Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana donosowa terapia esketaminą plus migdałami u pacjentów z depresją oporną na leczenie (ZYL-730-01)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Zylorion Health

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z opornymi na leczenie dużymi zaburzeniami depresyjnymi, otrzymującymi donosowo esketaminę (SpravatoTM) przez okres 28 dni, porównujące dodanie terapii migdałowejTM ze zwykłym leczeniem

Zbadanie skuteczności Terapii Migdałowej w porównaniu ze Zwykłym Leczeniem stosowanym jako dodatek do zatwierdzonej wersji esketaminy podawanej donosowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 28 dni.

Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu Terapii Migdałami będą mieli do 10 osobistych wizyt w klinice, w tym wizytę przesiewową, podczas 8 z tych wizyt uczestnicy otrzymają esketaminę. Przewidzianych jest również 8 zdalnych sesji terapeutycznych prowadzonych przez telefon lub wideo, a uczestnicy otrzymają również wspierające wiadomości tekstowe. Uczestnicy będą mieli 5 rozmów telefonicznych z niezależnym asesorem, aby zadać pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego (MADRS).

Uczestnicy zapisani na Leczenie jak zwykle odbędą 10 osobistych wizyt w klinice, w tym wizytę przesiewową, podczas 8 z tych wizyt uczestnicy otrzymają donosową esketaminę. Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię, którą ich lekarz prowadzący uznał za odpowiednią w momencie włączenia do badania. Ponadto uczestnicy będą mieli 5 rozmów telefonicznych z niezależnym asesorem, aby zadać pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego (MADRS).

Uczestnicy będą otrzymywać donosową esketaminę dwa razy w tygodniu zgodnie z Monografią produktu. Aby zapewnić, że obie grupy otrzymają w przybliżeniu równe ilości esketaminy, pacjenci otrzymają początkowo 56 mg przez maksymalnie 2 tygodnie, a następnie 56 mg lub 84 mg. Zgodnie z monografią produktu będą one podawane przez 4 tygodnie, łącznie 8 dawek podczas 28-dniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 5C2
        • City Center Pharmacy and Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskaj wynik w skali MADRS z wynikiem 18 lub wyższym
  • Spełniają kryteria ciężkiego zaburzenia depresyjnego opornego na leczenie, definiowanego jako brak odpowiedniej odpowiedzi na co najmniej dwa oddzielne cykle leczenia różnymi lekami przeciwdepresyjnymi w odpowiedniej dawce io odpowiednim czasie trwania w obecnym epizodzie depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z ustaleniami odpowiednio przeszkolonego psychiatry.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas trwania badania i przez 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki esktaminy.
  • Negatywny test ciążowy z krwi przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli obecnie przyjmuje się leki przeciwdepresyjne, dawka leku przeciwdepresyjnego musi być stabilna przez ostatnie 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  • Stabilna dawka wszystkich innych leków przez co najmniej 1 miesiąc przed punktem wyjściowym
  • Kontrolowane nadciśnienie i stabilna dawka leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
  • Poważna niestabilna choroba medyczna określona przez Badacza.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną niedoczynnością i nadczynnością tarczycy
  • Leczenie hormonalne (np. estrogenem) rozpoczęto w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają leczenie benzodiazepinami, lekami opioidowymi lub stabilizatorami nastroju (takimi jak kwas walproinowy lub lit) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką esketaminy.
  • Uczestnicy z potwierdzonym zaburzeniem lub objawami psychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową i/lub klinicznie istotnym nadużywaniem alkoholu lub substancji, potwierdzonym przez psychiatrę w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wcześniejsze nadużywanie ketaminy określone przez Badacza
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na kliniczne lub badawcze podanie ketaminy
  • Aktualne rozpoznanie bulimii
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano ADD/ADHD i którzy obecnie przyjmują leki pobudzające, takie jak metylofenidat lub inny lek z grupy amfetaminy.
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący ziele dziurawca, żeń-szeń lub kurkumę
  • Uczestnicy klinicznie uznani za aktywnie narażonych na poważne ryzyko samookaleczenia lub zachowań samobójczych przez zespół badawczy lub psychiatrę podczas badań przesiewowych.
  • Ciśnienie krwi >140/90 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia donosowa (esketamina) Ketamina z dodatkiem migdałów
Ketamina podawana donosowo (esketamina) - Dawka 56 mg przez maksymalnie 2 tygodnie, a następnie 56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu, łącznie 8 dawek podczas 28-dniowego badania.
Behawioralne: Psychoterapia
Uczestnicy otrzymają 8 zdalnych sesji terapeutycznych prowadzonych przez telefon lub wideo. Sesje terapeutyczne składają się z modułów wybranych za pomocą wspólnego procesu decyzyjnego, dostosowanych tak, aby były osobiście znaczące dla każdego uczestnika. Uczestnicy otrzymają również wspierające wiadomości tekstowe w wybrane dni podczas 28-dniowego badania.
Lek: Ketamina donosowa (esketamina)
Donosowa ketamina (esketamina) - uczestnicy otrzymają dawkę 56 mg przez maksymalnie 2 tygodnie, a następnie 56 mg lub 84 dwa razy w tygodniu, co daje w sumie 8 dawek podczas 28-dniowego badania
Inne nazwy:
  • Spravato
Inny: Ketamina podawana donosowo (esketamina) z leczeniem jak zwykle
Ketamina podawana donosowo (esketamina) - Dawka 56 mg przez maksymalnie 2 tygodnie, a następnie 56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu, łącznie 8 dawek podczas 28-dniowego badania.
Lek: Ketamina donosowa (esketamina)
Donosowa ketamina (esketamina) - uczestnicy otrzymają dawkę 56 mg przez maksymalnie 2 tygodnie, a następnie 56 mg lub 84 dwa razy w tygodniu, co daje w sumie 8 dawek podczas 28-dniowego badania
Inne nazwy:
  • Spravato
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię, którą ich lekarz prowadzący uznał za odpowiednią w momencie włączenia do badania. Może to obejmować terapię poznawczo-behawioralną, psychoterapię wspierającą lub uważność, grupy wsparcia, ćwiczenia fizyczne lub relaksację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) od badania przesiewowego do dnia 28
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 7, 14, 21 i 28
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, w której poszczególne osoby oceniają od 0 do 6 w zależności od nasilenia objawów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie
Pokazy, dzień 7, 14, 21 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (PCL-5)
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 28
Składający się z 20 pozycji kwestionariusz do samodzielnej oceny, który ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda rzecz w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta, od 0 = wcale do 4 = bardzo. PCL-5 można łatwo ocenić, sumując wszystkie pozycje, uzyskując całkowity wynik nasilenia objawów w zakresie od 0 do 80. Klinicznie znaczące objawy PTSD są obecne, jeśli pozycje są ocenione na co najmniej 2 = „Umiarkowane” lub wyższe
Pokaz i dzień 28
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 2, 5, 9, 12,16, 19, 23, 26 i 28
9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu określenia obecności i nasilenia depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Badania przesiewowe, dzień 2, 5, 9, 12,16, 19, 23, 26 i 28
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 i 28
7-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru nasilenia poziomów lęku. Każda pozycja może być oceniona w skali 0-3, co daje łączny wynik 0-21.
Pokazy, dzień 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 i 28
Zmiana w Kwestionariuszu Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 28
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 10 pozycji do pomiaru zmiany samooceny po interwencji psychologicznej. Każda pozycja punktowana od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę
Pokaz i dzień 28
8-wymiarowy kwestionariusz zmiany jakości życia (AQoL-8D)
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 28
Samodzielny kwestionariusz mierzący jakość życia w 8 domenach: niezależne życie, szczęście, zdrowie psychiczne, radzenie sobie, relacje, poczucie własnej wartości, ból i zmysły.
Pokaz i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zylorion Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA-CTC-22-0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępna dla innych członków zespołu badawczego, w tym dr Craiga Buchholza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez cały okres studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zaangażowany w zbieranie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj