Gjentatt intranasal esketamin pluss mandelterapi hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (ZYL-730-01)
22. mars 2023 oppdatert av: Zylorion Health
En randomisert, kontrollert, enkeltblind, fase 2-studie i behandlingsresistente alvorlige depressive lidelser pasienter som får intranasal esketamin (SpravatoTM) over en 28-dagers periode som sammenligner tillegg av Almond TherapyTM med behandling som vanlig
For å undersøke effekten av mandelterapi sammenlignet med behandling som vanlig når den brukes i tillegg til en godkjent versjon av intranasal esketamin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet er 28 dager.
Deltakere som er registrert i Almond Therapy-armen vil ha opptil 10 personlige klinikkbesøk, inkludert screeningbesøket, deltakerne vil motta esketamin ved 8 av disse besøkene. Det er også 8 fjernterapisesjoner som gjennomføres via telefon eller video, og deltakerne vil også motta støttende tekstmeldinger. Deltakerne vil ha 5 telefoner fra en uavhengig bedømmer for å stille spørsmål om deres mentale helse (MADRS).
Deltakere som er påmeldt til behandling som vanlig vil ha 10 personlige klinikkbesøk, inkludert screeningbesøket, deltakerne vil motta intranasal esketamin ved 8 av disse besøkene. Deltakerne vil fortsette å motta den behandlingen som deres behandlende lege mente var passende på tidspunktet for registrering i studien. I tillegg vil deltakerne ha 5 telefoner fra en uavhengig bedømmer for å stille spørsmål om deres mentale helse (MADRS).
Deltakerne vil motta intranasal esketamin to ganger ukentlig i henhold til produktmonografien. For å sikre at begge gruppene får omtrent like store mengder esketamin, vil pasientene motta 56 mg initialt i maksimalt 2 uker etterfulgt av 56 mg eller 84 mg. I henhold til produktmonografien vil disse gis i 4 uker for totalt 8 doser i løpet av den 28-dagers studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 5C2
- City Center Pharmacy and Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng på MADRS-skalaen med en poengsum på 18 eller høyere
- Oppfylle kriteriene for behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse, definert som å ha ikke respondert tilstrekkelig på minst to separate behandlingskurer med forskjellige antidepressiva ved en adekvat dose og varighet i den aktuelle moderate til alvorlige depresjonsepisoden, bestemt av en passende utdannet psykiater.
- Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjon under hele studien og i 6 uker etter siste dose esktamin.
- Negativ blodgraviditetstest før baseline
- Hvis du for øyeblikket får medisiner for depresjon, må antidepressiva være stabil i de siste 4 ukene før baseline.
- Stabil dose av all annen medisin i minst 1 måned før baseline
- Kontrollert hypertensjon og på en stabil dose antihypertensjonsmedisiner i minst 3 måneder før baseline besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer
- Alvorlig ustabil medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.
- Deltakere med ukontrollert hypotyreose og hypertyreose
- Hormonell behandling (f.eks. østrogen) startet innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- Deltakere som rapporterer behandling med et benzodiazepin, en opioidmedisin eller en stemningsstabilisator (som valproinsyre eller litium) innen 2 uker før den første dosen esketamin.
- Deltakere med bekreftet psykotisk lidelse eller symptomer, bipolar lidelse og eller klinisk signifikant alkohol- eller rusmisbruk bekreftet av psykiater de siste 2 årene.
- Tidligere misbruk av ketamin som bestemt av etterforsker
- Tidligere ikke-respons på klinisk eller forsknings-ketaminadministrasjon
- Nåværende diagnose av bulimia nervosa
- Deltakere som har fått diagnosen ADD/ADHD og som også for tiden tar sentralstimulerende medisiner som metylfenidat eller annen medisin av amfetamintypen.
- Deltakere som for tiden tar johannesurt, ginseng eller gurkemeie
- Deltakerne ble klinisk vurdert til å ha en aktiv risiko for selvskading eller selvmordsatferd av studieteamet eller psykiateren ved Screening.
- Blodtrykk >140/90 ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intranasal (esketamin) Ketamin med tillegg av mandelbehandling
Intranasal (esketamin) ketamin - dose på 56 mg i maksimalt 2 uker, etterfulgt av 56 mg eller 84 mg to ganger i uken for totalt 8 doser i løpet av den 28 dager lange studien.
|
Deltakerne vil motta 8 fjernterapisesjoner utført via telefon eller video. Terapiøkter består av moduler valgt ved hjelp av en delt beslutningsprosess, skreddersydd slik at den er personlig meningsfull for hver deltaker.
Deltakerne vil også motta støttende tekstmeldinger på utvalgte dager i løpet av den 28 dager lange studien.
Intranasal ketamin (esketamin) - deltakerne vil få en dose på 56 mg i maksimalt 2 uker, etterfulgt av 56 mg eller 84 mg to ganger i uken for totalt 8 doser i løpet av den 28-dagers studien
Andre navn:
|
|
Annen: Intranasal (esketamin) Ketamin med behandling som vanlig
Intranasal (esketamin) ketamin - Dose på 56 mg i maksimalt 2 uker, etterfulgt av 56 mg eller 84 mg to ganger i uken for totalt 8 doser i løpet av den 28 dager lange studien.
|
Intranasal ketamin (esketamin) - deltakerne vil få en dose på 56 mg i maksimalt 2 uker, etterfulgt av 56 mg eller 84 mg to ganger i uken for totalt 8 doser i løpet av den 28-dagers studien
Andre navn:
Deltakerne vil fortsette å motta terapien som deres behandlende lege mente var passende på tidspunktet for registrering i studien. Disse kan inkludere kognitiv atferdsterapi, støttende psykoterapi eller oppmerksomhet, støttegrupper, fysisk trening eller avslapning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra screening til dag 28
Tidsramme: Visning, dag 7, 14, 21 og 28
|
MADRS er en kliniker vurdert 10-element skala der individer skårer fra 0-6 basert på alvorlighetsgraden av symptomene deres, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Visning, dag 7, 14, 21 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (PCL-5)
Tidsramme: Visning og dag 28
|
Et 20-elements selvadministrert mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0=Ikke i det hele tatt til 4=Ekstremt.
PCL-5 scores enkelt ved å summere alle elementene for en total symptomalvorlighetsscore som varierer mellom 0-80.
Klinisk meningsfulle PTSD-symptomer er tilstede hvis elementer er vurdert som minimum 2 = "Moderat" eller høyere
|
Visning og dag 28
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Screening, dag 2, 5, 9, 12,16, ,19, 23, 26 og 28
|
Et 9-elements selvadministrert spørreskjema for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt), til "3" (nesten hver dag).
|
Screening, dag 2, 5, 9, 12,16, ,19, 23, 26 og 28
|
|
Endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 og 28
|
Et 7-elements selvadministrert spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av angstnivåene.
Hvert element kan score 0-3, noe som gir en total poengsum på 0-21.
|
Screening, dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 og 28
|
|
Endring i Rosenberg Self-Esteem Questionnaire (RSES)
Tidsramme: Visning og dag 28
|
Et 10-elements selvadministrert spørreskjema for å måle endring i selvtillit etter psykologisk intervensjon.
Hvert element scorer fra 1-4, og høyere poengsum indikerer større selvtillit
|
Visning og dag 28
|
|
Endring i livskvalitet 8 Dimensional Questionnaire (AQoL-8D)
Tidsramme: Visning og dag 28
|
Selvadministrert spørreskjema som måler livskvalitet på tvers av 8 domener: selvstendig liv, lykke, mental helse, mestring, relasjoner, egenverd, smerte og sanser.
|
Visning og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- HREBA-CTC-22-0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig for andre medlemmer av forskerteamet, inkludert Dr. Craig Buchholz
IPD-delingstidsramme
Gjennom hele studiet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Involvert i datainnsamling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .