Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva intranasaalinen esketamiini plus mantelihoito potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (ZYL-730-01)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zylorion Health

Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea, vaiheen 2 tutkimus hoidolle vastustuskykyisistä vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla, jotka saavat intranasaalista esketamiinia (SpravatoTM) 28 päivän ajanjakson aikana, kun verrataan manteliterapian lisäämistä tavanomaiseen hoitoon

Manteliterapian tehokkuuden tutkiminen tavalliseen hoitoon verrattuna, kun sitä käytetään intranasaalisen esketamiinin hyväksytyn version lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on 28 päivää.

Manteliterapiaan ilmoittautuneilla osallistujilla on jopa 10 henkilökohtaista klinikkakäyntiä, mukaan lukien seulontakäynti. Osallistujat saavat esketamiinia näistä 8 käynneistä. Lisäksi järjestetään 8 etäterapiaistuntoa puhelimitse tai videolla, ja osallistujat saavat myös tukevia tekstiviestejä. Osallistujat saavat viisi puhelua riippumattomalta arvioijalta kysyäkseen mielenterveydestään (MADRS).

Hoidolle tavalliseen tapaan ilmoittautuneille osallistujille on 10 henkilökohtaisen klinikkakäyntiä, mukaan lukien seulontakäynti, joista 8:lla osallistujat saavat intranasaalista esketamiinia. Osallistujat saavat jatkossakin terapiaa, jota heidän hoitava lääkärinsä piti sopivana tutkimukseen ilmoittautuessaan. Lisäksi osallistujat saavat 5 puhelua riippumattomalta arvioijalta, joissa he voivat esittää kysymyksiä mielenterveydestään (MADRS).

Osallistujat saavat intranasaalista esketamiinia kahdesti viikossa Tuotemonografian mukaisesti. Sen varmistamiseksi, että molemmat ryhmät saavat suunnilleen yhtä suuret määrät esketamiinia, potilaat saavat aluksi 56 mg enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen 56 mg tai 84 mg. Tuotemonografian mukaan näitä annetaan 4 viikon ajan yhteensä 8 annosta 28 päivän tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 5C2
        • City Center Pharmacy and Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pisteet MADRS-asteikolla vähintään 18 pisteellä
  • Täytä hoitoresistentin vakavan masennushäiriön kriteerit, jotka määritellään siten, että se ei ole vastannut riittävästi vähintään kahteen eri hoitojaksoon eri masennuslääkkeillä riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla nykyisessä keskivaikeassa tai vaikeassa masennusjaksossa asianmukaisesti koulutetun psykiatrin määrittämänä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 viikon ajan viimeisen esktamiiniannoksen jälkeen.
  • Negatiivinen veren raskaustesti ennen lähtötasoa
  • Jos saat parhaillaan masennuslääkitystä, masennuslääkkeen annoksen on oltava vakaa viimeiset 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  • Vakaa annos kaikkia muita lääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa
  • Hallittu verenpainetauti ja vakaa verenpainelääkkeiden annos vähintään 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät
  • Tutkijan määrittämä vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi
  • Hormonihoito (esim. estrogeeni) aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistujat, jotka raportoivat hoidosta bentsodiatsepiinilla, opioidilääkkeellä tai mielialan stabilointiaineella (kuten valproiinihapolla tai litiumilla) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä esketamiiniannosta.
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu psykoottinen häiriö tai oireita, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai kliinisesti merkittävä alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka psykiatri on vahvistanut kahden edellisen vuoden aikana.
  • Aiempi ketamiinin väärinkäyttö tutkijan määrittämänä
  • Aikaisempi reagoimattomuus kliiniseen tai tutkimukselliseen ketamiinin antoon
  • Nykyinen bulimia nervosa -diagnoosi
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu ADD/ADHD ja jotka myös käyttävät tällä hetkellä stimulanttilääkkeitä, kuten metyylifenidaattia tai muuta amfetamiinityyppistä lääkettä.
  • Osallistujat käyttävät tällä hetkellä mäkikuismaa, ginsengiä tai kurkumaa
  • Tutkimusryhmä tai psykiatri seulonnassa arvioivat osallistujat olevan kliinisesti aktiivisesti vakavassa itsensä vahingoittamisen tai itsemurhakäyttäytymisen vaarassa.
  • Verenpaine >140/90 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intranasaalinen (esketamiini) Ketamiini, johon on lisätty mantelihoitoa
Intranasaalinen (esketamiini) Ketamiini – Annos 56 mg enintään 2 viikon ajan, jonka jälkeen 56 mg tai 84 mg kahdesti viikossa yhteensä 8 annosta 28 päivän tutkimuksen aikana.
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Osallistujat saavat 8 etäterapiaistuntoa puhelimitse tai videolla. Terapiaistunnot koostuvat jaetun päätöksentekoprosessin avulla valituista moduuleista, jotka on räätälöity siten, että se on kullekin osallistujalle henkilökohtaisesti merkityksellinen. Osallistujat saavat myös tukevia tekstiviestejä valittuina päivinä 28 päivän tutkimuksen aikana.
Lääke: Intranasaalinen ketamiini (esketamiini)
Intranasaalinen ketamiini (esketamiini) - osallistujat saavat 56 mg:n annoksen enintään 2 viikon ajan, jonka jälkeen 56 mg tai 84 kahdesti viikossa yhteensä 8 annosta 28 päivän tutkimuksen aikana
Muut nimet:
  • Spravato
Muut: Intranasaalinen (esketamiini) Ketamiini tavanomaisella hoidolla
Intranasaalinen (esketamiini) Ketamiini – Annos 56 mg enintään 2 viikon ajan, jonka jälkeen 56 mg tai 84 mg kahdesti viikossa yhteensä 8 annosta 28 päivän tutkimuksen aikana.
Lääke: Intranasaalinen ketamiini (esketamiini)
Intranasaalinen ketamiini (esketamiini) - osallistujat saavat 56 mg:n annoksen enintään 2 viikon ajan, jonka jälkeen 56 mg tai 84 kahdesti viikossa yhteensä 8 annosta 28 päivän tutkimuksen aikana
Muut nimet:
  • Spravato
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat jatkossakin terapiaa, jota heidän hoitava lääkärinsä piti sopivana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Näitä voivat olla kognitiivinen käyttäytymisterapia, tukeva psykoterapia tai mindfulness, tukiryhmät, fyysinen harjoitus tai rentoutuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -seulonnasta päivään 28
Aikaikkuna: Näytös, päivät 7, 14, 21 ja 28
MADRS on lääkärin arvioima 10-kohdan asteikko, jossa yksilöt saavat pisteet 0-6 oireidensa vakavuuden perusteella, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Näytös, päivät 7, 14, 21 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posttraumaattisessa stressihäiriössä mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (PCL-5)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28
20 kohdan itseannosteleva mitta, joka arvioi PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka vaivautunut kukin kohta he ovat olleet viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon. PCL-5 on helppo pisteyttää summaamalla kaikki kohteet oireiden vakavuuden kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-80. Kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita esiintyy, jos kohteet on luokiteltu vähintään 2 = "Keskitaso" tai korkeampi
Näytös ja päivä 28
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 2, 5, 9, 12, 16, ,19, 23, 26 ja 28
Yhdeksän kohdan itseläytetty kyselylomake masennuksen olemassaolon ja vakavuuden määrittämiseksi, joka pisteyttää jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvolla "0" (ei ollenkaan) arvoon "3" (melkein joka päivä).
Näytös, päivät 2, 5, 9, 12, 16, ,19, 23, 26 ja 28
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 ja 28
Seitsemän kohdan itseläytetty kyselylomake ahdistuksen vakavuuden mittaamiseksi. Jokainen kohde voi saada pisteet 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21.
Näytös, päivät 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26 ja 28
Muutos Rosenbergin itsetuntokyselyssä (RSES)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28
10 kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla mitataan itsetunnon muutosta psykologisen väliintulon jälkeen. Jokaisen kohteen pisteet 1-4 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa
Näytös ja päivä 28
Elämänlaadun muutos 8-ulotteinen kyselylomake (AQoL-8D)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28
Itsenäinen kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: itsenäinen elämä, onnellisuus, mielenterveys, jaksaminen, ihmissuhteet, itsetunto, kipu ja aistit.
Näytös ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zylorion Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA-CTC-22-0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on muiden tutkimusryhmän jäsenten, mukaan lukien tohtori Craig Buchholzin, käytettävissä

IPD-jaon aikakehys

Koko tutkimuksen ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Mukana tiedonkeruussa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa