Esketamina intranasale ripetuta più terapia alla mandorla in pazienti con depressione resistente al trattamento (ZYL-730-01)

Criterio di inclusione:

• Punteggio sulla scala MADRS con un punteggio di 18 o superiore
• Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, definito come non aver risposto adeguatamente ad almeno due cicli separati di trattamento con diversi antidepressivi a una dose e durata adeguate nell'attuale episodio di depressione da moderato a grave, come determinato da uno psichiatra adeguatamente formato.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per 6 settimane dopo l'ultima dose di esktamine.
• Test di gravidanza ematico negativo prima del basale
• Se attualmente si ricevono farmaci per la depressione, la dose di antidepressivi deve essere stabile per le precedenti 4 settimane prima del basale.
• Dose stabile di tutti gli altri farmaci per almeno 1 mese prima del basale
• Ipertensione controllata e con una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 3 mesi prima della visita basale

Criteri di esclusione:

• Donne che pianificano una gravidanza, sono incinte o stanno allattando
• Grave malattia medica instabile determinata dall'investigatore.
• Partecipanti con ipotiroidismo e ipertiroidismo non controllati
• Il trattamento ormonale (ad es. estrogeni) è iniziato nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
• - Partecipanti che segnalano il trattamento con una benzodiazepina, un farmaco oppioide o uno stabilizzatore dell'umore (come acido valproico o litio) entro 2 settimane prima della prima dose di esketamina.
• - Partecipanti con disturbo o sintomi psicotici confermati, disturbo bipolare e / o abuso di alcol o sostanze clinicamente significativo confermato da uno psichiatra nei 2 anni precedenti.
• Precedente abuso di ketamina come determinato dall'investigatore
• Precedente mancata risposta alla somministrazione clinica o di ricerca di ketamina
• Diagnosi attuale di bulimia nervosa
• Partecipanti a cui è stato diagnosticato ADD/ADHD e che attualmente stanno anche assumendo farmaci stimolanti come il metilfenidato o un altro farmaco di tipo anfetaminico.
• Partecipanti che attualmente assumono erba di San Giovanni, ginseng o curcuma
• Partecipanti giudicati clinicamente attivamente a grave rischio di autolesionismo o comportamento suicidario dal team di studio o dallo psichiatra allo Screening.
• Pressione arteriosa >140/90 allo screening