Terapia intranasal repetida com escetamina mais amêndoa em pacientes com depressão resistente ao tratamento (ZYL-730-01)

Critério de inclusão:

• Pontuação na escala MADRS com pontuação igual ou superior a 18
• Atender aos critérios para Transtorno Depressivo Maior Resistente ao Tratamento, definido como não ter respondido adequadamente a pelo menos dois cursos separados de tratamento com antidepressivo diferente em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão moderada a grave, conforme determinado por um psiquiatra adequadamente treinado.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e por 6 semanas após a última dose de esktamine.
• Teste de gravidez de sangue negativo antes da linha de base
• Se estiver recebendo medicação para depressão, a dose de antidepressivo deve ser estável nas 4 semanas anteriores à linha de base.
• Dose estável de todos os outros medicamentos por pelo menos 1 mês antes da linha de base
• Hipertensão controlada e em dose estável de medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial

Critério de exclusão:

• Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando
• Doença médica instável grave conforme determinado pelo Investigador.
• Participantes com hipotireoidismo e hipertireoidismo descontrolados
• O tratamento hormonal (por exemplo, estrogênio) começou dentro dos 3 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Participantes que relatam tratamento com um benzodiazepínico, um medicamento opioide ou um estabilizador de humor (como ácido valpróico ou lítio) dentro de 2 semanas antes da primeira dose de esketamina.
• Participantes com transtorno ou sintomas psicóticos confirmados, transtorno bipolar e/ou abuso clinicamente significativo de álcool ou substâncias confirmados por um psiquiatra nos últimos 2 anos.
• Abuso anterior de cetamina conforme determinado pelo investigador
• Não resposta anterior à administração clínica ou de pesquisa de cetamina
• Diagnóstico atual de bulimia nervosa
• Participantes que foram diagnosticados com ADD/ADHD e que também estão tomando medicação estimulante, como metilfenidato ou outro medicamento do tipo anfetamina.
• Participantes atualmente tomando Erva de São João, Ginseng ou Cúrcuma
• Os participantes julgados clinicamente como estando ativamente em sério risco de automutilação ou comportamento suicida pela equipe de estudo ou psiquiatra na Triagem.
• Pressão arterial >140/90 na triagem