagar långa studien.
Läkemedel: Intranasal ketamin (esketamin)
Intranasal ketamin (esketamin) - deltagarna kommer att få en dos på 56 mg under maximalt 2 veckor, följt av 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan för totalt 8 doser under den 28 dagar långa studien
Andra namn:
  • Spravato
Beteende: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att fortsätta att få den terapi som deras behandlande läkare ansåg var lämplig vid tidpunkten för registreringen i studien. Dessa kan inkludera kognitiv beteendeterapi, stödjande psykoterapi eller mindfulness, stödgrupper, fysisk träning eller avslappning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) från screening till dag 28
Tidsram: Visning, dag 7, 14, 21 och 28
MADRS är en klinikerklassad 10-punktsskala där individer får poäng från 0-6 baserat på svårighetsgraden av deras symtom, med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad
Visning, dag 7, 14, 21 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i posttraumatisk stressyndrom checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (PCL-5)
Tidsram: Visning och dag 28
En självadministrerad åtgärd med 20 artiklar som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta hur besvärade de har varit av varje punkt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0=Inte alls till 4= Extremt. PCL-5 poängsätts enkelt genom att summera alla poster för en total symtomsvårighetspoäng som sträcker sig mellan 0-80. Kliniskt meningsfulla PTSD-symtom är närvarande om föremålen klassificeras som minst 2 = "Moderat" eller högre
Visning och dag 28
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, , 19, 23, 26 och 28
Ett självadministrativt frågeformulär med 9 artiklar för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av depression som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls), till "3" (nästan varje dag).
Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, , 19, 23, 26 och 28
Förändring i frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 och 28
Ett 7-objekt självadministrativt frågeformulär för att mäta hur allvarliga nivåerna av ångest är. Varje objekt kan få poängen 0-3, vilket ger en totalpoäng på 0-21.
Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 och 28
Förändring i Rosenberg Self-Esteem Questionnaire (RSES)
Tidsram: Visning och dag 28
Ett 10-objekt självadministrativt frågeformulär för att mäta förändring i självkänsla efter psykologisk intervention. Varje objekt poängsätter från 1-4, och högre poäng indikerar större självkänsla
Visning och dag 28
Change in Quality of Life 8 Dimensional Questionnaire (AQoL-8D)
Tidsram: Visning och dag 28
Självadministrerade frågeformulär som mäter livskvalitet över 8 domäner: självständigt liv, lycka, mental hälsa, coping, relationer, självvärde, smärta och sinnen.
Visning och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zylorion Health

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA-CTC-22-0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig för andra medlemmar av forskargruppen inklusive Dr. Craig Buchholz

Tidsram för IPD-delning

Under hela studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inblandad i datainsamling

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera