Повторная интраназальная терапия эскетамином плюс миндаль у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ZYL-730-01)
22 марта 2023 г. обновлено: Zylorion Health
Рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование фазы 2 у пациентов с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством, получающих интраназальный эскетамин (SpravatoTM) в течение 28-дневного периода, сравнивающее добавление Minmond TherapyTM с обычным лечением
Изучить эффективность миндальной терапии по сравнению с обычным лечением при использовании в дополнение к одобренной версии интраназального эскетамина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Продолжительность исследования 28 дней.
Участники, зачисленные в группу миндальной терапии, пройдут до 10 личных визитов в клинику, включая скрининговый визит, участники получат эскетамин во время 8 из этих визитов. Также проводится 8 дистанционных терапевтических сеансов по телефону или видео, и участники также получат поддерживающие текстовые сообщения. Участники получат 5 телефонных звонков от независимого оценщика, чтобы задать вопросы об их психическом здоровье (MADRS).
Участники, зачисленные на лечение, как обычно, будут иметь 10 личных визитов в клинику, включая визит для скрининга, участники будут получать интраназальный эскетамин во время 8 из этих посещений. Участники будут продолжать получать терапию, которую их лечащий врач счел подходящей на момент включения в исследование. Кроме того, участники получат 5 телефонных звонков от независимого оценщика, чтобы задать вопросы об их психическом здоровье (MADRS).
Участники будут получать интраназальный эскетамин два раза в неделю в соответствии с Монографией продукта. Чтобы убедиться, что обе группы получают примерно одинаковое количество эскетамина, пациенты будут получать 56 мг первоначально в течение максимум 2 недель, а затем 56 мг или 84 мг. Согласно монографии продукта, они будут вводиться в течение 4 недель, всего 8 доз в течение 28-дневного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 5C2
- City Center Pharmacy and Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале MADRS с оценкой 18 или выше
- Соответствовать критериям резистентного к лечению большого депрессивного расстройства, определяемого как отсутствие адекватного ответа по крайней мере на два отдельных курса лечения различными антидепрессантами в адекватной дозе и продолжительности в текущем эпизоде депрессии от умеренной до тяжелой степени, как определено соответствующим образом подготовленным психиатром.
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции на время исследования и в течение 6 недель после приема последней дозы эсктамина.
- Отрицательный тест крови на беременность до исходного уровня
- Если в настоящее время вы принимаете лекарства от депрессии, доза антидепрессанта должна быть стабильной в течение предыдущих 4 недель до исходного уровня.
- Стабильная доза всех других лекарств в течение как минимум 1 месяца до исходного уровня
- Контролируемая артериальная гипертензия и стабильная доза антигипертензивных препаратов в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита
Критерий исключения:
- Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью
- Серьезное нестабильное медицинское заболевание, определенное Следователем.
- Участники с неконтролируемым гипотиреозом и гипертиреозом
- Гормональное лечение (например, эстроген) начинали в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники, сообщающие о лечении бензодиазепинами, опиоидными препаратами или стабилизаторами настроения (такими как вальпроевая кислота или литий) в течение 2 недель до первой дозы эскетамина.
- Участники с подтвержденным психотическим расстройством или симптомами, биполярным расстройством и/или клинически значимым злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, подтвержденным психиатром в течение предыдущих 2 лет.
- Предыдущее злоупотребление кетамином, как установлено следователем
- Предшествующее отсутствие ответа на клиническое или исследовательское введение кетамина
- Текущий диагноз нервной булимии
- Участники, у которых был диагностирован СДВ/СДВГ и которые также в настоящее время принимают стимулирующие препараты, такие как метилфенидат или другие препараты амфетаминового ряда.
- Участники, которые в настоящее время принимают зверобой, женьшень или куркуму
- Исследовательская группа или психиатр во время скрининга определили участников, как активно подвергающихся серьезному риску членовредительства или суицидального поведения.
- Артериальное давление >140/90 при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интраназальный (эскетамин) кетамин с добавлением миндальной терапии
Интраназальный (эскетамин) кетамин — доза 56 мг в течение максимум 2 недель, затем 56 мг или 84 мг два раза в неделю, всего 8 доз в течение 28-дневного исследования.
|
Участники получат 8 дистанционных терапевтических сеансов, проводимых по телефону или видео. Терапевтические сеансы состоят из модулей, выбранных с использованием общего процесса принятия решений, адаптированных таким образом, чтобы они были лично значимы для каждого участника.
Участники также получат поддерживающие текстовые сообщения в выбранные дни в течение 28-дневного исследования.
Интраназальный кетамин (эскетамин) - участники будут получать дозу 56 мг в течение максимум 2 недель, а затем 56 мг или 84 мг два раза в неделю, всего 8 доз в течение 28-дневного исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: Интраназальный (эскетамин) кетамин при обычном лечении
Интраназальный (эскетамин) кетамин — доза 56 мг в течение максимум 2 недель, затем 56 мг или 84 мг два раза в неделю, всего 8 доз в течение 28-дневного исследования.
|
Интраназальный кетамин (эскетамин) - участники будут получать дозу 56 мг в течение максимум 2 недель, а затем 56 мг или 84 мг два раза в неделю, всего 8 доз в течение 28-дневного исследования.
Другие имена:
Участники будут продолжать получать терапию, которую их лечащий врач счел подходящей на момент включения в исследование. Они могут включать когнитивно-поведенческую терапию, поддерживающую психотерапию или осознанность, группы поддержки, физические упражнения или релаксацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от скрининга до 28-го дня
Временное ограничение: Скрининг, дни 7, 14, 21 и 28
|
MADRS — это клиницистская шкала из 10 пунктов, где люди оценивают от 0 до 6 в зависимости от тяжести своих симптомов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Скрининг, дни 7, 14, 21 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (PCL-5)
Временное ограничение: Скрининг и День 28
|
Самостоятельная мера из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Участников попросят оценить, насколько их беспокоил каждый вопрос в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = совсем не до 4 = очень сильно.
PCL-5 легко подсчитывается путем суммирования всех пунктов для общей оценки тяжести симптомов в диапазоне от 0 до 80.
Клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства присутствуют, если пункты оцениваются как минимум 2 = «умеренная» или выше.
|
Скрининг и День 28
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Скрининг, День 2, 5, 9, 12, 16, , 19, 23, 26 и 28
|
Самостоятельно заполняемый опросник из 9 пунктов для определения наличия и тяжести депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
|
Скрининг, День 2, 5, 9, 12, 16, , 19, 23, 26 и 28
|
|
Изменения в вопроснике генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Скрининг, День 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 и 28
|
Самостоятельно заполняемый опросник из 7 пунктов для измерения степени тяжести уровней тревоги.
Каждый элемент может быть оценен от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21.
|
Скрининг, День 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 и 28
|
|
Изменение опросника самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Скрининг и День 28
|
Анкета для самостоятельного заполнения из 10 пунктов для измерения изменения самооценки после психологического вмешательства.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4, и более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Скрининг и День 28
|
|
8-мерный опросник «Изменение качества жизни» (AQoL-8D)
Временное ограничение: Скрининг и День 28
|
Самостоятельный опросник, оценивающий качество жизни по 8 областям: независимая жизнь, счастье, психическое здоровье, преодоление трудностей, отношения, самооценка, боль и чувства.
|
Скрининг и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кетамин
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA-CTC-22-0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет доступен другим членам исследовательской группы, включая доктора Крейга Бухгольца.
Сроки обмена IPD
На протяжении всего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Участие в сборе данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .